Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czarnej herbaty na czynność naczyń (Heraclitus)

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Unilever R&D

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny wpływu czarnej herbaty na rozszerzenie zależne od przepływu u zdrowych, niepijących herbaty mężczyzn

Badania epidemiologiczne wskazują, że regularne spożywanie trzech filiżanek czarnej herbaty dziennie zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru lub zawału mięśnia sercowego. W wielu wcześniejszych badaniach dotyczących interwencji żywieniowych wykazano, że herbata poprawia funkcje naczyniowe, co oceniono za pomocą metody Flow Mediated Dilation (FMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie testuje określony ekstrakt z czarnej herbaty w porównaniu z placebo w populacji, która wcześniej okazała się wrażliwa na wpływ czarnej herbaty na rozszerzanie za pośrednictwem przepływu. Ekstrakt z herbaty, który, jak wykazano wcześniej, poprawia pryszczycę, jest włączony jako kontrola pozytywna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Centro di Farmacologia Clinicaper la Sperimentazione dei Farmaci

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozornie zdrowi ochotnicy płci męskiej bez historii chorób sercowo-naczyniowych
  • Mając wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 (włącznie)
  • Niepalący (> 2 lata)
  • Osoby niepijące herbaty (mniej lub równo 1 filiżanka/tydzień)
  • Ograniczone spożycie alkoholu (mniej lub równe 21 jednostek tygodniowo)
  • Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 100 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Tętnicę ramienną można zobrazować za pomocą ultradźwięków, a podczas badania przesiewowego wartość FMD mieści się w oczekiwanym zakresie ocenianym przez PI
  • Oceniony jako dobry na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i rutynowych badań laboratoryjnych (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy, glukoza, wysokoczułe białko C-reaktywne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ekstrakt z czarnej herbaty
Suszony rozpyłowo ekstrakt wodny z reprezentatywnej partii czarnej herbaty
Inny: Ekstrakt z czarnej herbaty
Ekstrakt z czarnej herbaty
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola pozytywna
Wysuszony rozpyłowo wodny ekstrakt z partii ekstraktu herbaty, który wcześniej wykazał poprawę w FMD
Inny: Kontrola pozytywna
Kontrola pozytywna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Barwnik spożywczy, sztuczny aromat herbaty i ilość kofeiny dopasowana do kofeiny w ekstrakcie czarnej herbaty
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzanie za pośrednictwem przepływu, ostra po przewlekłej, czarna herbata
Ramy czasowe: Od przed spożyciem w dniu 1 do 2 godzin po spożyciu w dniu 8.

Pomiar dylatacji za pośrednictwem przepływu (FMD) obejmował następujące etapy:

  • 1-minutowy skan podstawowy w celu zmierzenia podstawowej średnicy tętnicy (faza spoczynku)
  • 5 minut okluzji przedramienia przy 300±30 mmHg (stadium okluzji mankietu), tuż poniżej łokcia 2-5 cm od zagięcia łokciowego)
  • 4-minutowe badanie FMD, które rozpoczęło się natychmiast po zwolnieniu okluzji (stadium przekrwienia reaktywnego)
  • Gdy tętnica powróciła do linii podstawowej, wykonywano drugi 1-minutowy skan
  • Osobnikowi podano podjęzykowo 25 µg triazotanu glicerolu (GTN).
  • 5-minutowy skan GTN w celu oceny FMD rozszerzenia niezależnego od śródbłonka i odpowiedź na GTN obliczono jako maksymalny procentowy wzrost średnicy powyżej linii podstawowej (średnia wartość pomiarów uzyskanych w ciągu 1 minuty przed napełnieniem mankietu).
Od przed spożyciem w dniu 1 do 2 godzin po spożyciu w dniu 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzanie za pośrednictwem przepływu, ostra, czarna herbata
Ramy czasowe: Od przed spożyciem w dniu 1 do 2 godzin po spożyciu w dniu 1

Pomiar dylatacji za pośrednictwem przepływu (FMD) obejmował następujące etapy:

  • 1-minutowy skan podstawowy w celu zmierzenia podstawowej średnicy tętnicy (faza spoczynku)
  • 5 minut okluzji przedramienia przy 300±30 mmHg (stadium okluzji mankietu), tuż poniżej łokcia 2-5 cm od zagięcia łokciowego)
  • 4-minutowe badanie FMD, które rozpoczęło się natychmiast po zwolnieniu okluzji (stadium przekrwienia reaktywnego)
  • Gdy tętnica powróciła do linii podstawowej, wykonywano drugi 1-minutowy skan
  • Osobnikowi podano podjęzykowo 25 µg triazotanu glicerolu (GTN).
  • 5-minutowy skan GTN w celu oceny FMD rozszerzenia niezależnego od śródbłonka i odpowiedź na GTN obliczono jako maksymalny procentowy wzrost średnicy powyżej linii podstawowej (średnia wartość pomiarów uzyskanych w ciągu 1 minuty przed napełnieniem mankietu).
Od przed spożyciem w dniu 1 do 2 godzin po spożyciu w dniu 1
Rozszerzanie za pośrednictwem przepływu, chroniczne, czarna herbata
Ramy czasowe: Od 1. dnia przed spożyciem do 8. dnia przed spożyciem.

Pomiar dylatacji za pośrednictwem przepływu (FMD) obejmował następujące etapy:

  • 1-minutowy skan podstawowy w celu zmierzenia podstawowej średnicy tętnicy (faza spoczynku)
  • 5 minut okluzji przedramienia przy 300±30 mmHg (stadium okluzji mankietu), tuż poniżej łokcia 2-5 cm od zagięcia łokciowego)
  • 4-minutowe badanie FMD, które rozpoczęło się natychmiast po zwolnieniu okluzji (stadium przekrwienia reaktywnego)
  • Gdy tętnica powróciła do linii podstawowej, wykonywano drugi 1-minutowy skan
  • Osobnikowi podano podjęzykowo 25 µg triazotanu glicerolu (GTN).
  • 5-minutowy skan GTN w celu oceny FMD rozszerzenia niezależnego od śródbłonka i odpowiedź na GTN obliczono jako maksymalny procentowy wzrost średnicy powyżej linii podstawowej (średnia wartość pomiarów uzyskanych w ciągu 1 minuty przed napełnieniem mankietu).
Od 1. dnia przed spożyciem do 8. dnia przed spożyciem.
Dylatacja zapośredniczona przepływem, ostra po przewlekłej, kontrola pozytywna
Ramy czasowe: Od przed spożyciem w dniu 1 do 2 godzin po spożyciu w dniu 8

Pomiar dylatacji za pośrednictwem przepływu (FMD) obejmował następujące etapy:

  • 1-minutowy skan podstawowy w celu zmierzenia podstawowej średnicy tętnicy (faza spoczynku)
  • 5 minut okluzji przedramienia przy 300±30 mmHg (stadium okluzji mankietu), tuż poniżej łokcia 2-5 cm od zagięcia łokciowego)
  • 4-minutowe badanie FMD, które rozpoczęło się natychmiast po zwolnieniu okluzji (stadium przekrwienia reaktywnego)
  • Gdy tętnica powróciła do linii podstawowej, wykonywano drugi 1-minutowy skan
  • Osobnikowi podano podjęzykowo 25 µg triazotanu glicerolu (GTN).
  • 5-minutowy skan GTN w celu oceny FMD rozszerzenia niezależnego od śródbłonka i odpowiedź na GTN obliczono jako maksymalny procentowy wzrost średnicy powyżej linii podstawowej (średnia wartość pomiarów uzyskanych w ciągu 1 minuty przed napełnieniem mankietu).
Od przed spożyciem w dniu 1 do 2 godzin po spożyciu w dniu 8
Rozszerzanie zależne od przepływu, ostre, kontrola pozytywna
Ramy czasowe: Od przed spożyciem w dniu 1 do 2 godzin po spożyciu w dniu 1

Pomiar dylatacji za pośrednictwem przepływu (FMD) obejmował następujące etapy:

  • 1-minutowy skan podstawowy w celu zmierzenia podstawowej średnicy tętnicy (faza spoczynku)
  • 5 minut okluzji przedramienia przy 300±30 mmHg (stadium okluzji mankietu), tuż poniżej łokcia 2-5 cm od zagięcia łokciowego)
  • 4-minutowe badanie FMD, które rozpoczęło się natychmiast po zwolnieniu okluzji (stadium przekrwienia reaktywnego)
  • Gdy tętnica powróciła do linii podstawowej, wykonywano drugi 1-minutowy skan
  • Osobnikowi podano podjęzykowo 25 µg triazotanu glicerolu (GTN).
  • 5-minutowy skan GTN w celu oceny FMD rozszerzenia niezależnego od śródbłonka i odpowiedź na GTN obliczono jako maksymalny procentowy wzrost średnicy powyżej linii podstawowej (średnia wartość pomiarów uzyskanych w ciągu 1 minuty przed napełnieniem mankietu).
Od przed spożyciem w dniu 1 do 2 godzin po spożyciu w dniu 1
Rozszerzanie zależne od przepływu, chroniczne, kontrola pozytywna
Ramy czasowe: Od przed spożyciem w dniu 1 do przed spożyciem w dniu 8

Pomiar dylatacji za pośrednictwem przepływu (FMD) obejmował następujące etapy:

  • 1-minutowy skan podstawowy w celu zmierzenia podstawowej średnicy tętnicy (faza spoczynku)
  • 5 minut okluzji przedramienia przy 300±30 mmHg (stadium okluzji mankietu), tuż poniżej łokcia 2-5 cm od zagięcia łokciowego)
  • 4-minutowe badanie FMD, które rozpoczęło się natychmiast po zwolnieniu okluzji (stadium przekrwienia reaktywnego)
  • Gdy tętnica powróciła do linii podstawowej, wykonywano drugi 1-minutowy skan
  • Osobnikowi podano podjęzykowo 25 µg triazotanu glicerolu (GTN).
  • 5-minutowy skan GTN w celu oceny FMD rozszerzenia niezależnego od śródbłonka i odpowiedź na GTN obliczono jako maksymalny procentowy wzrost średnicy powyżej linii podstawowej (średnia wartość pomiarów uzyskanych w ciągu 1 minuty przed napełnieniem mankietu).
Od przed spożyciem w dniu 1 do przed spożyciem w dniu 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi, czarna herbata
Ramy czasowe: Od przed spożyciem w dniu 1 do przed spożyciem w dniu 8
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Od przed spożyciem w dniu 1 do przed spożyciem w dniu 8
Czarna herbata na rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od przed spożyciem w dniu 1 do przed spożyciem w dniu 8
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Od przed spożyciem w dniu 1 do przed spożyciem w dniu 8
Skurczowe ciśnienie krwi, kontrola pozytywna
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed spożyciem (wartość bazowa) do dnia 8 przed spożyciem
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Od dnia 1 przed spożyciem (wartość bazowa) do dnia 8 przed spożyciem
Rozkurczowe ciśnienie krwi, kontrola pozytywna
Ramy czasowe: Od przed spożyciem w dniu 1 do przed spożyciem w dniu 8
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Od przed spożyciem w dniu 1 do przed spożyciem w dniu 8
Niezależne rozszerzenie śródbłonka, ostra po przewlekłej, czarna herbata
Ramy czasowe: Od przed spożyciem w dniu 1 do 2 godzin po spożyciu w dniu 8

Pomiar FMD obejmował następujące kroki:

  • 1-minutowy skan podstawowy w celu zmierzenia podstawowej średnicy tętnicy (faza spoczynku)
  • 5 minut okluzji przedramienia przy 300±30 mmHg (stadium okluzji mankietu), tuż poniżej łokcia 2-5 cm od zagięcia łokciowego)
  • 4-minutowe badanie FMD, które rozpoczęło się natychmiast po zwolnieniu okluzji (stadium przekrwienia reaktywnego)
  • Gdy tętnica powróciła do linii podstawowej, wykonywano drugi 1-minutowy skan
  • Osobnikowi podano podjęzykowo 25 µg triazotanu glicerolu (GTN).
  • 5-minutowy skan GTN w celu oceny FMD rozszerzenia niezależnego od śródbłonka i odpowiedź na GTN obliczono jako maksymalny procentowy wzrost średnicy powyżej linii podstawowej (średnia wartość pomiarów uzyskanych w ciągu 1 minuty przed napełnieniem mankietu).
Od przed spożyciem w dniu 1 do 2 godzin po spożyciu w dniu 8
Niezależne rozszerzenie śródbłonka, przewlekłe, czarna herbata
Ramy czasowe: Od przed spożyciem w dniu 1 do przed spożyciem w dniu 8

Pomiar dylatacji za pośrednictwem przepływu (FMD) obejmował następujące etapy:

  • 1-minutowy skan podstawowy w celu zmierzenia podstawowej średnicy tętnicy (faza spoczynku)
  • 5 minut okluzji przedramienia przy 300±30 mmHg (stadium okluzji mankietu), tuż poniżej łokcia 2-5 cm od zagięcia łokciowego)
  • 4-minutowe badanie FMD, które rozpoczęło się natychmiast po zwolnieniu okluzji (stadium przekrwienia reaktywnego)
  • Gdy tętnica powróciła do linii podstawowej, wykonywano drugi 1-minutowy skan
  • Osobnikowi podano podjęzykowo 25 µg triazotanu glicerolu (GTN).
  • 5-minutowy skan GTN w celu oceny FMD rozszerzenia niezależnego od śródbłonka i odpowiedź na GTN obliczono jako maksymalny procentowy wzrost średnicy powyżej linii podstawowej (średnia wartość pomiarów uzyskanych w ciągu 1 minuty przed napełnieniem mankietu).
Od przed spożyciem w dniu 1 do przed spożyciem w dniu 8
Rozszerzanie niezależne od śródbłonka, ostra, czarna herbata
Ramy czasowe: Od przed spożyciem w dniu 1 do 2 godzin po spożyciu w dniu 1

Pomiar dylatacji za pośrednictwem przepływu (FMD) obejmował następujące etapy:

  • 1-minutowy skan podstawowy w celu zmierzenia podstawowej średnicy tętnicy (faza spoczynku)
  • 5 minut okluzji przedramienia przy 300±30 mmHg (stadium okluzji mankietu), tuż poniżej łokcia 2-5 cm od zagięcia łokciowego)
  • 4-minutowe badanie FMD, które rozpoczęło się natychmiast po zwolnieniu okluzji (stadium przekrwienia reaktywnego)
  • Gdy tętnica powróciła do linii podstawowej, wykonywano drugi 1-minutowy skan
  • Osobnikowi podano podjęzykowo 25 µg triazotanu glicerolu (GTN).
  • 5-minutowy skan GTN w celu oceny FMD rozszerzenia niezależnego od śródbłonka i odpowiedź na GTN obliczono jako maksymalny procentowy wzrost średnicy powyżej linii podstawowej (średnia wartość pomiarów uzyskanych w ciągu 1 minuty przed napełnieniem mankietu).
Od przed spożyciem w dniu 1 do 2 godzin po spożyciu w dniu 1
Rozszerzenie niezależne od śródbłonka, ostra po przewlekłej, kontrola pozytywna
Ramy czasowe: Od przed spożyciem w dniu 1 do 2 godzin po spożyciu w dniu 8

Pomiar dylatacji za pośrednictwem przepływu (FMD) obejmował następujące etapy:

  • 1-minutowy skan podstawowy w celu zmierzenia podstawowej średnicy tętnicy (faza spoczynku)
  • 5 minut okluzji przedramienia przy 300±30 mmHg (stadium okluzji mankietu), tuż poniżej łokcia 2-5 cm od zagięcia łokciowego)
  • 4-minutowe badanie FMD, które rozpoczęło się natychmiast po zwolnieniu okluzji (stadium przekrwienia reaktywnego)
  • Gdy tętnica powróciła do linii podstawowej, wykonywano drugi 1-minutowy skan
  • Osobnikowi podano podjęzykowo 25 µg triazotanu glicerolu (GTN).
  • 5-minutowy skan GTN w celu oceny FMD rozszerzenia niezależnego od śródbłonka i odpowiedź na GTN obliczono jako maksymalny procentowy wzrost średnicy powyżej linii podstawowej (średnia wartość pomiarów uzyskanych w ciągu 1 minuty przed napełnieniem mankietu).
Od przed spożyciem w dniu 1 do 2 godzin po spożyciu w dniu 8
Rozszerzenie niezależne od śródbłonka, przewlekłe, kontrola pozytywna
Ramy czasowe: Od przed spożyciem w dniu 1 do przed spożyciem w dniu 8

Pomiar dylatacji za pośrednictwem przepływu (FMD) obejmował następujące etapy:

  • 1-minutowy skan podstawowy w celu zmierzenia podstawowej średnicy tętnicy (faza spoczynku)
  • 5 minut okluzji przedramienia przy 300±30 mmHg (stadium okluzji mankietu), tuż poniżej łokcia 2-5 cm od zagięcia łokciowego)
  • 4-minutowe badanie FMD, które rozpoczęło się natychmiast po zwolnieniu okluzji (stadium przekrwienia reaktywnego)
  • Gdy tętnica powróciła do linii podstawowej, wykonywano drugi 1-minutowy skan
  • Osobnikowi podano podjęzykowo 25 µg triazotanu glicerolu (GTN).
  • 5-minutowy skan GTN w celu oceny FMD rozszerzenia niezależnego od śródbłonka i odpowiedź na GTN obliczono jako maksymalny procentowy wzrost średnicy powyżej linii podstawowej (średnia wartość pomiarów uzyskanych w ciągu 1 minuty przed napełnieniem mankietu).
Od przed spożyciem w dniu 1 do przed spożyciem w dniu 8
Rozszerzenie niezależne od śródbłonka, ostre, kontrola pozytywna
Ramy czasowe: Od przed spożyciem w dniu 1 do 2 godzin po spożyciu w dniu 1

Pomiar dylatacji za pośrednictwem przepływu (FMD) obejmował następujące etapy:

  • 1-minutowy skan podstawowy w celu zmierzenia podstawowej średnicy tętnicy (faza spoczynku)
  • 5 minut okluzji przedramienia przy 300±30 mmHg (stadium okluzji mankietu), tuż poniżej łokcia 2-5 cm od zagięcia łokciowego)
  • 4-minutowe badanie FMD, które rozpoczęło się natychmiast po zwolnieniu okluzji (stadium przekrwienia reaktywnego)
  • Gdy tętnica powróciła do linii podstawowej, wykonywano drugi 1-minutowy skan
  • Osobnikowi podano podjęzykowo 25 µg triazotanu glicerolu (GTN).
  • 5-minutowy skan GTN w celu oceny FMD rozszerzenia niezależnego od śródbłonka i odpowiedź na GTN obliczono jako maksymalny procentowy wzrost średnicy powyżej linii podstawowej (średnia wartość pomiarów uzyskanych w ciągu 1 minuty przed napełnieniem mankietu).
Od przed spożyciem w dniu 1 do 2 godzin po spożyciu w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unilever R&D

Współpracownicy

Sprim Advanced Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Ghiadoni, MD, University of Pisa, Internal medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REF-BEV-1134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja naczyniowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj