Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv černého čaje na vaskulární funkci (Heraclitus)

17. února 2017 aktualizováno: Unilever R&D

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná zkřížená studie k posouzení účinku černého čaje na průtokem zprostředkovanou dilataci u zdravých mužů, kteří nepijí čaj

Epidemiologické studie ukazují, že pravidelná konzumace tří šálků černého čaje denně snižuje riziko mrtvice nebo infarktu myokardu. V řadě předchozích studií nutričních intervencí bylo prokázáno, že čaj zlepšuje vaskulární funkci, jak bylo hodnoceno Flow Mediated Dilation (FMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie testuje specifický extrakt z černého čaje proti placebu v populaci, u které se dříve ukázalo, že je citlivá na účinek černého čaje na dilataci zprostředkovanou průtokem. Jako pozitivní kontrola je zahrnut čajový extrakt, u kterého bylo dříve prokázáno, že zlepšuje slintavku a kulhavku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Centro di Farmacologia Clinicaper la Sperimentazione dei Farmaci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví mužští dobrovolníci bez anamnézy kardiovaskulárního onemocnění
  • S indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 (včetně)
  • nekuřáci (> 2 roky)
  • Osoby, které nepijí čaj (méně nebo rovný 1 šálek/týden)
  • Omezený příjem alkoholu (méně nebo rovných 21 jednotek/týden)
  • Systolický krevní tlak nižší nebo rovný 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nižší nebo rovný 100 mmHg při screeningu
  • Brachiální tepna může být zobrazena pomocí ultrazvuku a při screeningu je hodnota FMD v očekávaném rozsahu podle posouzení PI
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních testů (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy, glukóza, vysoce citlivý C-reaktivní protein) byl posouzen jako dobrý zdravotní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrakt z černého čaje
Sprejově sušený vodný extrakt reprezentativní šarže černého čaje
Jiný: Extrakt z černého čaje
Extrakt z černého čaje
ACTIVE_COMPARATOR: Pozitivní kontrola
Sprejově sušený vodný extrakt ze šarže čajového extraktu, který již dříve prokázal zlepšení FMD
Jiný: Pozitivní kontrola
Pozitivní kontrola
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Potravinářské barvivo, umělá čajová příchuť a množství kofeinu odpovídající kofeinu v extraktu z černého čaje
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace, akutní-po-chronická, černý čaj
Časové okno: Od před konzumací v den 1 do 2 hodin po konzumaci v den 8.

Měření průtokem zprostředkované dilatace (FMD) zahrnovalo následující kroky:

  • 1minutový základní sken pro měření základního průměru tepny (klidová fáze)
  • 5 minut okluze předloktí při 300±30 mmHg (stádium okluze manžety), těsně pod loktem 2–5 cm od předloktní rýhy)
  • 4minutový sken FMD, který začal ihned po uvolnění okluze (stav reaktivní hyperémie)
  • Když se tepna vrátila na základní linii, byl proveden druhý 1 minutový sken
  • Subjektu bylo podáno 25 ug sublingválního glyceryltrinitrátu (GTN).
  • 5minutové skenování GTN pro posouzení dilatace FMD nezávislé na endotelu a reakce na GTN byly vypočteny jako maximální procento zvýšení průměru nad základní linii (průměrná hodnota měření získaná během 1 minuty před nafouknutím manžety).
Od před konzumací v den 1 do 2 hodin po konzumaci v den 8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace, akutní, černý čaj
Časové okno: Od před konzumací v den 1 do 2 hodin po konzumaci v den 1

Měření průtokem zprostředkované dilatace (FMD) zahrnovalo následující kroky:

  • 1minutový základní sken pro měření základního průměru tepny (klidová fáze)
  • 5 minut okluze předloktí při 300±30 mmHg (stádium okluze manžety), těsně pod loktem 2–5 cm od předloktní rýhy)
  • 4minutový sken FMD, který začal ihned po uvolnění okluze (stav reaktivní hyperémie)
  • Když se tepna vrátila na základní linii, byl proveden druhý 1 minutový sken
  • Subjektu bylo podáno 25 ug sublingválního glyceryltrinitrátu (GTN).
  • 5minutové skenování GTN pro posouzení dilatace FMD nezávislé na endotelu a reakce na GTN byly vypočteny jako maximální procento zvýšení průměru nad základní linii (průměrná hodnota měření získaná během 1 minuty před nafouknutím manžety).
Od před konzumací v den 1 do 2 hodin po konzumaci v den 1
Průtokem zprostředkovaná dilatace, chronická, černý čaj
Časové okno: Od 1. dne před konzumací do 8. dne před konzumací.

Měření průtokem zprostředkované dilatace (FMD) zahrnovalo následující kroky:

  • 1minutový základní sken pro měření základního průměru tepny (klidová fáze)
  • 5 minut okluze předloktí při 300±30 mmHg (stádium okluze manžety), těsně pod loktem 2–5 cm od předloktní rýhy)
  • 4minutový sken FMD, který začal ihned po uvolnění okluze (stav reaktivní hyperémie)
  • Když se tepna vrátila na základní linii, byl proveden druhý 1 minutový sken
  • Subjektu bylo podáno 25 ug sublingválního glyceryltrinitrátu (GTN).
  • 5minutové skenování GTN pro posouzení dilatace FMD nezávislé na endotelu a reakce na GTN byly vypočteny jako maximální procento zvýšení průměru nad základní linii (průměrná hodnota měření získaná během 1 minuty před nafouknutím manžety).
Od 1. dne před konzumací do 8. dne před konzumací.
Průtokem zprostředkovaná dilatace, akutní-upon-chronická, pozitivní kontrola
Časové okno: Od před konzumací v den 1 do 2 hodin po konzumaci v den 8

Měření průtokem zprostředkované dilatace (FMD) zahrnovalo následující kroky:

  • 1minutový základní sken pro měření základního průměru tepny (klidová fáze)
  • 5 minut okluze předloktí při 300±30 mmHg (stádium okluze manžety), těsně pod loktem 2–5 cm od předloktní rýhy)
  • 4minutový sken FMD, který začal ihned po uvolnění okluze (stav reaktivní hyperémie)
  • Když se tepna vrátila na základní linii, byl proveden druhý 1 minutový sken
  • Subjektu bylo podáno 25 ug sublingválního glyceryltrinitrátu (GTN).
  • 5minutové skenování GTN pro posouzení dilatace FMD nezávislé na endotelu a reakce na GTN byly vypočteny jako maximální procento zvýšení průměru nad základní linii (průměrná hodnota měření získaná během 1 minuty před nafouknutím manžety).
Od před konzumací v den 1 do 2 hodin po konzumaci v den 8
Průtokem zprostředkovaná dilatace, akutní, pozitivní kontrola
Časové okno: Od před konzumací v den 1 do 2 hodin po konzumaci v den 1

Měření průtokem zprostředkované dilatace (FMD) zahrnovalo následující kroky:

  • 1minutový základní sken pro měření základního průměru tepny (klidová fáze)
  • 5 minut okluze předloktí při 300±30 mmHg (stádium okluze manžety), těsně pod loktem 2–5 cm od předloktní rýhy)
  • 4minutový sken FMD, který začal ihned po uvolnění okluze (stav reaktivní hyperémie)
  • Když se tepna vrátila na základní linii, byl proveden druhý 1 minutový sken
  • Subjektu bylo podáno 25 ug sublingválního glyceryltrinitrátu (GTN).
  • 5minutové skenování GTN pro posouzení dilatace FMD nezávislé na endotelu a reakce na GTN byly vypočteny jako maximální procento zvýšení průměru nad základní linii (průměrná hodnota měření získaná během 1 minuty před nafouknutím manžety).
Od před konzumací v den 1 do 2 hodin po konzumaci v den 1
Průtokem zprostředkovaná dilatace, chronická, pozitivní kontrola
Časové okno: Od před konzumací v den 1 do dne před konzumací 8

Měření průtokem zprostředkované dilatace (FMD) zahrnovalo následující kroky:

  • 1minutový základní sken pro měření základního průměru tepny (klidová fáze)
  • 5 minut okluze předloktí při 300±30 mmHg (stádium okluze manžety), těsně pod loktem 2–5 cm od předloktní rýhy)
  • 4minutový sken FMD, který začal ihned po uvolnění okluze (stav reaktivní hyperémie)
  • Když se tepna vrátila na základní linii, byl proveden druhý 1 minutový sken
  • Subjektu bylo podáno 25 ug sublingválního glyceryltrinitrátu (GTN).
  • 5minutové skenování GTN pro posouzení dilatace FMD nezávislé na endotelu a reakce na GTN byly vypočteny jako maximální procento zvýšení průměru nad základní linii (průměrná hodnota měření získaná během 1 minuty před nafouknutím manžety).
Od před konzumací v den 1 do dne před konzumací 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak, černý čaj
Časové okno: Od před konzumací v den 1 do před konzumací v den 8
Změna systolického krevního tlaku
Od před konzumací v den 1 do před konzumací v den 8
Černý čaj s diastolickým krevním tlakem
Časové okno: Od před konzumací v den 1 do dne před konzumací 8
Změna diastolického krevního tlaku
Od před konzumací v den 1 do dne před konzumací 8
Systolický krevní tlak, pozitivní kontrola
Časové okno: Od 1. dne před konzumací (základní hodnota) do 8. dne před konzumací
Změna systolického krevního tlaku
Od 1. dne před konzumací (základní hodnota) do 8. dne před konzumací
Diastolický krevní tlak, pozitivní kontrola
Časové okno: Od před konzumací v den 1 do dne před konzumací 8
Změna diastolického krevního tlaku
Od před konzumací v den 1 do dne před konzumací 8
Nezávislá dilatace endotelu, akutní-po-chronická, černý čaj
Časové okno: Od před konzumací v den 1 do 2 hodin po konzumaci v den 8

Měření FMD zahrnovalo následující kroky:

  • 1minutový základní sken pro měření základního průměru tepny (klidová fáze)
  • 5 minut okluze předloktí při 300±30 mmHg (stádium okluze manžety), těsně pod loktem 2–5 cm od předloktní rýhy)
  • 4minutový sken FMD, který začal ihned po uvolnění okluze (stav reaktivní hyperémie)
  • Když se tepna vrátila na základní linii, byl proveden druhý 1 minutový sken
  • Subjektu bylo podáno 25 ug sublingválního glyceryltrinitrátu (GTN).
  • 5minutové skenování GTN pro posouzení dilatace FMD nezávislé na endotelu a reakce na GTN byly vypočteny jako maximální procento zvýšení průměru nad základní linii (průměrná hodnota měření získaná během 1 minuty před nafouknutím manžety).
Od před konzumací v den 1 do 2 hodin po konzumaci v den 8
Nezávislá dilatace endotelu, chronická, černý čaj
Časové okno: Od před konzumací v den 1 do dne před konzumací 8

Měření průtokem zprostředkované dilatace (FMD) zahrnovalo následující kroky:

  • 1minutový základní sken pro měření základního průměru tepny (klidová fáze)
  • 5 minut okluze předloktí při 300±30 mmHg (stádium okluze manžety), těsně pod loktem 2–5 cm od předloktní rýhy)
  • 4minutový sken FMD, který začal ihned po uvolnění okluze (stav reaktivní hyperémie)
  • Když se tepna vrátila na základní linii, byl proveden druhý 1 minutový sken
  • Subjektu bylo podáno 25 ug sublingválního glyceryltrinitrátu (GTN).
  • 5minutové skenování GTN pro posouzení dilatace FMD nezávislé na endotelu a reakce na GTN byly vypočteny jako maximální procento zvýšení průměru nad základní linii (průměrná hodnota měření získaná během 1 minuty před nafouknutím manžety).
Od před konzumací v den 1 do dne před konzumací 8
Dilatace nezávislá na endotelu, akutní, černý čaj
Časové okno: Od před konzumací v den 1 do 2 hodin po konzumaci v den 1

Měření průtokem zprostředkované dilatace (FMD) zahrnovalo následující kroky:

  • 1minutový základní sken pro měření základního průměru tepny (klidová fáze)
  • 5 minut okluze předloktí při 300±30 mmHg (stádium okluze manžety), těsně pod loktem 2–5 cm od předloktní rýhy)
  • 4minutový sken FMD, který začal ihned po uvolnění okluze (stav reaktivní hyperémie)
  • Když se tepna vrátila na základní linii, byl proveden druhý 1 minutový sken
  • Subjektu bylo podáno 25 ug sublingválního glyceryltrinitrátu (GTN).
  • 5minutové skenování GTN pro posouzení dilatace FMD nezávislé na endotelu a reakce na GTN byly vypočteny jako maximální procento zvýšení průměru nad základní linii (průměrná hodnota měření získaná během 1 minuty před nafouknutím manžety).
Od před konzumací v den 1 do 2 hodin po konzumaci v den 1
Nezávislá dilatace endotelu, akutní-po-chronická, pozitivní kontrola
Časové okno: Od před konzumací v den 1 do 2 hodin po konzumaci v den 8

Měření průtokem zprostředkované dilatace (FMD) zahrnovalo následující kroky:

  • 1minutový základní sken pro měření základního průměru tepny (klidová fáze)
  • 5 minut okluze předloktí při 300±30 mmHg (stádium okluze manžety), těsně pod loktem 2–5 cm od předloktní rýhy)
  • 4minutový sken FMD, který začal ihned po uvolnění okluze (stav reaktivní hyperémie)
  • Když se tepna vrátila na základní linii, byl proveden druhý 1 minutový sken
  • Subjektu bylo podáno 25 ug sublingválního glyceryltrinitrátu (GTN).
  • 5minutové skenování GTN pro posouzení dilatace FMD nezávislé na endotelu a reakce na GTN byly vypočteny jako maximální procento zvýšení průměru nad základní linii (průměrná hodnota měření získaná během 1 minuty před nafouknutím manžety).
Od před konzumací v den 1 do 2 hodin po konzumaci v den 8
Nezávislá dilatace endotelu, chronická, pozitivní kontrola
Časové okno: Od před konzumací v den 1 do dne před konzumací 8

Měření průtokem zprostředkované dilatace (FMD) zahrnovalo následující kroky:

  • 1minutový základní sken pro měření základního průměru tepny (klidová fáze)
  • 5 minut okluze předloktí při 300±30 mmHg (stádium okluze manžety), těsně pod loktem 2–5 cm od předloktní rýhy)
  • 4minutový sken FMD, který začal ihned po uvolnění okluze (stav reaktivní hyperémie)
  • Když se tepna vrátila na základní linii, byl proveden druhý 1 minutový sken
  • Subjektu bylo podáno 25 ug sublingválního glyceryltrinitrátu (GTN).
  • 5minutové skenování GTN pro posouzení dilatace FMD nezávislé na endotelu a reakce na GTN byly vypočteny jako maximální procento zvýšení průměru nad základní linii (průměrná hodnota měření získaná během 1 minuty před nafouknutím manžety).
Od před konzumací v den 1 do dne před konzumací 8
Nezávislá dilatace endotelu, akutní, pozitivní kontrola
Časové okno: Od před konzumací v den 1 do 2 hodin po konzumaci v den 1

Měření průtokem zprostředkované dilatace (FMD) zahrnovalo následující kroky:

  • 1minutový základní sken pro měření základního průměru tepny (klidová fáze)
  • 5 minut okluze předloktí při 300±30 mmHg (stádium okluze manžety), těsně pod loktem 2–5 cm od předloktní rýhy)
  • 4minutový sken FMD, který začal ihned po uvolnění okluze (stav reaktivní hyperémie)
  • Když se tepna vrátila na základní linii, byl proveden druhý 1 minutový sken
  • Subjektu bylo podáno 25 ug sublingválního glyceryltrinitrátu (GTN).
  • 5minutové skenování GTN pro posouzení dilatace FMD nezávislé na endotelu a reakce na GTN byly vypočteny jako maximální procento zvýšení průměru nad základní linii (průměrná hodnota měření získaná během 1 minuty před nafouknutím manžety).
Od před konzumací v den 1 do 2 hodin po konzumaci v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unilever R&D

Spolupracovníci

Sprim Advanced Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Ghiadoni, MD, University of Pisa, Internal medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REF-BEV-1134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní funkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit