Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние черного чая на сосудистую функцию (Heraclitus)

17 февраля 2017 г. обновлено: Unilever R&D

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки влияния черного чая на опосредованное потоком расширение у здоровых мужчин, не пьющих чай

Эпидемиологические исследования показывают, что регулярное употребление трех чашек черного чая в день снижает риск инсульта или инфаркта миокарда. В ряде предыдущих исследований по вмешательству в питание было показано, что чай улучшает функцию сосудов, что оценивалось с помощью Flow Mediated Dilation (FMD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущее исследование сравнивает определенный экстракт черного чая с плацебо на популяции, которая ранее показала свою чувствительность к влиянию черного чая на дилатацию, опосредованную потоком. Экстракт чая, который, как было показано ранее, улучшает ящур, включен в качестве положительного контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Centro di Farmacologia Clinicaper la Sperimentazione dei Farmaci

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Внешне здоровые мужчины-добровольцы без сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно)
  • Некурящие (> 2 лет)
  • Люди, не пьющие чай (меньше или равно 1 чашке в неделю)
  • Ограниченное потребление алкоголя (меньше или равно 21 единице в неделю)
  • Систолическое артериальное давление меньше или равно 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление меньше или равно 100 мм рт.ст. при скрининге
  • Плечевая артерия может быть визуализирована с помощью ультразвука, и при скрининге значение FMD находится в пределах ожидаемого диапазона, судя по PI.
  • Состояние здоровья оценивается как хорошее на основании истории болезни, медицинского осмотра и обычных лабораторных анализов (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды, глюкоза, высокочувствительный С-реактивный белок).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экстракт черного чая
Высушенный распылением водный экстракт репрезентативной партии черного чая
Другой: Экстракт черного чая
Экстракт черного чая
ACTIVE_COMPARATOR: Положительный контроль
Высушенный распылением водный экстракт партии экстракта чая, который ранее показал улучшение ящура
Другой: Положительный контроль
Положительный контроль
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пищевой краситель, ароматизатор искусственного чая и количество кофеина, соответствующее количеству кофеина в экстракте черного чая.
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опосредованная потоком дилатация, острая после хронической, черный чай
Временное ограничение: От момента перед употреблением в 1-й день до 2 часов после употребления в 8-й день.

Измерение опосредованной потоком дилатации (FMD) включало следующие этапы:

  • 1-минутное базовое сканирование для измерения исходного диаметра артерии (этап покоя)
  • 5 минут окклюзии предплечья при 300±30 мм рт.ст. (стадия окклюзии манжеты), чуть ниже локтевого сустава на 2-5 см от локтевой складки)
  • 4-минутное ящурное сканирование, которое началось сразу после снятия окклюзии (стадия реактивной гиперемии)
  • Когда артерия вернулась к исходному уровню, было выполнено второе 1-минутное сканирование.
  • Субъекту было дано 25 мкг тринитрата глицерина сублингвально (GTN).
  • 5-минутное сканирование GTN для оценки эндотелий-независимой дилатации FMD и ответа на GTN рассчитывали как максимальное процентное увеличение диаметра по сравнению с исходным уровнем (среднее значение измерений, полученных в течение 1 минуты до надувания манжеты).
От момента перед употреблением в 1-й день до 2 часов после употребления в 8-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опосредованная потоком дилатация, острая, черный чай
Временное ограничение: От времени до употребления в 1-й день до 2 часов после употребления в 1-й день

Измерение опосредованной потоком дилатации (FMD) включало следующие этапы:

  • 1-минутное базовое сканирование для измерения исходного диаметра артерии (этап покоя)
  • 5 минут окклюзии предплечья при 300±30 мм рт.ст. (стадия окклюзии манжеты), чуть ниже локтевого сустава на 2-5 см от локтевой складки)
  • 4-минутное ящурное сканирование, которое началось сразу после снятия окклюзии (стадия реактивной гиперемии)
  • Когда артерия вернулась к исходному уровню, было выполнено второе 1-минутное сканирование.
  • Субъекту было дано 25 мкг тринитрата глицерина сублингвально (GTN).
  • 5-минутное сканирование GTN для оценки эндотелий-независимой дилатации FMD и ответа на GTN рассчитывали как максимальное процентное увеличение диаметра по сравнению с исходным уровнем (среднее значение измерений, полученных в течение 1 минуты до надувания манжеты).
От времени до употребления в 1-й день до 2 часов после употребления в 1-й день
Опосредованная потоком дилатация, хроническая, черный чай
Временное ограничение: От 1-го дня потребления до 8-го дня потребления.

Измерение опосредованной потоком дилатации (FMD) включало следующие этапы:

  • 1-минутное базовое сканирование для измерения исходного диаметра артерии (этап покоя)
  • 5 минут окклюзии предплечья при 300±30 мм рт.ст. (стадия окклюзии манжеты), чуть ниже локтевого сустава на 2-5 см от локтевой складки)
  • 4-минутное ящурное сканирование, которое началось сразу после снятия окклюзии (стадия реактивной гиперемии)
  • Когда артерия вернулась к исходному уровню, было выполнено второе 1-минутное сканирование.
  • Субъекту было дано 25 мкг тринитрата глицерина сублингвально (GTN).
  • 5-минутное сканирование GTN для оценки эндотелий-независимой дилатации FMD и ответа на GTN рассчитывали как максимальное процентное увеличение диаметра по сравнению с исходным уровнем (среднее значение измерений, полученных в течение 1 минуты до надувания манжеты).
От 1-го дня потребления до 8-го дня потребления.
Опосредованная потоком дилатация, острая после хронической, положительный контроль
Временное ограничение: От момента до употребления в 1-й день до 2 часов после употребления в 8-й день

Измерение опосредованной потоком дилатации (FMD) включало следующие этапы:

  • 1-минутное базовое сканирование для измерения исходного диаметра артерии (этап покоя)
  • 5 минут окклюзии предплечья при 300±30 мм рт.ст. (стадия окклюзии манжеты), чуть ниже локтевого сустава на 2-5 см от локтевой складки)
  • 4-минутное ящурное сканирование, которое началось сразу после снятия окклюзии (стадия реактивной гиперемии)
  • Когда артерия вернулась к исходному уровню, было выполнено второе 1-минутное сканирование.
  • Субъекту было дано 25 мкг тринитрата глицерина сублингвально (GTN).
  • 5-минутное сканирование GTN для оценки эндотелий-независимой дилатации FMD и ответа на GTN рассчитывали как максимальное процентное увеличение диаметра по сравнению с исходным уровнем (среднее значение измерений, полученных в течение 1 минуты до надувания манжеты).
От момента до употребления в 1-й день до 2 часов после употребления в 8-й день
Опосредованная потоком дилатация, острая, положительный контроль
Временное ограничение: От времени до употребления в 1-й день до 2 часов после употребления в 1-й день

Измерение опосредованной потоком дилатации (FMD) включало следующие этапы:

  • 1-минутное базовое сканирование для измерения исходного диаметра артерии (этап покоя)
  • 5 минут окклюзии предплечья при 300±30 мм рт.ст. (стадия окклюзии манжеты), чуть ниже локтевого сустава на 2-5 см от локтевой складки)
  • 4-минутное ящурное сканирование, которое началось сразу после снятия окклюзии (стадия реактивной гиперемии)
  • Когда артерия вернулась к исходному уровню, было выполнено второе 1-минутное сканирование.
  • Субъекту было дано 25 мкг тринитрата глицерина сублингвально (GTN).
  • 5-минутное сканирование GTN для оценки эндотелий-независимой дилатации FMD и ответа на GTN рассчитывали как максимальное процентное увеличение диаметра по сравнению с исходным уровнем (среднее значение измерений, полученных в течение 1 минуты до надувания манжеты).
От времени до употребления в 1-й день до 2 часов после употребления в 1-й день
Опосредованная потоком дилатация, хроническая, положительный контроль
Временное ограничение: От момента потребления в 1-й день до потребления на 8-й день

Измерение опосредованной потоком дилатации (FMD) включало следующие этапы:

  • 1-минутное базовое сканирование для измерения исходного диаметра артерии (этап покоя)
  • 5 минут окклюзии предплечья при 300±30 мм рт.ст. (стадия окклюзии манжеты), чуть ниже локтевого сустава на 2-5 см от локтевой складки)
  • 4-минутное ящурное сканирование, которое началось сразу после снятия окклюзии (стадия реактивной гиперемии)
  • Когда артерия вернулась к исходному уровню, было выполнено второе 1-минутное сканирование.
  • Субъекту было дано 25 мкг тринитрата глицерина сублингвально (GTN).
  • 5-минутное сканирование GTN для оценки эндотелий-независимой дилатации FMD и ответа на GTN рассчитывали как максимальное процентное увеличение диаметра по сравнению с исходным уровнем (среднее значение измерений, полученных в течение 1 минуты до надувания манжеты).
От момента потребления в 1-й день до потребления на 8-й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое кровяное давление, черный чай
Временное ограничение: От момента потребления в 1-й день до потребления на 8-й день
Изменение систолического артериального давления
От момента потребления в 1-й день до потребления на 8-й день
Диастолическое кровяное давление Черный чай
Временное ограничение: От момента потребления в 1-й день до потребления на 8-й день
Изменение диастолического артериального давления
От момента потребления в 1-й день до потребления на 8-й день
Систолическое кровяное давление, положительный контроль
Временное ограничение: От 1-го дня до потребления (базовый уровень) до 8-го дня перед потреблением
Изменение систолического артериального давления
От 1-го дня до потребления (базовый уровень) до 8-го дня перед потреблением
Диастолическое кровяное давление, положительный контроль
Временное ограничение: От момента потребления в 1-й день до потребления на 8-й день
Изменение диастолического артериального давления
От момента потребления в 1-й день до потребления на 8-й день
Независимая дилатация эндотелия, острая-хроническая, черный чай
Временное ограничение: От момента до употребления в 1-й день до 2 часов после употребления в 8-й день

Измерение ящура включало следующие этапы:

  • 1-минутное базовое сканирование для измерения исходного диаметра артерии (этап покоя)
  • 5 минут окклюзии предплечья при 300±30 мм рт.ст. (стадия окклюзии манжеты), чуть ниже локтевого сустава на 2-5 см от локтевой складки)
  • 4-минутное ящурное сканирование, которое началось сразу после снятия окклюзии (стадия реактивной гиперемии)
  • Когда артерия вернулась к исходному уровню, было выполнено второе 1-минутное сканирование.
  • Субъекту было дано 25 мкг тринитрата глицерина сублингвально (GTN).
  • 5-минутное сканирование GTN для оценки эндотелий-независимой дилатации FMD и ответа на GTN рассчитывали как максимальное процентное увеличение диаметра по сравнению с исходным уровнем (среднее значение измерений, полученных в течение 1 минуты до надувания манжеты).
От момента до употребления в 1-й день до 2 часов после употребления в 8-й день
Независимая дилатация эндотелия, хроническая, черный чай
Временное ограничение: От момента потребления в 1-й день до потребления на 8-й день

Измерение опосредованной потоком дилатации (FMD) включало следующие этапы:

  • 1-минутное базовое сканирование для измерения исходного диаметра артерии (этап покоя)
  • 5 минут окклюзии предплечья при 300±30 мм рт.ст. (стадия окклюзии манжеты), чуть ниже локтевого сустава на 2-5 см от локтевой складки)
  • 4-минутное ящурное сканирование, которое началось сразу после снятия окклюзии (стадия реактивной гиперемии)
  • Когда артерия вернулась к исходному уровню, было выполнено второе 1-минутное сканирование.
  • Субъекту было дано 25 мкг тринитрата глицерина сублингвально (GTN).
  • 5-минутное сканирование GTN для оценки эндотелий-независимой дилатации FMD и ответа на GTN рассчитывали как максимальное процентное увеличение диаметра по сравнению с исходным уровнем (среднее значение измерений, полученных в течение 1 минуты до надувания манжеты).
От момента потребления в 1-й день до потребления на 8-й день
Эндотелий-независимая дилатация, острая, черный чай
Временное ограничение: От времени до употребления в 1-й день до 2 часов после употребления в 1-й день

Измерение опосредованной потоком дилатации (FMD) включало следующие этапы:

  • 1-минутное базовое сканирование для измерения исходного диаметра артерии (этап покоя)
  • 5 минут окклюзии предплечья при 300±30 мм рт.ст. (стадия окклюзии манжеты), чуть ниже локтевого сустава на 2-5 см от локтевой складки)
  • 4-минутное ящурное сканирование, которое началось сразу после снятия окклюзии (стадия реактивной гиперемии)
  • Когда артерия вернулась к исходному уровню, было выполнено второе 1-минутное сканирование.
  • Субъекту было дано 25 мкг тринитрата глицерина сублингвально (GTN).
  • 5-минутное сканирование GTN для оценки эндотелий-независимой дилатации FMD и ответа на GTN рассчитывали как максимальное процентное увеличение диаметра по сравнению с исходным уровнем (среднее значение измерений, полученных в течение 1 минуты до надувания манжеты).
От времени до употребления в 1-й день до 2 часов после употребления в 1-й день
Эндотелий-независимая дилатация, острое течение хронического, положительный контроль
Временное ограничение: От момента до употребления в 1-й день до 2 часов после употребления в 8-й день

Измерение опосредованной потоком дилатации (FMD) включало следующие этапы:

  • 1-минутное базовое сканирование для измерения исходного диаметра артерии (этап покоя)
  • 5 минут окклюзии предплечья при 300±30 мм рт.ст. (стадия окклюзии манжеты), чуть ниже локтевого сустава на 2-5 см от локтевой складки)
  • 4-минутное ящурное сканирование, которое началось сразу после снятия окклюзии (стадия реактивной гиперемии)
  • Когда артерия вернулась к исходному уровню, было выполнено второе 1-минутное сканирование.
  • Субъекту было дано 25 мкг тринитрата глицерина сублингвально (GTN).
  • 5-минутное сканирование GTN для оценки эндотелий-независимой дилатации FMD и ответа на GTN рассчитывали как максимальное процентное увеличение диаметра по сравнению с исходным уровнем (среднее значение измерений, полученных в течение 1 минуты до надувания манжеты).
От момента до употребления в 1-й день до 2 часов после употребления в 8-й день
Эндотелийнезависимая дилатация, хроническая, положительный контроль
Временное ограничение: От момента потребления в 1-й день до потребления на 8-й день

Измерение опосредованной потоком дилатации (FMD) включало следующие этапы:

  • 1-минутное базовое сканирование для измерения исходного диаметра артерии (этап покоя)
  • 5 минут окклюзии предплечья при 300±30 мм рт.ст. (стадия окклюзии манжеты), чуть ниже локтевого сустава на 2-5 см от локтевой складки)
  • 4-минутное ящурное сканирование, которое началось сразу после снятия окклюзии (стадия реактивной гиперемии)
  • Когда артерия вернулась к исходному уровню, было выполнено второе 1-минутное сканирование.
  • Субъекту было дано 25 мкг тринитрата глицерина сублингвально (GTN).
  • 5-минутное сканирование GTN для оценки эндотелий-независимой дилатации FMD и ответа на GTN рассчитывали как максимальное процентное увеличение диаметра по сравнению с исходным уровнем (среднее значение измерений, полученных в течение 1 минуты до надувания манжеты).
От момента потребления в 1-й день до потребления на 8-й день
Эндотелий-независимая дилатация, острая, положительный контроль
Временное ограничение: От времени до употребления в 1-й день до 2 часов после употребления в 1-й день

Измерение опосредованной потоком дилатации (FMD) включало следующие этапы:

  • 1-минутное базовое сканирование для измерения исходного диаметра артерии (этап покоя)
  • 5 минут окклюзии предплечья при 300±30 мм рт.ст. (стадия окклюзии манжеты), чуть ниже локтевого сустава на 2-5 см от локтевой складки)
  • 4-минутное ящурное сканирование, которое началось сразу после снятия окклюзии (стадия реактивной гиперемии)
  • Когда артерия вернулась к исходному уровню, было выполнено второе 1-минутное сканирование.
  • Субъекту было дано 25 мкг тринитрата глицерина сублингвально (GTN).
  • 5-минутное сканирование GTN для оценки эндотелий-независимой дилатации FMD и ответа на GTN рассчитывали как максимальное процентное увеличение диаметра по сравнению с исходным уровнем (среднее значение измерений, полученных в течение 1 минуты до надувания манжеты).
От времени до употребления в 1-й день до 2 часов после употребления в 1-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unilever R&D

Соавторы

Sprim Advanced Life Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Lorenzo Ghiadoni, MD, University of Pisa, Internal medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • REF-BEV-1134

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться