红茶对血管功能的影响 (Heraclitus)
2017年2月17日 更新者：Unilever R&D
随机双盲安慰剂对照交叉研究，以评估红茶对健康、非饮茶男性血流介导扩张的影响
流行病学研究表明，每天经常饮用三杯红茶可降低中风或心肌梗塞的风险。
在之前的多项营养干预研究中，茶已被证明可以改善血管功能，如血流介导扩张 (FMD) 所评估的那样。
研究概览
详细说明
目前的研究在人群中测试了一种特定的红茶提取物与安慰剂的对比，这些人群之前显示对红茶对 Flow 介导的扩张的影响敏感。
先前已证明可改善 FMD 的茶提取物作为阳性对照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pisa、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Centro di Farmacologia Clinicaper la Sperimentazione dei Farmaci
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 外表健康的男性志愿者，没有心血管疾病史
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.0 至 30.0 公斤/平方米（含）之间
- 非吸烟者（> 2 岁）
- 非饮茶者（少于或等于 1 杯/周）
- 有限的酒精摄入量（少于或等于 21 单位/周）
- 筛选时收缩压小于或等于 160 mmHg 和/或舒张压小于或等于 100 mmHg
- 可以使用超声波对肱动脉进行成像，筛选时 FMD 值在 PI 判断的预期范围内
- 根据病史、体格检查和常规实验室检查（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、葡萄糖、高敏C反应蛋白）判断为身体健康。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：红茶提取物
代表性批次红茶的喷雾干燥水提取物
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红茶提取物
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ACTIVE_COMPARATOR：阳性对照
一批茶提取物的喷雾干燥水提取物，之前已证明可以改善口蹄疫
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阳性对照
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
食品级色素、人造茶香精和与红茶提取物中的咖啡因相匹配的咖啡因量
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流量介导的扩张，慢性急性发作，红茶
大体时间：从第 1 天食用前到第 8 天食用后 2 小时。
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流量介导的扩张 (FMD) 测量包括以下步骤：
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从第 1 天食用前到第 8 天食用后 2 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流量介导的扩张，急性，红茶
大体时间：从第 1 天食用前到第 1 天食用后 2 小时
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流量介导的扩张 (FMD) 测量包括以下步骤：
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从第 1 天食用前到第 1 天食用后 2 小时
|
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流量介导的扩张，慢性，红茶
大体时间：从第 1 天食用前到第 8 天食用前。
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流量介导的扩张 (FMD) 测量包括以下步骤：
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从第 1 天食用前到第 8 天食用前。
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血流介导的扩张、慢性急性发作、阳性对照
大体时间：从第 1 天食用前到第 8 天食用后 2 小时
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流量介导的扩张 (FMD) 测量包括以下步骤：
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从第 1 天食用前到第 8 天食用后 2 小时
|
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流量介导的扩张，急性，阳性对照
大体时间：从第 1 天食用前到第 1 天食用后 2 小时
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流量介导的扩张 (FMD) 测量包括以下步骤：
|
从第 1 天食用前到第 1 天食用后 2 小时
|
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流量介导的扩张，慢性，阳性对照
大体时间：第1天食用前至第8天食用前
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流量介导的扩张 (FMD) 测量包括以下步骤：
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第1天食用前至第8天食用前
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压，红茶
大体时间：第1天食用前至第8天食用前
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收缩压的变化
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第1天食用前至第8天食用前
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舒张压红茶
大体时间：第1天食用前至第8天食用前
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舒张压的变化
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第1天食用前至第8天食用前
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收缩压，阳性对照
大体时间：从第 1 天消费前（基线）到第 8 天消费前
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收缩压的变化
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从第 1 天消费前（基线）到第 8 天消费前
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舒张压，阳性对照
大体时间：第1天食用前至第8天食用前
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舒张压的变化
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第1天食用前至第8天食用前
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内皮独立扩张，慢性急性发作，红茶
大体时间：从第 1 天食用前到第 8 天食用后 2 小时
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FMD 测量包括以下步骤：
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从第 1 天食用前到第 8 天食用后 2 小时
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内皮独立扩张，慢性，红茶
大体时间：第1天食用前至第8天食用前
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流量介导的扩张 (FMD) 测量包括以下步骤：
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第1天食用前至第8天食用前
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内皮非依赖性扩张，急性，红茶
大体时间：从第 1 天食用前到第 1 天食用后 2 小时
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流量介导的扩张 (FMD) 测量包括以下步骤：
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从第 1 天食用前到第 1 天食用后 2 小时
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内皮独立扩张，急性慢性，阳性对照
大体时间：从第 1 天食用前到第 8 天食用后 2 小时
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流量介导的扩张 (FMD) 测量包括以下步骤：
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从第 1 天食用前到第 8 天食用后 2 小时
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内皮独立扩张，慢性，阳性对照
大体时间：第1天食用前至第8天食用前
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流量介导的扩张 (FMD) 测量包括以下步骤：
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第1天食用前至第8天食用前
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内皮独立扩张，急性，阳性对照
大体时间：从第 1 天食用前到第 1 天食用后 2 小时
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流量介导的扩张 (FMD) 测量包括以下步骤：
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从第 1 天食用前到第 1 天食用后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lorenzo Ghiadoni, MD、University of Pisa, Internal medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月16日
首次发布 (估计)
2013年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月17日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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