- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01945970
Mustan teen vaikutus verisuonten toimintaan (Heraclitus)
Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu crossover-tutkimus mustan teen vaikutuksen arvioimiseksi virtausvälitteiseen laajentumiseen terveillä, ei-teetä juovilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Centro di Farmacologia Clinicaper la Sperimentazione dei Farmaci
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveitä vapaaehtoisia miehiä, joilla ei ole ollut sydän- ja verisuonitauteja
- joiden painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2 (mukaan lukien)
- Tupakoimattomat (> 2 vuotta)
- Muut kuin teen juojat (vähintään 1 kuppi/viikko)
- Rajoitettu alkoholin saanti (alle 21 yksikköä/viikko)
- Systolinen verenpaine enintään 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine enintään 100 mmHg seulonnassa
- Brakiaalinen valtimo voidaan kuvata ultraäänellä ja seulonnassa suu- ja sorkkataudin arvo on odotetulla alueella PI:n arvioimana
- Terveeksi arvioitu sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja rutiinilaboratoriotutkimusten (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit, glukoosi, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini) perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Musta tee -uute
Suihkukuivattu vesiuute edustavasta mustan teen erästä
|
Musta tee -uute
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiivinen ohjaus
Suihkukuivattu vesiuute teeuuteerästä, jonka on aiemmin osoitettu parantavan suu- ja sorkkatautia
|
Positiivinen ohjaus
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Elintarvikelaatuinen väri, keinotekoinen teen maku ja määrä kofeiinia sovitettu musta tee -uutteen kofeiiniin
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flow-välitteinen laajentuminen, akuutti-krooninen, musta tee
Aikaikkuna: Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 8.
|
Virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) mittaus sisälsi seuraavat vaiheet:
|
Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flow-välitteinen laajeneminen, akuutti, musta tee
Aikaikkuna: Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 1
|
Virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) mittaus sisälsi seuraavat vaiheet:
|
Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 1
|
|
Flow-välitteinen laajeneminen, krooninen, musta tee
Aikaikkuna: Ennen kulutusta 1. käyttöpäivään 8. ennen kulutusta.
|
Virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) mittaus sisälsi seuraavat vaiheet:
|
Ennen kulutusta 1. käyttöpäivään 8. ennen kulutusta.
|
|
Virtausvälitteinen laajeneminen, akuutti-krooninen, positiivinen kontrolli
Aikaikkuna: Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 8
|
Virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) mittaus sisälsi seuraavat vaiheet:
|
Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 8
|
|
Virtausvälitteinen laajeneminen, akuutti, positiivinen kontrolli
Aikaikkuna: Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 1
|
Virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) mittaus sisälsi seuraavat vaiheet:
|
Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 1
|
|
Virtausvälitteinen laajeneminen, krooninen, positiivinen kontrolli
Aikaikkuna: Ennen käyttöä 1. päivänä ennen kulutusta 8
|
Virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) mittaus sisälsi seuraavat vaiheet:
|
Ennen käyttöä 1. päivänä ennen kulutusta 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine, musta tee
Aikaikkuna: Ennen käyttöä 1. päivänä ennen käyttöä 8. päivänä
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
|
Ennen käyttöä 1. päivänä ennen käyttöä 8. päivänä
|
|
Diastolinen verenpaine Musta tee
Aikaikkuna: Ennen käyttöä 1. päivänä ennen kulutusta 8
|
Diastolisen verenpaineen muutos
|
Ennen käyttöä 1. päivänä ennen kulutusta 8
|
|
Systolinen verenpaine, positiivinen kontrolli
Aikaikkuna: Ennen kulutusta (perustila) päivä 1 ja ennen kulutusta päivää 8
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
|
Ennen kulutusta (perustila) päivä 1 ja ennen kulutusta päivää 8
|
|
Diastolinen verenpaine, positiivinen kontrolli
Aikaikkuna: Ennen käyttöä 1. päivänä ennen kulutusta 8
|
Diastolisen verenpaineen muutos
|
Ennen käyttöä 1. päivänä ennen kulutusta 8
|
|
Endoteelista riippumaton laajentuminen, akuutti-krooninen, musta tee
Aikaikkuna: Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 8
|
Suu- ja sorkkataudin mittaus sisälsi seuraavat vaiheet:
|
Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 8
|
|
Endoteelista riippumaton laajentuminen, krooninen, musta tee
Aikaikkuna: Ennen käyttöä 1. päivänä ennen kulutusta 8
|
Virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) mittaus sisälsi seuraavat vaiheet:
|
Ennen käyttöä 1. päivänä ennen kulutusta 8
|
|
Endoteelista riippumaton laajentuminen, akuutti, musta tee
Aikaikkuna: Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 1
|
Virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) mittaus sisälsi seuraavat vaiheet:
|
Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 1
|
|
Endoteelista riippumaton laajentuminen, akuutti-krooninen, positiivinen kontrolli
Aikaikkuna: Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 8
|
Virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) mittaus sisälsi seuraavat vaiheet:
|
Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 8
|
|
Endoteelista riippumaton laajentuminen, krooninen, positiivinen kontrolli
Aikaikkuna: Ennen käyttöä 1. päivänä ennen kulutusta 8
|
Virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) mittaus sisälsi seuraavat vaiheet:
|
Ennen käyttöä 1. päivänä ennen kulutusta 8
|
|
Endoteelista riippumaton laajentuminen, akuutti, positiivinen kontrolli
Aikaikkuna: Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 1
|
Virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) mittaus sisälsi seuraavat vaiheet:
|
Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Ghiadoni, MD, University of Pisa, Internal medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REF-BEV-1134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .