Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mustan teen vaikutus verisuonten toimintaan (Heraclitus)

perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: Unilever R&D

Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu crossover-tutkimus mustan teen vaikutuksen arvioimiseksi virtausvälitteiseen laajentumiseen terveillä, ei-teetä juovilla miehillä

Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että säännöllinen kolmen kupillisen mustaa teetä nauttiminen päivässä vähentää aivohalvauksen tai sydäninfarktin riskiä. Useissa aiemmissa ravitsemusinterventiotutkimuksissa teen on osoitettu parantavan verisuonten toimintaa virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) arvioiden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisessä tutkimuksessa testataan tiettyä mustaa teeuutetta lumelääkettä vastaan ​​väestössä, joka on aiemmin osoittanut olevan herkkä mustan teen vaikutukselle Flow-välitteiseen laajentumiseen. Positiivisena kontrollina on teeuute, jonka on aiemmin osoitettu parantavan suu- ja sorkkatautia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Centro di Farmacologia Clinicaper la Sperimentazione dei Farmaci

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmeisesti terveitä vapaaehtoisia miehiä, joilla ei ole ollut sydän- ja verisuonitauteja
  • joiden painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Tupakoimattomat (> 2 vuotta)
  • Muut kuin teen juojat (vähintään 1 kuppi/viikko)
  • Rajoitettu alkoholin saanti (alle 21 yksikköä/viikko)
  • Systolinen verenpaine enintään 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine enintään 100 mmHg seulonnassa
  • Brakiaalinen valtimo voidaan kuvata ultraäänellä ja seulonnassa suu- ja sorkkataudin arvo on odotetulla alueella PI:n arvioimana
  • Terveeksi arvioitu sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja rutiinilaboratoriotutkimusten (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit, glukoosi, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini) perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Musta tee -uute
Suihkukuivattu vesiuute edustavasta mustan teen erästä
Musta tee -uute
ACTIVE_COMPARATOR: Positiivinen ohjaus
Suihkukuivattu vesiuute teeuuteerästä, jonka on aiemmin osoitettu parantavan suu- ja sorkkatautia
Positiivinen ohjaus
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Elintarvikelaatuinen väri, keinotekoinen teen maku ja määrä kofeiinia sovitettu musta tee -uutteen kofeiiniin
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flow-välitteinen laajentuminen, akuutti-krooninen, musta tee
Aikaikkuna: Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 8.

Virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) mittaus sisälsi seuraavat vaiheet:

  • 1 minuutin perusskannaus valtimon perushalkaisijan mittaamiseksi (lepovaihe)
  • 5 minuuttia kyynärvarren okkluusiota 300±30 mmHg (mansetin tukosvaihe), juuri kyynärpään alapuolella 2-5 cm kyynärpäärypystä
  • 4 minuutin suu- ja sorkkatautiskannaus, joka alkoi heti tukosten vapautumisen jälkeen (reaktiivinen hyperemiavaihe)
  • Kun valtimo oli palannut lähtötasolle, otettiin toinen 1 minuutin skannaus
  • Kohdeelle annettiin 25 ug sublingvaalista glyseryylitrinitraattia (GTN).
  • 5 minuutin GTN-skannaus endoteelistä riippumattoman FMD:n laajenemisen arvioimiseksi ja vaste GTN:lle laskettiin halkaisijan enimmäisprosentteina perusviivan yläpuolelle (mittausten keskiarvo, joka saatiin 1 minuutin aikana ennen mansetin täyttämistä).
Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flow-välitteinen laajeneminen, akuutti, musta tee
Aikaikkuna: Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 1

Virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) mittaus sisälsi seuraavat vaiheet:

  • 1 minuutin perusskannaus valtimon perushalkaisijan mittaamiseksi (lepovaihe)
  • 5 minuuttia kyynärvarren okkluusiota 300±30 mmHg (mansetin tukosvaihe), juuri kyynärpään alapuolella 2-5 cm kyynärpäärypystä
  • 4 minuutin suu- ja sorkkatautiskannaus, joka alkoi heti tukosten vapautumisen jälkeen (reaktiivinen hyperemiavaihe)
  • Kun valtimo oli palannut lähtötasolle, otettiin toinen 1 minuutin skannaus
  • Kohdeelle annettiin 25 ug sublingvaalista glyseryylitrinitraattia (GTN).
  • 5 minuutin GTN-skannaus endoteelistä riippumattoman FMD:n laajenemisen arvioimiseksi ja vaste GTN:lle laskettiin halkaisijan enimmäisprosentteina perusviivan yläpuolelle (mittausten keskiarvo, joka saatiin 1 minuutin aikana ennen mansetin täyttämistä).
Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 1
Flow-välitteinen laajeneminen, krooninen, musta tee
Aikaikkuna: Ennen kulutusta 1. käyttöpäivään 8. ennen kulutusta.

Virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) mittaus sisälsi seuraavat vaiheet:

  • 1 minuutin perusskannaus valtimon perushalkaisijan mittaamiseksi (lepovaihe)
  • 5 minuuttia kyynärvarren okkluusiota 300±30 mmHg (mansetin tukosvaihe), juuri kyynärpään alapuolella 2-5 cm kyynärpäärypystä
  • 4 minuutin suu- ja sorkkatautiskannaus, joka alkoi heti tukosten vapautumisen jälkeen (reaktiivinen hyperemiavaihe)
  • Kun valtimo oli palannut lähtötasolle, otettiin toinen 1 minuutin skannaus
  • Kohdeelle annettiin 25 ug sublingvaalista glyseryylitrinitraattia (GTN).
  • 5 minuutin GTN-skannaus endoteelistä riippumattoman FMD:n laajenemisen arvioimiseksi ja vaste GTN:lle laskettiin halkaisijan enimmäisprosentteina perusviivan yläpuolelle (mittausten keskiarvo, joka saatiin 1 minuutin aikana ennen mansetin täyttämistä).
Ennen kulutusta 1. käyttöpäivään 8. ennen kulutusta.
Virtausvälitteinen laajeneminen, akuutti-krooninen, positiivinen kontrolli
Aikaikkuna: Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 8

Virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) mittaus sisälsi seuraavat vaiheet:

  • 1 minuutin perusskannaus valtimon perushalkaisijan mittaamiseksi (lepovaihe)
  • 5 minuuttia kyynärvarren okkluusiota 300±30 mmHg (mansetin tukosvaihe), juuri kyynärpään alapuolella 2-5 cm kyynärpäärypystä
  • 4 minuutin suu- ja sorkkatautiskannaus, joka alkoi heti tukosten vapautumisen jälkeen (reaktiivinen hyperemiavaihe)
  • Kun valtimo oli palannut lähtötasolle, otettiin toinen 1 minuutin skannaus
  • Kohdeelle annettiin 25 ug sublingvaalista glyseryylitrinitraattia (GTN).
  • 5 minuutin GTN-skannaus endoteelistä riippumattoman FMD:n laajenemisen arvioimiseksi ja vaste GTN:lle laskettiin halkaisijan enimmäisprosentteina perusviivan yläpuolelle (mittausten keskiarvo, joka saatiin 1 minuutin aikana ennen mansetin täyttämistä).
Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 8
Virtausvälitteinen laajeneminen, akuutti, positiivinen kontrolli
Aikaikkuna: Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 1

Virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) mittaus sisälsi seuraavat vaiheet:

  • 1 minuutin perusskannaus valtimon perushalkaisijan mittaamiseksi (lepovaihe)
  • 5 minuuttia kyynärvarren okkluusiota 300±30 mmHg (mansetin tukosvaihe), juuri kyynärpään alapuolella 2-5 cm kyynärpäärypystä
  • 4 minuutin suu- ja sorkkatautiskannaus, joka alkoi heti tukosten vapautumisen jälkeen (reaktiivinen hyperemiavaihe)
  • Kun valtimo oli palannut lähtötasolle, otettiin toinen 1 minuutin skannaus
  • Kohdeelle annettiin 25 ug sublingvaalista glyseryylitrinitraattia (GTN).
  • 5 minuutin GTN-skannaus endoteelistä riippumattoman FMD:n laajenemisen arvioimiseksi ja vaste GTN:lle laskettiin halkaisijan enimmäisprosentteina perusviivan yläpuolelle (mittausten keskiarvo, joka saatiin 1 minuutin aikana ennen mansetin täyttämistä).
Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 1
Virtausvälitteinen laajeneminen, krooninen, positiivinen kontrolli
Aikaikkuna: Ennen käyttöä 1. päivänä ennen kulutusta 8

Virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) mittaus sisälsi seuraavat vaiheet:

  • 1 minuutin perusskannaus valtimon perushalkaisijan mittaamiseksi (lepovaihe)
  • 5 minuuttia kyynärvarren okkluusiota 300±30 mmHg (mansetin tukosvaihe), juuri kyynärpään alapuolella 2-5 cm kyynärpäärypystä
  • 4 minuutin suu- ja sorkkatautiskannaus, joka alkoi heti tukosten vapautumisen jälkeen (reaktiivinen hyperemiavaihe)
  • Kun valtimo oli palannut lähtötasolle, otettiin toinen 1 minuutin skannaus
  • Kohdeelle annettiin 25 ug sublingvaalista glyseryylitrinitraattia (GTN).
  • 5 minuutin GTN-skannaus endoteelistä riippumattoman FMD:n laajenemisen arvioimiseksi ja vaste GTN:lle laskettiin halkaisijan enimmäisprosentteina perusviivan yläpuolelle (mittausten keskiarvo, joka saatiin 1 minuutin aikana ennen mansetin täyttämistä).
Ennen käyttöä 1. päivänä ennen kulutusta 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine, musta tee
Aikaikkuna: Ennen käyttöä 1. päivänä ennen käyttöä 8. päivänä
Muutos systolisessa verenpaineessa
Ennen käyttöä 1. päivänä ennen käyttöä 8. päivänä
Diastolinen verenpaine Musta tee
Aikaikkuna: Ennen käyttöä 1. päivänä ennen kulutusta 8
Diastolisen verenpaineen muutos
Ennen käyttöä 1. päivänä ennen kulutusta 8
Systolinen verenpaine, positiivinen kontrolli
Aikaikkuna: Ennen kulutusta (perustila) päivä 1 ja ennen kulutusta päivää 8
Muutos systolisessa verenpaineessa
Ennen kulutusta (perustila) päivä 1 ja ennen kulutusta päivää 8
Diastolinen verenpaine, positiivinen kontrolli
Aikaikkuna: Ennen käyttöä 1. päivänä ennen kulutusta 8
Diastolisen verenpaineen muutos
Ennen käyttöä 1. päivänä ennen kulutusta 8
Endoteelista riippumaton laajentuminen, akuutti-krooninen, musta tee
Aikaikkuna: Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 8

Suu- ja sorkkataudin mittaus sisälsi seuraavat vaiheet:

  • 1 minuutin perusskannaus valtimon perushalkaisijan mittaamiseksi (lepovaihe)
  • 5 minuuttia kyynärvarren okkluusiota 300±30 mmHg (mansetin tukosvaihe), juuri kyynärpään alapuolella 2-5 cm kyynärpäärypystä
  • 4 minuutin suu- ja sorkkatautiskannaus, joka alkoi heti tukosten vapautumisen jälkeen (reaktiivinen hyperemiavaihe)
  • Kun valtimo oli palannut lähtötasolle, otettiin toinen 1 minuutin skannaus
  • Kohdeelle annettiin 25 ug sublingvaalista glyseryylitrinitraattia (GTN).
  • 5 minuutin GTN-skannaus endoteelistä riippumattoman FMD:n laajenemisen arvioimiseksi ja vaste GTN:lle laskettiin halkaisijan enimmäisprosentteina perusviivan yläpuolelle (mittausten keskiarvo, joka saatiin 1 minuutin aikana ennen mansetin täyttämistä).
Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 8
Endoteelista riippumaton laajentuminen, krooninen, musta tee
Aikaikkuna: Ennen käyttöä 1. päivänä ennen kulutusta 8

Virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) mittaus sisälsi seuraavat vaiheet:

  • 1 minuutin perusskannaus valtimon perushalkaisijan mittaamiseksi (lepovaihe)
  • 5 minuuttia kyynärvarren okkluusiota 300±30 mmHg (mansetin tukosvaihe), juuri kyynärpään alapuolella 2-5 cm kyynärpäärypystä
  • 4 minuutin suu- ja sorkkatautiskannaus, joka alkoi heti tukosten vapautumisen jälkeen (reaktiivinen hyperemiavaihe)
  • Kun valtimo oli palannut lähtötasolle, otettiin toinen 1 minuutin skannaus
  • Kohdeelle annettiin 25 ug sublingvaalista glyseryylitrinitraattia (GTN).
  • 5 minuutin GTN-skannaus endoteelistä riippumattoman FMD:n laajenemisen arvioimiseksi ja vaste GTN:lle laskettiin halkaisijan enimmäisprosentteina perusviivan yläpuolelle (mittausten keskiarvo, joka saatiin 1 minuutin aikana ennen mansetin täyttämistä).
Ennen käyttöä 1. päivänä ennen kulutusta 8
Endoteelista riippumaton laajentuminen, akuutti, musta tee
Aikaikkuna: Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 1

Virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) mittaus sisälsi seuraavat vaiheet:

  • 1 minuutin perusskannaus valtimon perushalkaisijan mittaamiseksi (lepovaihe)
  • 5 minuuttia kyynärvarren okkluusiota 300±30 mmHg (mansetin tukosvaihe), juuri kyynärpään alapuolella 2-5 cm kyynärpäärypystä
  • 4 minuutin suu- ja sorkkatautiskannaus, joka alkoi heti tukosten vapautumisen jälkeen (reaktiivinen hyperemiavaihe)
  • Kun valtimo oli palannut lähtötasolle, otettiin toinen 1 minuutin skannaus
  • Kohdeelle annettiin 25 ug sublingvaalista glyseryylitrinitraattia (GTN).
  • 5 minuutin GTN-skannaus endoteelistä riippumattoman FMD:n laajenemisen arvioimiseksi ja vaste GTN:lle laskettiin halkaisijan enimmäisprosentteina perusviivan yläpuolelle (mittausten keskiarvo, joka saatiin 1 minuutin aikana ennen mansetin täyttämistä).
Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 1
Endoteelista riippumaton laajentuminen, akuutti-krooninen, positiivinen kontrolli
Aikaikkuna: Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 8

Virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) mittaus sisälsi seuraavat vaiheet:

  • 1 minuutin perusskannaus valtimon perushalkaisijan mittaamiseksi (lepovaihe)
  • 5 minuuttia kyynärvarren okkluusiota 300±30 mmHg (mansetin tukosvaihe), juuri kyynärpään alapuolella 2-5 cm kyynärpäärypystä
  • 4 minuutin suu- ja sorkkatautiskannaus, joka alkoi heti tukosten vapautumisen jälkeen (reaktiivinen hyperemiavaihe)
  • Kun valtimo oli palannut lähtötasolle, otettiin toinen 1 minuutin skannaus
  • Kohdeelle annettiin 25 ug sublingvaalista glyseryylitrinitraattia (GTN).
  • 5 minuutin GTN-skannaus endoteelistä riippumattoman FMD:n laajenemisen arvioimiseksi ja vaste GTN:lle laskettiin halkaisijan enimmäisprosentteina perusviivan yläpuolelle (mittausten keskiarvo, joka saatiin 1 minuutin aikana ennen mansetin täyttämistä).
Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 8
Endoteelista riippumaton laajentuminen, krooninen, positiivinen kontrolli
Aikaikkuna: Ennen käyttöä 1. päivänä ennen kulutusta 8

Virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) mittaus sisälsi seuraavat vaiheet:

  • 1 minuutin perusskannaus valtimon perushalkaisijan mittaamiseksi (lepovaihe)
  • 5 minuuttia kyynärvarren okkluusiota 300±30 mmHg (mansetin tukosvaihe), juuri kyynärpään alapuolella 2-5 cm kyynärpäärypystä
  • 4 minuutin suu- ja sorkkatautiskannaus, joka alkoi heti tukosten vapautumisen jälkeen (reaktiivinen hyperemiavaihe)
  • Kun valtimo oli palannut lähtötasolle, otettiin toinen 1 minuutin skannaus
  • Kohdeelle annettiin 25 ug sublingvaalista glyseryylitrinitraattia (GTN).
  • 5 minuutin GTN-skannaus endoteelistä riippumattoman FMD:n laajenemisen arvioimiseksi ja vaste GTN:lle laskettiin halkaisijan enimmäisprosentteina perusviivan yläpuolelle (mittausten keskiarvo, joka saatiin 1 minuutin aikana ennen mansetin täyttämistä).
Ennen käyttöä 1. päivänä ennen kulutusta 8
Endoteelista riippumaton laajentuminen, akuutti, positiivinen kontrolli
Aikaikkuna: Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 1

Virtausvälitteisen laajenemisen (FMD) mittaus sisälsi seuraavat vaiheet:

  • 1 minuutin perusskannaus valtimon perushalkaisijan mittaamiseksi (lepovaihe)
  • 5 minuuttia kyynärvarren okkluusiota 300±30 mmHg (mansetin tukosvaihe), juuri kyynärpään alapuolella 2-5 cm kyynärpäärypystä
  • 4 minuutin suu- ja sorkkatautiskannaus, joka alkoi heti tukosten vapautumisen jälkeen (reaktiivinen hyperemiavaihe)
  • Kun valtimo oli palannut lähtötasolle, otettiin toinen 1 minuutin skannaus
  • Kohdeelle annettiin 25 ug sublingvaalista glyseryylitrinitraattia (GTN).
  • 5 minuutin GTN-skannaus endoteelistä riippumattoman FMD:n laajenemisen arvioimiseksi ja vaste GTN:lle laskettiin halkaisijan enimmäisprosentteina perusviivan yläpuolelle (mittausten keskiarvo, joka saatiin 1 minuutin aikana ennen mansetin täyttämistä).
Ennen kulutusta päivänä 1 - 2 tuntia kulutuksen jälkeen päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenzo Ghiadoni, MD, University of Pisa, Internal medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REF-BEV-1134

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa