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Efecto del té negro sobre la función vascular (Heraclitus)

17 de febrero de 2017 actualizado por: Unilever R&D

Estudio cruzado aleatorizado doble ciego controlado con placebo para evaluar el efecto del té negro en la dilatación mediada por el flujo en hombres sanos que no beben té

Los estudios epidemiológicos indican que el consumo regular de tres tazas de té negro al día reduce el riesgo de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio. En una serie de estudios previos de intervención nutricional, se ha demostrado que el té mejora la función vascular según lo evaluado por la dilatación mediada por flujo (FMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual prueba un extracto de té negro específico contra un placebo en una población que previamente demostró ser sensible al efecto del té negro en la dilatación mediada por flujo. Se incluye como control positivo un extracto de té que previamente se ha demostrado que mejora la fiebre aftosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Centro di Farmacologia Clinicaper la Sperimentazione dei Farmaci

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios varones aparentemente sanos sin antecedentes de enfermedad cardiovascular
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de entre 18,0 y 30,0 kg/m2 (inclusive)
  • No fumadores (> 2 años)
  • No bebedores de té (menos o igual a 1 taza/semana)
  • Ingesta limitada de alcohol (menor o igual a 21 unidades/semana)
  • Presión arterial sistólica menor o igual a 160 mmHg y/o presión arterial diastólica menor o igual a 100 mmHg en la selección
  • Se pueden obtener imágenes de la arteria braquial mediante ultrasonido y, en el momento de la detección, el valor de FMD está dentro del rango esperado según lo juzgado por el PI
  • Considerado en buen estado de salud sobre la base de la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio de rutina (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, glucosa, proteína C reactiva de alta sensibilidad).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Extracto de té negro
Extracto acuoso atomizado de un lote representativo de té negro
Otro: Extracto de té negro
Extracto de té negro
COMPARADOR_ACTIVO: Control positivo
Extracto acuoso secado por aspersión de un lote de extracto de té que ha demostrado mejorar la fiebre aftosa previamente
Otro: Control positivo
Control positivo
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Colorante de calidad alimentaria, sabor a té artificial y una cantidad de cafeína equivalente a la cafeína del extracto de té negro.
Otro: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo, aguda sobre crónica, té negro
Periodo de tiempo: Desde antes del consumo del día 1 hasta 2 horas después del consumo del día 8.

La medición de la dilatación mediada por flujo (FMD) incluyó los siguientes pasos:

  • Escaneo base de 1 minuto para medir el diámetro de referencia de la arteria (etapa de reposo)
  • 5 minutos de oclusión del antebrazo a 300±30 mmHg (etapa de oclusión del manguito), justo debajo del codo a 2-5 cm del pliegue antecubital)
  • Exploración de FMD de 4 minutos, que comenzó inmediatamente después de la liberación de la oclusión (etapa de hiperemia reactiva)
  • Cuando la arteria había regresado a la línea de base, se tomó una segunda exploración de 1 minuto.
  • Se administraron al sujeto 25 µg de trinitrato de glicerilo sublingual (GTN)
  • La exploración GTN de 5 minutos para evaluar la dilatación independiente del endotelio FMD y la respuesta a GTN se calculó como el aumento porcentual máximo en el diámetro por encima del valor inicial (valor medio de las medidas obtenidas durante 1 minuto antes del inflado del manguito).
Desde antes del consumo del día 1 hasta 2 horas después del consumo del día 8.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo, aguda, té negro
Periodo de tiempo: Desde antes del consumo del día 1 hasta 2 horas después del consumo del día 1

La medición de la dilatación mediada por flujo (FMD) incluyó los siguientes pasos:

  • Escaneo base de 1 minuto para medir el diámetro de referencia de la arteria (etapa de reposo)
  • 5 minutos de oclusión del antebrazo a 300±30 mmHg (etapa de oclusión del manguito), justo debajo del codo a 2-5 cm del pliegue antecubital)
  • Exploración de FMD de 4 minutos, que comenzó inmediatamente después de la liberación de la oclusión (etapa de hiperemia reactiva)
  • Cuando la arteria había regresado a la línea de base, se tomó una segunda exploración de 1 minuto.
  • Se administraron al sujeto 25 µg de trinitrato de glicerilo sublingual (GTN)
  • La exploración GTN de 5 minutos para evaluar la dilatación independiente del endotelio FMD y la respuesta a GTN se calculó como el aumento porcentual máximo en el diámetro por encima del valor inicial (valor medio de las medidas obtenidas durante 1 minuto antes del inflado del manguito).
Desde antes del consumo del día 1 hasta 2 horas después del consumo del día 1
Dilatación mediada por flujo, crónica, té negro
Periodo de tiempo: Desde antes del consumo día 1 hasta antes del consumo día 8.

La medición de la dilatación mediada por flujo (FMD) incluyó los siguientes pasos:

  • Escaneo base de 1 minuto para medir el diámetro de referencia de la arteria (etapa de reposo)
  • 5 minutos de oclusión del antebrazo a 300±30 mmHg (etapa de oclusión del manguito), justo debajo del codo a 2-5 cm del pliegue antecubital)
  • Exploración de FMD de 4 minutos, que comenzó inmediatamente después de la liberación de la oclusión (etapa de hiperemia reactiva)
  • Cuando la arteria había regresado a la línea de base, se tomó una segunda exploración de 1 minuto.
  • Se administraron al sujeto 25 µg de trinitrato de glicerilo sublingual (GTN)
  • La exploración GTN de 5 minutos para evaluar la dilatación independiente del endotelio FMD y la respuesta a GTN se calculó como el aumento porcentual máximo en el diámetro por encima del valor inicial (valor medio de las medidas obtenidas durante 1 minuto antes del inflado del manguito).
Desde antes del consumo día 1 hasta antes del consumo día 8.
Dilatación mediada por flujo, aguda sobre crónica, control positivo
Periodo de tiempo: Desde antes del consumo del día 1 hasta 2 horas después del consumo del día 8

La medición de la dilatación mediada por flujo (FMD) incluyó los siguientes pasos:

  • Escaneo base de 1 minuto para medir el diámetro de referencia de la arteria (etapa de reposo)
  • 5 minutos de oclusión del antebrazo a 300±30 mmHg (etapa de oclusión del manguito), justo debajo del codo a 2-5 cm del pliegue antecubital)
  • Exploración de FMD de 4 minutos, que comenzó inmediatamente después de la liberación de la oclusión (etapa de hiperemia reactiva)
  • Cuando la arteria había regresado a la línea de base, se tomó una segunda exploración de 1 minuto.
  • Se administraron al sujeto 25 µg de trinitrato de glicerilo sublingual (GTN)
  • La exploración GTN de 5 minutos para evaluar la dilatación independiente del endotelio FMD y la respuesta a GTN se calculó como el aumento porcentual máximo en el diámetro por encima del valor inicial (valor medio de las medidas obtenidas durante 1 minuto antes del inflado del manguito).
Desde antes del consumo del día 1 hasta 2 horas después del consumo del día 8
Dilatación mediada por flujo, aguda, control positivo
Periodo de tiempo: Desde antes del consumo del día 1 hasta 2 horas después del consumo del día 1

La medición de la dilatación mediada por flujo (FMD) incluyó los siguientes pasos:

  • Escaneo base de 1 minuto para medir el diámetro de referencia de la arteria (etapa de reposo)
  • 5 minutos de oclusión del antebrazo a 300±30 mmHg (etapa de oclusión del manguito), justo debajo del codo a 2-5 cm del pliegue antecubital)
  • Exploración de FMD de 4 minutos, que comenzó inmediatamente después de la liberación de la oclusión (etapa de hiperemia reactiva)
  • Cuando la arteria había regresado a la línea de base, se tomó una segunda exploración de 1 minuto.
  • Se administraron al sujeto 25 µg de trinitrato de glicerilo sublingual (GTN)
  • La exploración GTN de 5 minutos para evaluar la dilatación independiente del endotelio FMD y la respuesta a GTN se calculó como el aumento porcentual máximo en el diámetro por encima del valor inicial (valor medio de las medidas obtenidas durante 1 minuto antes del inflado del manguito).
Desde antes del consumo del día 1 hasta 2 horas después del consumo del día 1
Dilatación mediada por flujo, crónica, control positivo
Periodo de tiempo: Desde antes del consumo el día 1 hasta antes del consumo el día 8

La medición de la dilatación mediada por flujo (FMD) incluyó los siguientes pasos:

  • Escaneo base de 1 minuto para medir el diámetro de referencia de la arteria (etapa de reposo)
  • 5 minutos de oclusión del antebrazo a 300±30 mmHg (etapa de oclusión del manguito), justo debajo del codo a 2-5 cm del pliegue antecubital)
  • Exploración de FMD de 4 minutos, que comenzó inmediatamente después de la liberación de la oclusión (etapa de hiperemia reactiva)
  • Cuando la arteria había regresado a la línea de base, se tomó una segunda exploración de 1 minuto.
  • Se administraron al sujeto 25 µg de trinitrato de glicerilo sublingual (GTN)
  • La exploración GTN de 5 minutos para evaluar la dilatación independiente del endotelio FMD y la respuesta a GTN se calculó como el aumento porcentual máximo en el diámetro por encima del valor inicial (valor medio de las medidas obtenidas durante 1 minuto antes del inflado del manguito).
Desde antes del consumo el día 1 hasta antes del consumo el día 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica, té negro
Periodo de tiempo: Desde antes del consumo del día 1 hasta antes del consumo del día 8
Cambio en la presión arterial sistólica
Desde antes del consumo del día 1 hasta antes del consumo del día 8
Presión arterial diastólica Té negro
Periodo de tiempo: Desde antes del consumo el día 1 hasta antes del consumo el día 8
Cambio en la presión arterial diastólica
Desde antes del consumo el día 1 hasta antes del consumo el día 8
Presión Arterial Sistólica, Control Positivo
Periodo de tiempo: Desde antes del consumo (línea de base) el día 1 hasta antes del consumo el día 8
Cambio en la presión arterial sistólica
Desde antes del consumo (línea de base) el día 1 hasta antes del consumo el día 8
Presión Arterial Diastólica, Control Positivo
Periodo de tiempo: Desde antes del consumo el día 1 hasta antes del consumo el día 8
Cambio en la presión arterial diastólica
Desde antes del consumo el día 1 hasta antes del consumo el día 8
Dilatación independiente del endotelio, aguda sobre crónica, té negro
Periodo de tiempo: Desde antes del consumo del día 1 hasta 2 horas después del consumo del día 8

La medición de la fiebre aftosa incluyó los siguientes pasos:

  • Escaneo base de 1 minuto para medir el diámetro de referencia de la arteria (etapa de reposo)
  • 5 minutos de oclusión del antebrazo a 300±30 mmHg (etapa de oclusión del manguito), justo debajo del codo a 2-5 cm del pliegue antecubital)
  • Exploración de FMD de 4 minutos, que comenzó inmediatamente después de la liberación de la oclusión (etapa de hiperemia reactiva)
  • Cuando la arteria había regresado a la línea de base, se tomó una segunda exploración de 1 minuto.
  • Se administraron al sujeto 25 µg de trinitrato de glicerilo sublingual (GTN)
  • La exploración GTN de 5 minutos para evaluar la dilatación independiente del endotelio FMD y la respuesta a GTN se calculó como el aumento porcentual máximo en el diámetro por encima del valor inicial (valor medio de las medidas obtenidas durante 1 minuto antes del inflado del manguito).
Desde antes del consumo del día 1 hasta 2 horas después del consumo del día 8
Dilatación independiente del endotelio, crónica, té negro
Periodo de tiempo: Desde antes del consumo el día 1 hasta antes del consumo el día 8

La medición de la dilatación mediada por flujo (FMD) incluyó los siguientes pasos:

  • Escaneo base de 1 minuto para medir el diámetro de referencia de la arteria (etapa de reposo)
  • 5 minutos de oclusión del antebrazo a 300±30 mmHg (etapa de oclusión del manguito), justo debajo del codo a 2-5 cm del pliegue antecubital)
  • Exploración de FMD de 4 minutos, que comenzó inmediatamente después de la liberación de la oclusión (etapa de hiperemia reactiva)
  • Cuando la arteria había regresado a la línea de base, se tomó una segunda exploración de 1 minuto.
  • Se administraron al sujeto 25 µg de trinitrato de glicerilo sublingual (GTN)
  • La exploración GTN de 5 minutos para evaluar la dilatación independiente del endotelio FMD y la respuesta a GTN se calculó como el aumento porcentual máximo en el diámetro por encima del valor inicial (valor medio de las medidas obtenidas durante 1 minuto antes del inflado del manguito).
Desde antes del consumo el día 1 hasta antes del consumo el día 8
Dilatación independiente del endotelio, aguda, té negro
Periodo de tiempo: Desde antes del consumo del día 1 hasta 2 horas después del consumo del día 1

La medición de la dilatación mediada por flujo (FMD) incluyó los siguientes pasos:

  • Escaneo base de 1 minuto para medir el diámetro de referencia de la arteria (etapa de reposo)
  • 5 minutos de oclusión del antebrazo a 300±30 mmHg (etapa de oclusión del manguito), justo debajo del codo a 2-5 cm del pliegue antecubital)
  • Exploración de FMD de 4 minutos, que comenzó inmediatamente después de la liberación de la oclusión (etapa de hiperemia reactiva)
  • Cuando la arteria había regresado a la línea de base, se tomó una segunda exploración de 1 minuto.
  • Se administraron al sujeto 25 µg de trinitrato de glicerilo sublingual (GTN)
  • La exploración GTN de 5 minutos para evaluar la dilatación independiente del endotelio FMD y la respuesta a GTN se calculó como el aumento porcentual máximo en el diámetro por encima del valor inicial (valor medio de las medidas obtenidas durante 1 minuto antes del inflado del manguito).
Desde antes del consumo del día 1 hasta 2 horas después del consumo del día 1
Dilatación Independiente del Endotelio, Agudo sobre Crónico, Control Positivo
Periodo de tiempo: Desde antes del consumo del día 1 hasta 2 horas después del consumo del día 8

La medición de la dilatación mediada por flujo (FMD) incluyó los siguientes pasos:

  • Escaneo base de 1 minuto para medir el diámetro de referencia de la arteria (etapa de reposo)
  • 5 minutos de oclusión del antebrazo a 300±30 mmHg (etapa de oclusión del manguito), justo debajo del codo a 2-5 cm del pliegue antecubital)
  • Exploración de FMD de 4 minutos, que comenzó inmediatamente después de la liberación de la oclusión (etapa de hiperemia reactiva)
  • Cuando la arteria había regresado a la línea de base, se tomó una segunda exploración de 1 minuto.
  • Se administraron al sujeto 25 µg de trinitrato de glicerilo sublingual (GTN)
  • La exploración GTN de 5 minutos para evaluar la dilatación independiente del endotelio FMD y la respuesta a GTN se calculó como el aumento porcentual máximo en el diámetro por encima del valor inicial (valor medio de las medidas obtenidas durante 1 minuto antes del inflado del manguito).
Desde antes del consumo del día 1 hasta 2 horas después del consumo del día 8
Dilatación Independiente del Endotelio, Crónica, Control Positivo
Periodo de tiempo: Desde antes del consumo el día 1 hasta antes del consumo el día 8

La medición de la dilatación mediada por flujo (FMD) incluyó los siguientes pasos:

  • Escaneo base de 1 minuto para medir el diámetro de referencia de la arteria (etapa de reposo)
  • 5 minutos de oclusión del antebrazo a 300±30 mmHg (etapa de oclusión del manguito), justo debajo del codo a 2-5 cm del pliegue antecubital)
  • Exploración de FMD de 4 minutos, que comenzó inmediatamente después de la liberación de la oclusión (etapa de hiperemia reactiva)
  • Cuando la arteria había regresado a la línea de base, se tomó una segunda exploración de 1 minuto.
  • Se administraron al sujeto 25 µg de trinitrato de glicerilo sublingual (GTN)
  • La exploración GTN de 5 minutos para evaluar la dilatación independiente del endotelio FMD y la respuesta a GTN se calculó como el aumento porcentual máximo en el diámetro por encima del valor inicial (valor medio de las medidas obtenidas durante 1 minuto antes del inflado del manguito).
Desde antes del consumo el día 1 hasta antes del consumo el día 8
Dilatación Independiente del Endotelio, Aguda, Control Positivo
Periodo de tiempo: Desde antes del consumo del día 1 hasta 2 horas después del consumo del día 1

La medición de la dilatación mediada por flujo (FMD) incluyó los siguientes pasos:

  • Escaneo base de 1 minuto para medir el diámetro de referencia de la arteria (etapa de reposo)
  • 5 minutos de oclusión del antebrazo a 300±30 mmHg (etapa de oclusión del manguito), justo debajo del codo a 2-5 cm del pliegue antecubital)
  • Exploración de FMD de 4 minutos, que comenzó inmediatamente después de la liberación de la oclusión (etapa de hiperemia reactiva)
  • Cuando la arteria había regresado a la línea de base, se tomó una segunda exploración de 1 minuto.
  • Se administraron al sujeto 25 µg de trinitrato de glicerilo sublingual (GTN)
  • La exploración GTN de 5 minutos para evaluar la dilatación independiente del endotelio FMD y la respuesta a GTN se calculó como el aumento porcentual máximo en el diámetro por encima del valor inicial (valor medio de las medidas obtenidas durante 1 minuto antes del inflado del manguito).
Desde antes del consumo del día 1 hasta 2 horas después del consumo del día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unilever R&D

Colaboradores

Sprim Advanced Life Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Ghiadoni, MD, University of Pisa, Internal medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • REF-BEV-1134

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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