Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av svart te på vaskulär funktion (Heraclitus)

17 februari 2017 uppdaterad av: Unilever R&D

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad crossover-studie för att bedöma effekten av svart te på flödesmedierad utvidgning hos friska män som inte dricker te

Epidemiologiska studier tyder på att regelbunden konsumtion av tre koppar svart te per dag minskar risken för stroke eller hjärtinfarkt. I ett antal tidigare näringsinterventionsstudier har te visat sig förbättra kärlfunktionen enligt bedömning av Flow Mediated Dilation (FMD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien testar ett specifikt svart teextrakt mot placebo i befolkningen som tidigare visat sig vara känsligt för effekten av svart te på flödesmedierad utvidgning. Ett teextrakt som tidigare har visat sig förbättra mul- och klövsjuka ingår som positiv kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Centro di Farmacologia Clinicaper la Sperimentazione dei Farmaci

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tydligen friska manliga frivilliga utan historia av hjärt-kärlsjukdom
  • Att ha ett kroppsmassaindex (BMI) på mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 (inklusive)
  • Icke-rökare (> 2 år)
  • Icke-te-drickare (mindre eller lika med 1 kopp/vecka)
  • Begränsat alkoholintag (mindre eller lika med 21 enheter/vecka)
  • Systoliskt blodtryck mindre eller lika med 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck mindre eller lika med 100 mmHg vid screening
  • Brachialis artär kan avbildas med hjälp av ultraljud och vid screening ligger FMD-värdet inom det förväntade intervallet som bedöms av PI
  • Bedöms vara vid god hälsa på basis av sjukdomshistoria, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratorietester (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, glukos, högkänsligt C-reaktivt protein).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Extrakt av svart te
Spraytorkat vattenhaltigt extrakt av en representativ sats svart te
Övrig: Extrakt av svart te
Extrakt av svart te
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontroll
Spraytorkat vattenhaltigt extrakt av en sats teextrakt som tidigare har visat sig förbättra mul- och klövsjuka
Övrig: Positiv kontroll
Positiv kontroll
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Livsmedelsklassad färg, artificiell tesmak och en mängd koffein som matchar koffeinet i svart te-extrakt
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesmedierad utvidgning, Akut-vid-kronisk, svart te
Tidsram: Från före konsumtion dag 1 till 2 timmar efter konsumtion dag 8.

Flödesmedierad dilatationsmätning (FMD) inkluderade följande steg:

  • 1 minuts basskanning för att mäta artärens baslinjediameter (vilostadium)
  • 5 minuters underarmsocklusion vid 300±30 mmHg (cuffocklusionsstadium), strax under armbågen 2-5 cm från antecubital veck)
  • 4 minuters FMD-skanning, som startade omedelbart efter frisättning av ocklusion (reaktiv hyperemi-stadium)
  • När artären hade återgått till baslinjen gjordes en andra 1 minuts skanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) gavs till försökspersonen
  • 5 minuters GTN-skanning för att bedöma den endoteloberoende dilatationen FMD och svar på GTN beräknades som maximal procentuell ökning i diameter över baslinjen (medelvärde för mätningar som erhölls under 1 minut före manschettens uppblåsning).
Från före konsumtion dag 1 till 2 timmar efter konsumtion dag 8.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesmedierad utvidgning, akut, svart te
Tidsram: Från före konsumtion dag 1 till 2 timmar efter konsumtion dag 1

Flödesmedierad dilatationsmätning (FMD) inkluderade följande steg:

  • 1 minuts basskanning för att mäta artärens baslinjediameter (vilostadium)
  • 5 minuters underarmsocklusion vid 300±30 mmHg (cuffocklusionsstadium), strax under armbågen 2-5 cm från antecubital veck)
  • 4 minuters FMD-skanning, som startade omedelbart efter frisättning av ocklusion (reaktiv hyperemi-stadium)
  • När artären hade återgått till baslinjen gjordes en andra 1 minuts skanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) gavs till försökspersonen
  • 5 minuters GTN-skanning för att bedöma den endoteloberoende dilatationen FMD och svar på GTN beräknades som maximal procentuell ökning i diameter över baslinjen (medelvärde för mätningar som erhölls under 1 minut före manschettens uppblåsning).
Från före konsumtion dag 1 till 2 timmar efter konsumtion dag 1
Flödesmedierad utvidgning, kronisk, svart te
Tidsram: Från före konsumtion dag 1 till före konsumtion dag 8.

Flödesmedierad dilatationsmätning (FMD) inkluderade följande steg:

  • 1 minuts basskanning för att mäta artärens baslinjediameter (vilostadium)
  • 5 minuters underarmsocklusion vid 300±30 mmHg (cuffocklusionsstadium), strax under armbågen 2-5 cm från antecubital veck)
  • 4 minuters FMD-skanning, som startade omedelbart efter frisättning av ocklusion (reaktiv hyperemi-stadium)
  • När artären hade återgått till baslinjen gjordes en andra 1 minuts skanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) gavs till försökspersonen
  • 5 minuters GTN-skanning för att bedöma den endoteloberoende dilatationen FMD och svar på GTN beräknades som maximal procentuell ökning i diameter över baslinjen (medelvärde för mätningar som erhölls under 1 minut före manschettens uppblåsning).
Från före konsumtion dag 1 till före konsumtion dag 8.
Flödesmedierad dilatation, akut-vid-kronisk, positiv kontroll
Tidsram: Från före konsumtion dag 1 till 2 timmar efter konsumtion dag 8

Flödesmedierad dilatationsmätning (FMD) inkluderade följande steg:

  • 1 minuts basskanning för att mäta artärens baslinjediameter (vilostadium)
  • 5 minuters underarmsocklusion vid 300±30 mmHg (cuffocklusionsstadium), strax under armbågen 2-5 cm från antecubital veck)
  • 4 minuters FMD-skanning, som startade omedelbart efter frisättning av ocklusion (reaktiv hyperemi-stadium)
  • När artären hade återgått till baslinjen gjordes en andra 1 minuts skanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) gavs till försökspersonen
  • 5 minuters GTN-skanning för att bedöma den endoteloberoende dilatationen FMD och svar på GTN beräknades som maximal procentuell ökning i diameter över baslinjen (medelvärde för mätningar som erhölls under 1 minut före manschettens uppblåsning).
Från före konsumtion dag 1 till 2 timmar efter konsumtion dag 8
Flödesmedierad dilatation, akut, positiv kontroll
Tidsram: Från före konsumtion dag 1 till 2 timmar efter konsumtion dag 1

Flödesmedierad dilatationsmätning (FMD) inkluderade följande steg:

  • 1 minuts basskanning för att mäta artärens baslinjediameter (vilostadium)
  • 5 minuters underarmsocklusion vid 300±30 mmHg (cuffocklusionsstadium), strax under armbågen 2-5 cm från antecubital veck)
  • 4 minuters FMD-skanning, som startade omedelbart efter frisättning av ocklusion (reaktiv hyperemi-stadium)
  • När artären hade återgått till baslinjen gjordes en andra 1 minuts skanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) gavs till försökspersonen
  • 5 minuters GTN-skanning för att bedöma den endoteloberoende dilatationen FMD och svar på GTN beräknades som maximal procentuell ökning i diameter över baslinjen (medelvärde för mätningar som erhölls under 1 minut före manschettens uppblåsning).
Från före konsumtion dag 1 till 2 timmar efter konsumtion dag 1
Flödesmedierad dilatation, kronisk, positiv kontroll
Tidsram: Från före konsumtion dag 1 till före konsumtion dag 8

Flödesmedierad dilatationsmätning (FMD) inkluderade följande steg:

  • 1 minuts basskanning för att mäta artärens baslinjediameter (vilostadium)
  • 5 minuters underarmsocklusion vid 300±30 mmHg (cuffocklusionsstadium), strax under armbågen 2-5 cm från antecubital veck)
  • 4 minuters FMD-skanning, som startade omedelbart efter frisättning av ocklusion (reaktiv hyperemi-stadium)
  • När artären hade återgått till baslinjen gjordes en andra 1 minuts skanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) gavs till försökspersonen
  • 5 minuters GTN-skanning för att bedöma den endoteloberoende dilatationen FMD och svar på GTN beräknades som maximal procentuell ökning i diameter över baslinjen (medelvärde för mätningar som erhölls under 1 minut före manschettens uppblåsning).
Från före konsumtion dag 1 till före konsumtion dag 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck, svart te
Tidsram: Från före konsumtion dag 1 till före konsumtion dag 8
Förändring i systoliskt blodtryck
Från före konsumtion dag 1 till före konsumtion dag 8
Diastoliskt blodtryck svart te
Tidsram: Från före konsumtion dag 1 till före konsumtion dag 8
Förändring i diastoliskt blodtryck
Från före konsumtion dag 1 till före konsumtion dag 8
Systoliskt blodtryck, positiv kontroll
Tidsram: Från före konsumtion (baslinje) dag 1 till före konsumtion dag 8
Förändring i systoliskt blodtryck
Från före konsumtion (baslinje) dag 1 till före konsumtion dag 8
Diastoliskt blodtryck, positiv kontroll
Tidsram: Från före konsumtion dag 1 till före konsumtion dag 8
Förändring i diastoliskt blodtryck
Från före konsumtion dag 1 till före konsumtion dag 8
Endoteloberoende utvidgning, Akut-vid-kronisk, svart te
Tidsram: Från före konsumtion dag 1 till 2 timmar efter konsumtion dag 8

MKS-mätning inkluderade följande steg:

  • 1 minuts basskanning för att mäta artärens baslinjediameter (vilostadium)
  • 5 minuters underarmsocklusion vid 300±30 mmHg (cuffocklusionsstadium), strax under armbågen 2-5 cm från antecubital veck)
  • 4 minuters FMD-skanning, som startade omedelbart efter frisättning av ocklusion (reaktiv hyperemi-stadium)
  • När artären hade återgått till baslinjen gjordes en andra 1 minuts skanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) gavs till försökspersonen
  • 5 minuters GTN-skanning för att bedöma den endoteloberoende dilatationen FMD och svar på GTN beräknades som maximal procentuell ökning i diameter över baslinjen (medelvärde för mätningar som erhölls under 1 minut före manschettens uppblåsning).
Från före konsumtion dag 1 till 2 timmar efter konsumtion dag 8
Endoteloberoende utvidgning, kronisk, svart te
Tidsram: Från före konsumtion dag 1 till före konsumtion dag 8

Flödesmedierad dilatationsmätning (FMD) inkluderade följande steg:

  • 1 minuts basskanning för att mäta artärens baslinjediameter (vilostadium)
  • 5 minuters underarmsocklusion vid 300±30 mmHg (cuffocklusionsstadium), strax under armbågen 2-5 cm från antecubital veck)
  • 4 minuters FMD-skanning, som startade omedelbart efter frisättning av ocklusion (reaktiv hyperemi-stadium)
  • När artären hade återgått till baslinjen gjordes en andra 1 minuts skanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) gavs till försökspersonen
  • 5 minuters GTN-skanning för att bedöma den endoteloberoende dilatationen FMD och svar på GTN beräknades som maximal procentuell ökning i diameter över baslinjen (medelvärde för mätningar som erhölls under 1 minut före manschettens uppblåsning).
Från före konsumtion dag 1 till före konsumtion dag 8
Endoteloberoende utvidgning, akut, svart te
Tidsram: Från före konsumtion dag 1 till 2 timmar efter konsumtion dag 1

Flödesmedierad dilatationsmätning (FMD) inkluderade följande steg:

  • 1 minuts basskanning för att mäta artärens baslinjediameter (vilostadium)
  • 5 minuters underarmsocklusion vid 300±30 mmHg (cuffocklusionsstadium), strax under armbågen 2-5 cm från antecubital veck)
  • 4 minuters FMD-skanning, som startade omedelbart efter frisättning av ocklusion (reaktiv hyperemi-stadium)
  • När artären hade återgått till baslinjen gjordes en andra 1 minuts skanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) gavs till försökspersonen
  • 5 minuters GTN-skanning för att bedöma den endoteloberoende dilatationen FMD och svar på GTN beräknades som maximal procentuell ökning i diameter över baslinjen (medelvärde för mätningar som erhölls under 1 minut före manschettens uppblåsning).
Från före konsumtion dag 1 till 2 timmar efter konsumtion dag 1
Endoteloberoende dilatation, Akut-vid-kronisk, positiv kontroll
Tidsram: Från före konsumtion dag 1 till 2 timmar efter konsumtion dag 8

Flödesmedierad dilatationsmätning (FMD) inkluderade följande steg:

  • 1 minuts basskanning för att mäta artärens baslinjediameter (vilostadium)
  • 5 minuters underarmsocklusion vid 300±30 mmHg (cuffocklusionsstadium), strax under armbågen 2-5 cm från antecubital veck)
  • 4 minuters FMD-skanning, som startade omedelbart efter frisättning av ocklusion (reaktiv hyperemi-stadium)
  • När artären hade återgått till baslinjen gjordes en andra 1 minuts skanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) gavs till försökspersonen
  • 5 minuters GTN-skanning för att bedöma den endoteloberoende dilatationen FMD och svar på GTN beräknades som maximal procentuell ökning i diameter över baslinjen (medelvärde för mätningar som erhölls under 1 minut före manschettens uppblåsning).
Från före konsumtion dag 1 till 2 timmar efter konsumtion dag 8
Endoteloberoende dilatation, kronisk, positiv kontroll
Tidsram: Från före konsumtion dag 1 till före konsumtion dag 8

Flödesmedierad dilatationsmätning (FMD) inkluderade följande steg:

  • 1 minuts basskanning för att mäta artärens baslinjediameter (vilostadium)
  • 5 minuters underarmsocklusion vid 300±30 mmHg (cuffocklusionsstadium), strax under armbågen 2-5 cm från antecubital veck)
  • 4 minuters FMD-skanning, som startade omedelbart efter frisättning av ocklusion (reaktiv hyperemi-stadium)
  • När artären hade återgått till baslinjen gjordes en andra 1 minuts skanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) gavs till försökspersonen
  • 5 minuters GTN-skanning för att bedöma den endoteloberoende dilatationen FMD och svar på GTN beräknades som maximal procentuell ökning i diameter över baslinjen (medelvärde för mätningar som erhölls under 1 minut före manschettens uppblåsning).
Från före konsumtion dag 1 till före konsumtion dag 8
Endoteloberoende utvidgning, akut, positiv kontroll
Tidsram: Från före konsumtion dag 1 till 2 timmar efter konsumtion dag 1

Flödesmedierad dilatationsmätning (FMD) inkluderade följande steg:

  • 1 minuts basskanning för att mäta artärens baslinjediameter (vilostadium)
  • 5 minuters underarmsocklusion vid 300±30 mmHg (cuffocklusionsstadium), strax under armbågen 2-5 cm från antecubital veck)
  • 4 minuters FMD-skanning, som startade omedelbart efter frisättning av ocklusion (reaktiv hyperemi-stadium)
  • När artären hade återgått till baslinjen gjordes en andra 1 minuts skanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) gavs till försökspersonen
  • 5 minuters GTN-skanning för att bedöma den endoteloberoende dilatationen FMD och svar på GTN beräknades som maximal procentuell ökning i diameter över baslinjen (medelvärde för mätningar som erhölls under 1 minut före manschettens uppblåsning).
Från före konsumtion dag 1 till 2 timmar efter konsumtion dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unilever R&D

Samarbetspartners

Sprim Advanced Life Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenzo Ghiadoni, MD, University of Pisa, Internal medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • REF-BEV-1134

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera