Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av svart te på vaskulær funksjon (Heraclitus)

17. februar 2017 oppdatert av: Unilever R&D

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert crossover-studie for å vurdere effekten av svart te på strømningsmediert utvidelse hos friske menn som ikke drikker te

Epidemiologiske studier indikerer at regelmessig inntak av tre kopper svart te per dag reduserer risikoen for hjerneslag eller hjerteinfarkt. I en rekke tidligere ernæringsintervensjonsstudier har te vist seg å forbedre vaskulær funksjon, vurdert av Flow Mediated Dilation (FMD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien tester et spesifikt sort teekstrakt mot en placebo i befolkningen som tidligere har vist seg å være følsom for effekten av svart te på Flow Mediated dilatation. Et teekstrakt som tidligere har vist seg å forbedre MKS er inkludert som positiv kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Centro di Farmacologia Clinicaper la Sperimentazione dei Farmaci

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsynelatende friske mannlige frivillige uten historie med kardiovaskulær sykdom
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) på mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 (inkludert)
  • Ikke-røykere (> 2 år)
  • Ikke-tedrikkere (mindre eller lik 1 kopp/uke)
  • Begrenset alkoholinntak (mindre eller lik 21 enheter/uke)
  • Systolisk blodtrykk mindre eller lik 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk mindre eller lik 100 mmHg ved screening
  • Brachialarterien kan avbildes ved hjelp av ultralyd og ved screening er FMD-verdien innenfor det forventede området som bedømt av PI
  • Bedømt til å ha god helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorietester (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, glukose, høysensitivt C-reaktivt protein).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ekstrakt av svart te
Spraytørket vandig ekstrakt av et representativt parti med svart te
Annen: Ekstrakt av svart te
Ekstrakt av svart te
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontroll
Spraytørket vandig ekstrakt av en batch med teekstrakt som har vist seg å forbedre MKS tidligere
Annen: Positiv kontroll
Positiv kontroll
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fargestoff av matkvalitet, kunstig tesmak og en mengde koffein tilpasset koffeinen i svart teekstraktet
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert utvidelse, akutt-på-kronisk, svart te
Tidsramme: Fra før inntak på dag 1 til 2 timer etter inntak på dag 8.

Måling av strømningsmediert dilatasjon (FMD) inkluderte følgende trinn:

  • 1 minutts baseskanning for å måle grunnlinjediameteren til arterien (hvilestadium)
  • 5 minutter med okklusjon av underarm ved 300±30 mmHg (mansjettokklusjonsstadium), like under albuen 2-5 cm fra antecubital fold)
  • 4 minutter FMD-skanning, som startet umiddelbart etter utløsning av okklusjon (reaktiv hyperemi-stadium)
  • Da arterien hadde returnert til baseline ble det tatt en andre 1 minutts skanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) ble gitt til forsøkspersonen
  • 5 minutters GTN-skanning for å vurdere endotel-uavhengig dilatasjon FMD og respons på GTN ble beregnet som maksimal prosent økning i diameter over baseline (gjennomsnittsverdi av mål oppnådd i løpet av 1 minutt før mansjettoppblåsing).
Fra før inntak på dag 1 til 2 timer etter inntak på dag 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert utvidelse, akutt, svart te
Tidsramme: Fra før inntak på dag 1 til 2 timer etter inntak på dag 1

Måling av strømningsmediert dilatasjon (FMD) inkluderte følgende trinn:

  • 1 minutts baseskanning for å måle grunnlinjediameteren til arterien (hvilestadium)
  • 5 minutter med okklusjon av underarm ved 300±30 mmHg (mansjettokklusjonsstadium), like under albuen 2-5 cm fra antecubital fold)
  • 4 minutter FMD-skanning, som startet umiddelbart etter utløsning av okklusjon (reaktiv hyperemi-stadium)
  • Da arterien hadde returnert til baseline ble det tatt en andre 1 minutts skanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) ble gitt til forsøkspersonen
  • 5 minutters GTN-skanning for å vurdere endotel-uavhengig dilatasjon FMD og respons på GTN ble beregnet som maksimal prosent økning i diameter over baseline (gjennomsnittsverdi av mål oppnådd i løpet av 1 minutt før mansjettoppblåsing).
Fra før inntak på dag 1 til 2 timer etter inntak på dag 1
Strømningsmediert utvidelse, kronisk, svart te
Tidsramme: Fra før forbruksdag 1 til før forbruksdag 8.

Måling av strømningsmediert dilatasjon (FMD) inkluderte følgende trinn:

  • 1 minutts baseskanning for å måle grunnlinjediameteren til arterien (hvilestadium)
  • 5 minutter med okklusjon av underarm ved 300±30 mmHg (mansjettokklusjonsstadium), like under albuen 2-5 cm fra antecubital fold)
  • 4 minutter FMD-skanning, som startet umiddelbart etter utløsning av okklusjon (reaktiv hyperemi-stadium)
  • Da arterien hadde returnert til baseline ble det tatt en andre 1 minutts skanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) ble gitt til forsøkspersonen
  • 5 minutters GTN-skanning for å vurdere endotel-uavhengig dilatasjon FMD og respons på GTN ble beregnet som maksimal prosent økning i diameter over baseline (gjennomsnittsverdi av mål oppnådd i løpet av 1 minutt før mansjettoppblåsing).
Fra før forbruksdag 1 til før forbruksdag 8.
Strømningsmediert dilatasjon, akutt-ved-kronisk, positiv kontroll
Tidsramme: Fra før inntak på dag 1 til 2 timer etter inntak på dag 8

Måling av strømningsmediert dilatasjon (FMD) inkluderte følgende trinn:

  • 1 minutts baseskanning for å måle grunnlinjediameteren til arterien (hvilestadium)
  • 5 minutter med okklusjon av underarm ved 300±30 mmHg (mansjettokklusjonsstadium), like under albuen 2-5 cm fra antecubital fold)
  • 4 minutter FMD-skanning, som startet umiddelbart etter utløsning av okklusjon (reaktiv hyperemi-stadium)
  • Da arterien hadde returnert til baseline ble det tatt en andre 1 minutts skanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) ble gitt til forsøkspersonen
  • 5 minutters GTN-skanning for å vurdere endotel-uavhengig dilatasjon FMD og respons på GTN ble beregnet som maksimal prosent økning i diameter over baseline (gjennomsnittsverdi av mål oppnådd i løpet av 1 minutt før mansjettoppblåsing).
Fra før inntak på dag 1 til 2 timer etter inntak på dag 8
Strømningsmediert utvidelse, akutt, positiv kontroll
Tidsramme: Fra før inntak på dag 1 til 2 timer etter inntak på dag 1

Måling av strømningsmediert dilatasjon (FMD) inkluderte følgende trinn:

  • 1 minutts baseskanning for å måle grunnlinjediameteren til arterien (hvilestadium)
  • 5 minutter med okklusjon av underarm ved 300±30 mmHg (mansjettokklusjonsstadium), like under albuen 2-5 cm fra antecubital fold)
  • 4 minutter FMD-skanning, som startet umiddelbart etter utløsning av okklusjon (reaktiv hyperemi-stadium)
  • Da arterien hadde returnert til baseline ble det tatt en andre 1 minutts skanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) ble gitt til forsøkspersonen
  • 5 minutters GTN-skanning for å vurdere endotel-uavhengig dilatasjon FMD og respons på GTN ble beregnet som maksimal prosent økning i diameter over baseline (gjennomsnittsverdi av mål oppnådd i løpet av 1 minutt før mansjettoppblåsing).
Fra før inntak på dag 1 til 2 timer etter inntak på dag 1
Strømningsmediert dilatasjon, kronisk, positiv kontroll
Tidsramme: Fra før inntak dag 1 til før inntak dag 8

Måling av strømningsmediert dilatasjon (FMD) inkluderte følgende trinn:

  • 1 minutts baseskanning for å måle grunnlinjediameteren til arterien (hvilestadium)
  • 5 minutter med okklusjon av underarm ved 300±30 mmHg (mansjettokklusjonsstadium), like under albuen 2-5 cm fra antecubital fold)
  • 4 minutter FMD-skanning, som startet umiddelbart etter utløsning av okklusjon (reaktiv hyperemi-stadium)
  • Da arterien hadde returnert til baseline ble det tatt en andre 1 minutts skanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) ble gitt til forsøkspersonen
  • 5 minutters GTN-skanning for å vurdere endotel-uavhengig dilatasjon FMD og respons på GTN ble beregnet som maksimal prosent økning i diameter over baseline (gjennomsnittsverdi av mål oppnådd i løpet av 1 minutt før mansjettoppblåsing).
Fra før inntak dag 1 til før inntak dag 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk, svart te
Tidsramme: Fra før inntak dag 1 til før inntak dag 8
Endring i systolisk blodtrykk
Fra før inntak dag 1 til før inntak dag 8
Diastolisk blodtrykk svart te
Tidsramme: Fra før inntak dag 1 til før inntak dag 8
Endring i diastolisk blodtrykk
Fra før inntak dag 1 til før inntak dag 8
Systolisk blodtrykk, positiv kontroll
Tidsramme: Fra før forbruk (grunnlinje) dag 1 til før forbruk dag 8
Endring i systolisk blodtrykk
Fra før forbruk (grunnlinje) dag 1 til før forbruk dag 8
Diastolisk blodtrykk, positiv kontroll
Tidsramme: Fra før inntak dag 1 til før inntak dag 8
Endring i diastolisk blodtrykk
Fra før inntak dag 1 til før inntak dag 8
Endotel uavhengig utvidelse, akutt-ved-kronisk, svart te
Tidsramme: Fra før inntak på dag 1 til 2 timer etter inntak på dag 8

MKS-måling inkluderte følgende trinn:

  • 1 minutts baseskanning for å måle grunnlinjediameteren til arterien (hvilestadium)
  • 5 minutter med okklusjon av underarm ved 300±30 mmHg (mansjettokklusjonsstadium), like under albuen 2-5 cm fra antecubital fold)
  • 4 minutter FMD-skanning, som startet umiddelbart etter utløsning av okklusjon (reaktiv hyperemi-stadium)
  • Da arterien hadde returnert til baseline ble det tatt en andre 1 minutts skanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) ble gitt til forsøkspersonen
  • 5 minutters GTN-skanning for å vurdere endotel-uavhengig dilatasjon FMD og respons på GTN ble beregnet som maksimal prosent økning i diameter over baseline (gjennomsnittsverdi av mål oppnådd i løpet av 1 minutt før mansjettoppblåsing).
Fra før inntak på dag 1 til 2 timer etter inntak på dag 8
Endotel uavhengig utvidelse, kronisk, svart te
Tidsramme: Fra før inntak dag 1 til før inntak dag 8

Måling av strømningsmediert dilatasjon (FMD) inkluderte følgende trinn:

  • 1 minutts baseskanning for å måle grunnlinjediameteren til arterien (hvilestadium)
  • 5 minutter med okklusjon av underarm ved 300±30 mmHg (mansjettokklusjonsstadium), like under albuen 2-5 cm fra antecubital fold)
  • 4 minutter FMD-skanning, som startet umiddelbart etter utløsning av okklusjon (reaktiv hyperemi-stadium)
  • Da arterien hadde returnert til baseline ble det tatt en andre 1 minutts skanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) ble gitt til forsøkspersonen
  • 5 minutters GTN-skanning for å vurdere endotel-uavhengig dilatasjon FMD og respons på GTN ble beregnet som maksimal prosent økning i diameter over baseline (gjennomsnittsverdi av mål oppnådd i løpet av 1 minutt før mansjettoppblåsing).
Fra før inntak dag 1 til før inntak dag 8
Endotel-uavhengig utvidelse, akutt, svart te
Tidsramme: Fra før inntak på dag 1 til 2 timer etter inntak på dag 1

Måling av strømningsmediert dilatasjon (FMD) inkluderte følgende trinn:

  • 1 minutts baseskanning for å måle grunnlinjediameteren til arterien (hvilestadium)
  • 5 minutter med okklusjon av underarm ved 300±30 mmHg (mansjettokklusjonsstadium), like under albuen 2-5 cm fra antecubital fold)
  • 4 minutter FMD-skanning, som startet umiddelbart etter utløsning av okklusjon (reaktiv hyperemi-stadium)
  • Da arterien hadde returnert til baseline ble det tatt en andre 1 minutts skanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) ble gitt til forsøkspersonen
  • 5 minutters GTN-skanning for å vurdere endotel-uavhengig dilatasjon FMD og respons på GTN ble beregnet som maksimal prosent økning i diameter over baseline (gjennomsnittsverdi av mål oppnådd i løpet av 1 minutt før mansjettoppblåsing).
Fra før inntak på dag 1 til 2 timer etter inntak på dag 1
Endotel uavhengig utvidelse, akutt-ved-kronisk, positiv kontroll
Tidsramme: Fra før inntak på dag 1 til 2 timer etter inntak på dag 8

Måling av strømningsmediert dilatasjon (FMD) inkluderte følgende trinn:

  • 1 minutts baseskanning for å måle grunnlinjediameteren til arterien (hvilestadium)
  • 5 minutter med okklusjon av underarm ved 300±30 mmHg (mansjettokklusjonsstadium), like under albuen 2-5 cm fra antecubital fold)
  • 4 minutter FMD-skanning, som startet umiddelbart etter utløsning av okklusjon (reaktiv hyperemi-stadium)
  • Da arterien hadde returnert til baseline ble det tatt en andre 1 minutts skanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) ble gitt til forsøkspersonen
  • 5 minutters GTN-skanning for å vurdere endotel-uavhengig dilatasjon FMD og respons på GTN ble beregnet som maksimal prosent økning i diameter over baseline (gjennomsnittsverdi av mål oppnådd i løpet av 1 minutt før mansjettoppblåsing).
Fra før inntak på dag 1 til 2 timer etter inntak på dag 8
Endotel uavhengig utvidelse, kronisk, positiv kontroll
Tidsramme: Fra før inntak dag 1 til før inntak dag 8

Måling av strømningsmediert dilatasjon (FMD) inkluderte følgende trinn:

  • 1 minutts baseskanning for å måle grunnlinjediameteren til arterien (hvilestadium)
  • 5 minutter med okklusjon av underarm ved 300±30 mmHg (mansjettokklusjonsstadium), like under albuen 2-5 cm fra antecubital fold)
  • 4 minutter FMD-skanning, som startet umiddelbart etter utløsning av okklusjon (reaktiv hyperemi-stadium)
  • Da arterien hadde returnert til baseline ble det tatt en andre 1 minutts skanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) ble gitt til forsøkspersonen
  • 5 minutters GTN-skanning for å vurdere endotel-uavhengig dilatasjon FMD og respons på GTN ble beregnet som maksimal prosent økning i diameter over baseline (gjennomsnittsverdi av mål oppnådd i løpet av 1 minutt før mansjettoppblåsing).
Fra før inntak dag 1 til før inntak dag 8
Endotel uavhengig utvidelse, akutt, positiv kontroll
Tidsramme: Fra før inntak på dag 1 til 2 timer etter inntak på dag 1

Måling av strømningsmediert dilatasjon (FMD) inkluderte følgende trinn:

  • 1 minutts baseskanning for å måle grunnlinjediameteren til arterien (hvilestadium)
  • 5 minutter med okklusjon av underarm ved 300±30 mmHg (mansjettokklusjonsstadium), like under albuen 2-5 cm fra antecubital fold)
  • 4 minutter FMD-skanning, som startet umiddelbart etter utløsning av okklusjon (reaktiv hyperemi-stadium)
  • Da arterien hadde returnert til baseline ble det tatt en andre 1 minutts skanning
  • 25 µg sublingualt glyceryltrinitrat (GTN) ble gitt til forsøkspersonen
  • 5 minutters GTN-skanning for å vurdere endotel-uavhengig dilatasjon FMD og respons på GTN ble beregnet som maksimal prosent økning i diameter over baseline (gjennomsnittsverdi av mål oppnådd i løpet av 1 minutt før mansjettoppblåsing).
Fra før inntak på dag 1 til 2 timer etter inntak på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unilever R&D

Samarbeidspartnere

Sprim Advanced Life Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Ghiadoni, MD, University of Pisa, Internal medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • REF-BEV-1134

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere