MHealth と社会的支援を活用して、都市部の患者の糖尿病関連の健康行動を改善する (TExTMEDFANS)
2018年3月6日 更新者:Elizabeth Burner、University of Southern California
家族や友人のネットワークサポーターとともに糖尿病の救急外来患者向けにテキストベースのmHealthを調べる試験
この研究では、糖尿病の自己管理を改善するための既存のモバイル健康介入を社会的支援モジュールと組み合わせて、実現可能性をテストします。
研究者らは、この組み合わせが実現可能であり、患者とその愛する人の両方にとって受け入れられるだろうと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これは、完全に携帯電話を介して提供される糖尿病患者に対する拡張性が高く、低コストの社会的支援介入の初めての評価となります。
TExT-MED FANS (家族と友人のネットワークサポーターによる糖尿病の救急外来患者のためのテキストベースの mHealth を調べる試験) では、mHealth の利点 (拡張性、アクセスの容易さ) と社会的サポート介入 (個人化された動機、感情的サポート) が統合されます。
糖尿病ファンのテキストメッセージベースのカリキュラムにより、友人や家族がサポーターになりやすくなります。
さらに、TExT-MED を FANS ソーシャル サポート モジュールで強化すると、TExT-MED 単独よりも効果的になります。
TExT-MED ファンによる個別のサポートも、患者との既存の関係を持たない地域の医療従事者のサポーターと組み合わせて TExT-MED を提供するよりも効果的です。
この革新的な組み合わせにより、社会的支援介入による個人的なつながりを維持する、より費用対効果が高く拡散可能な mHealth ソリューションを作成できます。
これまで、mHealth を使用して糖尿病患者に対する社会的サポート介入を評価した研究は 1 件しかありませんでしたが、この研究では参加者が他の糖尿病患者 (友人や家族ではない) とペアになり、サポートグループと対面する集中的な時間が必要でした。
TExT-MED FANS は、低所得のラテン系患者に対して mHealth のみを介して提供される社会的支援介入を組み合わせる有用性について重要な洞察を提供します。
これらの洞察は、将来の介入が糖尿病やその他の慢性疾患の管理に最大限の効果をもたらすのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC+USC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- II型糖尿病
- 登録時HbA1c >or=8
- 英語かスペイン語を話す
- 参加する意欲のあるサポート担当者がいる
除外基準:
- 同意できない
- 小児患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:TEXT-MEDのみ
患者は TExT-MED 介入を受けることになりますが、支援者は追加のメッセージを受け取りません
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教育的、動機付け、服薬リマインダー、健康的な生活への挑戦のテキスト メッセージが患者の携帯電話に送信されます。
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実験的:TEXT-MED ファン
患者はTEXT-MED介入を受け、サポーターはFANSカリキュラムを受けられる
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教育的、動機付け、服薬リマインダー、健康的な生活への挑戦のテキスト メッセージが患者の携帯電話に送信されます。
教育/動機付けメッセージとサポート課題で構成されるメッセージのサポーター カリキュラム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠:入学後3ヶ月
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追跡調査ができなくなった患者の数
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入学後3ヶ月
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受容性
時間枠:入学後3ヶ月
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患者の反応: TExT-MED FANS (家族や友人のネットワーク サポーターと糖尿病の救急外来患者を対象とした、テキストベースの mHealth を調べるトライアル) プログラムを楽しみましたか?
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入学後3ヶ月
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受容性 2: 患者はこのプログラムを家族や友人に勧めますか?
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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回答: TExT-MED FANS を家族や友人に勧めますか?
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3ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病知識テストスケール
時間枠:入学後3ヶ月
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糖尿病知識テスト スケールは、糖尿病の知識の特定分野を測定し、特定のカリキュラムに合わせて作成されます。
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入学後3ヶ月
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自己効力感の変化
時間枠:入学後3ヶ月
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糖尿病エンパワーメント尺度の変更 - 短い形式(糖尿病の管理に関する自己効力感を測定する)をベースラインから 6 か月の追跡調査尺度まで変更します。最小 8、最大 40 最良の変化 40(追跡調査時の最大値)マイナス 8(追跡調査時の最小値)= 32 考えられる最悪の変化: -32
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入学後3ヶ月
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糖尿病スケールにおける問題領域の変化
時間枠:入学後3ヶ月
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糖尿病スケール(糖尿病に関連して患者が経験する精神的健康上の問題の尺度)における問題領域の変化 ベースラインから 3 か月の追跡調査を引いたもの。 スコアが高い = 問題が多い スケール最小 0 スケール最大 100 考えられる最悪の変化 -100 (ベースラインで問題スケール 0、フォローアップで 100) 考えられる最良の変化 100 (ベースラインで問題スケール 100、フォローアップで 0) |
入学後3ヶ月
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血糖コントロール
時間枠:入学後3ヶ月
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糖化ヘモグロビンA1c
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入学後3ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:入学後3ヶ月
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身長と体重の測定
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入学後3ヶ月
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糖尿病セルフケア活動の概要の変更 - 一般食事サブスコア
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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患者が一般的な食事計画に従った日数の変化 (3 か月のフォローアップレポートからベースラインレポートを引いたもの) 最小値 -7: 最悪の可能性のある変化 (ベースラインの全日数からフォローアップ日のゼロ日まで) 最大 7: ベースラインからの最良の可能性のある変化 (ベースラインでの日数なしからフォローアップでの全日まで)
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3ヶ月のフォローアップ
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糖尿病セルフケア活動の概要の変更 - 特定の食事サブスコア
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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患者が糖尿病特有の食事計画に従った日数の変化 (3 か月のフォローアップレポートからベースラインレポートを差し引いたもの) 最小 -7: 最悪の変化 (ベースラインの全日数からフォローアップの日数なし) 最大 7: ベースラインからの可能な限り最良の変化(ベースラインでの日数がゼロからフォローアップでの全日まで)
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3ヶ月のフォローアップ
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糖尿病セルフケア活動の概要 - 運動サブスコアの変更
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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患者が運動した日数の変化 (3 か月のフォローアップレポートからベースラインレポートを引いたもの) 最小値 -7: 考えられる最悪の変化 (ベースラインの全日数からフォローアップの日なし) 最大 7: ベースラインからの可能な限り最良の変化 (フォローアップの日なしから)ベースラインからフォローアップ時の全日まで)
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3ヶ月のフォローアップ
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糖尿病セルフケア活動の概要の変更 - 血糖サブスコア
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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患者が血糖値をチェックした日数の変化 (3 か月のフォローアップレポートからベースラインレポートを引いたもの) 最小値 -7: 最悪の変化 (ベースラインのすべての日からフォローアップのない日まで) 最大 7: ベースラインからの可能な限り最良の変化 (ゼロからの変化)ベースラインの日数からフォローアップの全日まで)
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3ヶ月のフォローアップ
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糖尿病のセルフケア活動の概要の変更 - フットケアのサブスコア
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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患者がフットケアプランに従った日数の変化 (3 か月のフォローアップレポートからベースラインレポートを引いたもの) 最小 -7: 最悪の変化 (ベースラインの全日数からフォローアップの日なし) 最大 7: ベースラインからの最良の変化 (ベースラインでの日数なしからフォローアップでの全日まで)
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3ヶ月のフォローアップ
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糖尿病セルフケア活動の概要の変更 - 炭水化物間隔サブスコア
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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患者が炭水化物間隔計画に従った日数の変化 (3 か月のフォローアップレポートからベースラインレポートを引いたもの) 最小値 -7: 最悪の変化 (ベースラインの全日数からフォローアップの日なし) 最大 7: ベースラインからの可能な限り最良の変化 (ベースラインでの日数なしからフォローアップでの全日まで)
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3ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arora S, Peters AL, Agy C, Menchine M. A mobile health intervention for inner city patients with poorly controlled diabetes: proof-of-concept of the TExT-MED program. Diabetes Technol Ther. 2012 Jun;14(6):492-6. doi: 10.1089/dia.2011.0252. Epub 2012 Apr 23.
- Burner E, Menchine M, Taylor E, Arora S. Gender differences in diabetes self-management: a mixed-methods analysis of a mobile health intervention for inner-city Latino patients. J Diabetes Sci Technol. 2013 Jan 1;7(1):111-8. doi: 10.1177/193229681300700113.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月6日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。