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利用 mHealth 和社会支持改善内城患者与糖尿病相关的健康行为 (TExTMEDFANS)

2018年3月6日 更新者:Elizabeth Burner、University of Southern California

与家人和朋友网络支持者一起检查急诊糖尿病患者基于文本的 mHealth 的试验

在这项研究中,现有的改善糖尿病自我管理的移动健康干预将与社会支持模块相结合,并测试其可行性。 研究人员假设这种组合对患者及其亲人来说是可行和可接受的。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这将是首次对完全通过手机提供的针对糖尿病患者的高度可扩展且低成本的社会支持干预进行评估。 TExT-MED FANS(与家人和朋友网络支持者一起检查急诊糖尿病患者基于文本的 mHealth 的试验)将结合 mHealth 的好处(可扩展性、易于访问)和社会支持干预(个性化动机、情感支持)。 基于 Diabetes FANS 短信的课程将使朋友和家人更容易成为支持者。 此外,使用 FANS 社交支持模块增强 TExT-MED 将比单独使用 TExT-MED 更有效。 TExT-MED FANS 的个性化支持也将比提供 TExT-MED 以及与患者缺乏既往关系的社区卫生工作者支持者更有效。 通过这种创新组合,我可以创建一个更具成本效益和可传播性的 mHealth 解决方案,以保持社会支持干预的个人联系。 迄今为止,只有一项研究使用 mHealth 评估了糖尿病患者的社会支持干预措施,但在这项研究中,参与者与其他糖尿病患者(不是朋友或家人)配对,并且需要密集的面对面支持小组时间。 TExT-MED FANS 将提供关键见解,以了解将仅通过 mHealth 提供的社会支持干预措施结合起来对低收入拉丁裔患者的效用。 这些见解将有助于未来的干预措施对糖尿病和其他慢性病管理产生最大影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • LAC+USC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • II型糖尿病
  • 入组时 HbA1c > 或 = 8
  • 说英语或西班牙语
  • 有支持者愿意参与

排除标准:

  • 无法同意
  • 儿科病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:仅限 TExT-MED
患者将接受 TExT-MED 干预,但支持者不会收到额外信息
发送到患者手机的教育、激励、药物提醒和健康生活挑战短信
实验性的:文字医学爱好者
患者获得 TExT-MED 干预,支持者获得 FANS 课程
发送到患者手机的教育、激励、药物提醒和健康生活挑战短信
消息的支持者课程,包括教育/激励消息和支持挑战

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性
大体时间:入学后3个月
失访患者数
入学后3个月
可接受性
大体时间:入学后3个月
患者回应:我喜欢 TExT-MED FANS(在家人和朋友网络支持者的帮助下,为急诊糖尿病患者检查基于文本的 mHealth 试验)计划?
入学后3个月
可接受性 2:患者会向家人或朋友推荐该项目吗?
大体时间:3个月跟进
回应:您会向家人或朋友推荐 TExT-MED FANS 吗?
3个月跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病知识测试量表
大体时间:入学后3个月
糖尿病知识测试量表测量特定领域的糖尿病知识,并适合特定课程
入学后3个月
自我效能的变化
大体时间:入学后3个月
从基线到 6 个月的随访量表,改变糖尿病赋权量表 - 简表(衡量对糖尿病疾病管理的自我效能感)最小值 8,最大值 40 最佳可能变化 40(随访时最大值)减 8(随访时最小值)= 32 最差的可能变化:-32
入学后3个月
糖尿病量表问题领域的变化
大体时间:入学后3个月

糖尿病量表问题领域的变化(衡量患者经历的与糖尿病相关的心理健康问题)基线减去 3 个月的随访。

更高的分数 = 更多问题规模最小 0 规模最大 100 最坏的可能变化 -100(基线时 0 问题规模,后续 100) 最佳可能变化 100(基线时 100 问题规模,后续 0

入学后3个月
血糖控制
大体时间:入学后3个月
糖化血红蛋白 A1c
入学后3个月
体重指数
大体时间:入学后3个月
身高和体重测量
入学后3个月
糖尿病自我护理活动总结的变化 - 一般饮食分项评分
大体时间:3个月跟进
患者遵循一般饮食计划的天数变化(3 个月的随访报告减去基线报告) 最小值 -7:最坏的可能变化(从基线的所有天数到没有随访的天数) 最大值 7:相对于基线的最佳可能变化(从基线时没有天数到随访时的所有天数)
3个月跟进
糖尿病自我护理活动总结的变化 - 特定饮食分项评分
大体时间:3个月跟进
患者遵循糖尿病特定饮食计划的天数变化(3 个月的随访报告减去基线报告) 最小值 -7:最坏的可能变化(从基线的所有天数到没有随访的天数) 最大值 7:相对于基线的最佳可能变化(从基线时没有天数到随访时的所有天数)
3个月跟进
糖尿病自我护理活动总结的变化 - 运动分项评分
大体时间:3个月跟进
患者锻炼天数的变化(3 个月的随访报告减去基线报告) 最小值 -7:最坏的可能变化(从基线的所有天数到没有随访的天数) 最大 7:相对于基线的最佳可能变化(从没有天数后续所有天的基线)
3个月跟进
糖尿病自我护理活动总结的变化 - 血糖分项评分
大体时间:3个月跟进
患者检查血糖的天数变化(3 个月的随访报告减去基线报告) 最小值 -7:最坏的可能变化(从基线的所有天数到没有随访的天数) 最大 7:基线的最佳可能变化(从没有基线天数到后续所有天数)
3个月跟进
糖尿病自我护理活动总结的变化 - 足部护理分项评分
大体时间:3个月跟进
患者遵循足部护理计划的天数变化(3 个月的随访报告减去基线报告) 最小值 -7:最坏的可能变化(从基线的所有天数到没有随访的天数) 最大值 7:相对于基线的最佳可能变化(从基线时没有天数到随访时的所有天数)
3个月跟进
糖尿病自我护理活动总结的变化 - 碳水化合物间隔分项评分
大体时间:3个月跟进
患者遵循碳水化合物间隔计划的天数变化(3 个月的随访报告减去基线报告) 最小值 -7:最坏的可能变化(从基线的所有天数到没有随访的天数) 最大值 7:基线的最佳可能变化(从基线时没有天数到随访时的所有天数)
3个月跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月16日

首次发布 (估计)

2013年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月6日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HS-13-00382
  • KL2TR000131 (美国 NIH 拨款/合同)

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