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Nutzung von mHealth und sozialer Unterstützung zur Verbesserung des diabetesbedingten Gesundheitsverhaltens von Patienten in der Innenstadt (TExTMEDFANS)

6. März 2018 aktualisiert von: Elizabeth Burner, University of Southern California

Versuch zur Untersuchung textbasierter mHealth für Patienten in der Notaufnahme mit Diabetes mit Unterstützer des Family And Friend Network

In dieser Studie wird eine bestehende mobile Gesundheitsintervention zur Verbesserung des Diabetes-Selbstmanagements mit einem Modul zur sozialen Unterstützung kombiniert und auf Machbarkeit getestet. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Kombination sowohl für die Patienten als auch für ihre Angehörigen machbar und akzeptabel sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird die erste Evaluierung einer hochgradig skalierbaren und kostengünstigen sozialen Unterstützungsmaßnahme für Patienten mit Diabetes sein, die vollständig über Mobiltelefone erfolgt. TExT-MED FANS (Trial to Examine Text-based mHealth for Emergency Department Patients With Diabetes With Family And Friend Network Supporter) wird die Vorteile von mHealth (Skalierbarkeit, einfacher Zugang) und sozialen Unterstützungsmaßnahmen (personalisierte Motivation, emotionale Unterstützung) vereinen. Der SMS-basierte Lehrplan von Diabetes FANS wird es für Freunde und Familie einfacher machen, Unterstützer zu werden. Darüber hinaus ist die Ergänzung von TExT-MED mit dem FANS-Modul zur sozialen Unterstützung effektiver als TExT-MED allein. Die personalisierte Unterstützung von TExT-MED FANS wird auch effektiver sein als die Bereitstellung von TExT-MED in Kombination mit einem kommunalen Gesundheitshelfer, der keine bestehende Beziehung zum Patienten hat. Durch diese innovative Kombination kann ich eine kostengünstigere und verbreitetere mHealth-Lösung schaffen, die die persönliche Verbindung sozialer Unterstützungsinterventionen aufrechterhält. Bisher gab es nur eine Studie, in der soziale Unterstützungsinterventionen für Patienten mit Diabetes mithilfe von mHealth evaluiert wurden. In dieser Studie wurden die Teilnehmer jedoch mit anderen Probanden mit Diabetes (keine Freunde oder Familie) zusammengebracht und erforderten intensive persönliche Unterstützungsgruppenzeit. TExT-MED FANS wird wichtige Einblicke in den Nutzen der Kombination sozialer Unterstützungsinterventionen liefern, die ausschließlich über mHealth bei Latino-Patienten mit niedrigem Einkommen bereitgestellt werden. Diese Erkenntnisse werden dazu beitragen, dass zukünftige Interventionen eine maximale Wirkung auf die Behandlung von Diabetes und anderen chronischen Krankheiten erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC+USC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-II-Diabetes
  • HbA1c > oder=8 bei der Einschreibung
  • sprechen Sie Englisch oder Spanisch
  • hat eine unterstützende Person, die bereit ist, mitzumachen

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage zuzustimmen
  • pädiatrischer Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur TExT-MED
Patienten erhalten eine TExT-MED-Intervention, Unterstützer erhalten jedoch keine zusätzlichen Nachrichten
Verhalten: TExT MED
Textnachrichten zur Aufklärung, Motivation, Medikamentenerinnerung und Herausforderung für ein gesundes Leben werden an das Mobiltelefon des Patienten gesendet
Experimental: TExT-MED-FANS
Patienten erhalten eine TExT-MED-Intervention, Unterstützer erhalten einen FANS-Lehrplan
Verhalten: TExT MED
Textnachrichten zur Aufklärung, Motivation, Medikamentenerinnerung und Herausforderung für ein gesundes Leben werden an das Mobiltelefon des Patienten gesendet
Verhalten: FANS
Lehrplan für Unterstützerbotschaften, bestehend aus Bildungs-/Motivationsbotschaften und Unterstützungsherausforderungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Patienten, die für die Nachsorge verloren gingen
3 Monate nach der Einschreibung
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Patientenantwort auf: Hat mir das Programm TExT-MED FANS (Trial to Examine Text-based mHealth for Emergency Department Patients With Diabetes With Family And Friend Network Supporter) gefallen?
3 Monate nach der Einschreibung
Akzeptanz 2: Würden Patienten das Programm ihrer Familie oder ihren Freunden empfehlen?
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Antwort auf: Würden Sie TExT-MED FANS Ihrer Familie oder Ihren Freunden empfehlen?
3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Wissenstestskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Die Diabetes-Wissenstestskala misst bestimmte Bereiche des Diabetes-Wissens und ist auf einen bestimmten Lehrplan abgestimmt
3 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Ändern Sie die Diabetes-Empowerment-Skala – Kurzform (misst das Gefühl der Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Behandlung von Diabetes-Erkrankungen) vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Follow-up-Skala, mindestens 8, maximal 40. Bestmögliche Änderung 40 (Maximum bei der Nachuntersuchung) minus 8 (Minimum bei der Nachuntersuchung) = 32 Schlimmste mögliche Änderung: -32
3 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der Problembereiche in der Diabetes-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung

Veränderung der Problembereiche in der Diabetes-Skala (ein Maß für psychische Gesundheitsprobleme, die Patienten im Zusammenhang mit ihrem Diabetes haben) Ausgangswert minus 3-Monats-Follow-up.

Höhere Punktzahl = mehr Probleme. Skalenminimum 0, Skalenmaximum 100. Schlimmstmögliche Änderung -100 (0 Problemskala bei Studienbeginn, 100 bei Follow-up). Bestmögliche Änderung 100 (100 Problemskala bei Studienbeginn, 0 bei Follow-up
3 Monate nach der Einschreibung
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
glykosyliertes Hämoglobin A1c
3 Monate nach der Einschreibung
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Größen- und Gewichtsmessungen
3 Monate nach der Einschreibung
Änderung in der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten – Allgemeiner Ernährungs-Subscore
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Änderung der Anzahl der Tage, an denen der Patient einen allgemeinen Diätplan befolgte (3-Monats-Follow-up-Bericht minus Baseline-Bericht) Minimum -7: schlechteste mögliche Änderung (von allen Tagen bei Baseline zu keinen Tagen bei Follow-up) Max 7: bestmögliche Änderung gegenüber Baseline ( von keinen Tagen zu Studienbeginn bis zu allen Tagen bei der Nachuntersuchung)
3 Monate Follow-up
Änderung in der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten – Unterpunktzahl für spezifische Ernährung
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Veränderung der Anzahl der Tage, an denen der Patient einen Diabetes-spezifischen Diätplan befolgte (3-Monats-Follow-up-Bericht minus Baseline-Bericht) Minimum -7: schlimmste mögliche Veränderung (von allen Tagen bei Baseline zu keinen Tagen bei Follow-up) Max 7: bestmögliche Veränderung gegenüber Baseline (von keinen Tagen zu Studienbeginn bis zu allen Tagen bei der Nachuntersuchung)
3 Monate Follow-up
Änderung in der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten – Teilbewertung der Übungen
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Veränderung der Anzahl der Tage, an denen der Patient trainierte (3-Monats-Follow-up-Bericht minus Baseline-Bericht) Minimum -7: schlechteste mögliche Veränderung (von allen Tagen bei Baseline zu keinen Tagen bei Follow-up) Maximum 7: bestmögliche Veränderung gegenüber Baseline (von keinen Tagen bei Ausgangswert bis zu allen Tagen bei der Nachuntersuchung)
3 Monate Follow-up
Änderung in der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten – Blutzucker-Subscore
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Änderung der Anzahl der Tage, an denen der Blutzucker des Patienten überprüft wurde (3-Monats-Follow-up-Bericht minus Baseline-Bericht) Minimum -7: schlechteste mögliche Änderung (von allen Tagen bei Baseline zu keinen Tagen bei Follow-up) Max 7: bestmögliche Änderung gegenüber Baseline (von Nr Tage zu Studienbeginn bis zu allen Tagen bei der Nachuntersuchung)
3 Monate Follow-up
Änderung in der Zusammenfassung der Aktivitäten zur Diabetes-Selbstpflege – Unterbewertung Fußpflege
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Änderung der Anzahl der Tage, an denen der Patient einem Fußpflegeplan folgte (3-Monats-Follow-up-Bericht minus Baseline-Bericht) Minimum -7: schlechteste mögliche Veränderung (von allen Tagen bei Baseline zu keinen Tagen bei Follow-up) Max 7: bestmögliche Veränderung gegenüber Baseline ( von keinen Tagen zu Studienbeginn bis zu allen Tagen bei der Nachuntersuchung)
3 Monate Follow-up
Änderung in der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten – Unterbewertung des Kohlenhydratabstands
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Änderung der Anzahl der Tage, an denen der Patient einen Kohlenhydrat-Abstandsplan befolgte (3-Monats-Follow-up-Bericht minus Basisbericht) Minimum -7: schlechteste mögliche Änderung (von allen Tagen bei Baseline zu keinen Tagen bei Follow-up) Maximum 7: bestmögliche Änderung gegenüber Baseline ( von keinen Tagen zu Studienbeginn bis zu allen Tagen bei der Nachuntersuchung)
3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-13-00382
  • KL2TR000131 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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