Gebruikmaken van mHealth en sociale ondersteuning om diabetesgerelateerd gezondheidsgedrag voor patiënten in de binnenstad te verbeteren (TExTMEDFANS)
6 maart 2018 bijgewerkt door: Elizabeth Burner, University of Southern California
Proef om op tekst gebaseerde mHealth te onderzoeken voor patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met diabetes met ondersteuning van het familie- en vriendennetwerk
In deze studie zal een bestaande mobiele gezondheidsinterventie ter verbetering van het zelfmanagement van diabetes worden gecombineerd met een sociale ondersteuningsmodule en op haalbaarheid worden getest.
De onderzoekers veronderstellen dat deze combinatie haalbaar en acceptabel zal zijn voor zowel patiënten als hun naasten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal de allereerste evaluatie zijn van een zeer schaalbare en goedkope sociale ondersteuningsinterventie voor patiënten met diabetes die volledig via mobiele telefoons wordt geleverd.
TExT-MED FANS (Trial to Examine Text-based mHealth for Emergency Department Patients With Diabetes With Family And Friend Network Supporter) zal de voordelen van mHealth (schaalbaarheid, gemakkelijke toegang) en sociale ondersteuningsinterventies (persoonlijke motivatie, emotionele ondersteuning) verenigen.
Het op sms gebaseerde curriculum van Diabetes FANS zal het voor vrienden en familie gemakkelijker maken om supporters te worden.
Bovendien zal het aanvullen van TExT-MED met de FANS-module voor sociale ondersteuning effectiever zijn dan alleen TExT-MED.
De gepersonaliseerde ondersteuning van TExT-MED FANS zal ook effectiever zijn dan TExT-MED in combinatie met een maatschappelijk werker die geen reeds bestaande relatie met de patiënt heeft.
Door deze innovatieve combinatie kan ik een meer kosteneffectieve en diffundeerbare mHealth-oplossing creëren die de persoonlijke verbinding van interventies voor sociale ondersteuning in stand houdt.
Tot op heden is er slechts één studie geweest waarin interventies voor sociale ondersteuning voor patiënten met diabetes met behulp van mHealth werden geëvalueerd, maar in deze studie werden deelnemers gekoppeld aan andere proefpersonen met diabetes (geen vrienden of familie) en het vereiste intensieve persoonlijke ondersteuningsgroeptijd.
TExT-MED FANS zal belangrijke inzichten verschaffen in het nut van het combineren van interventies voor sociale ondersteuning die uitsluitend via mHealth worden geleverd bij Latino-patiënten met een laag inkomen.
Deze inzichten zullen toekomstige interventies helpen om een maximale impact te bereiken op diabetes en ander chronisch ziektebeheer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- LAC+USC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type II
- HbA1c >of=8 bij inschrijving
- Engels of Spaans spreken
- heeft een ondersteunende persoon die bereid is om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- niet kunnen instemmen
- pediatrische patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen TExT-MED
Patiënten ontvangen TExT-MED-interventie, maar supporters ontvangen geen aanvullende berichten
|
educatieve, motiverende, medicatieherinnering en gezond leven uitdaging sms-berichten verzonden naar de mobiele telefoon van de patiënt
|
|
Experimenteel: TExT-MED FANS
Patiënten krijgen TExT-MED-interventie, supporter krijgt FANS-curriculum
|
educatieve, motiverende, medicatieherinnering en gezond leven uitdaging sms-berichten verzonden naar de mobiele telefoon van de patiënt
ondersteuningscurriculum van berichten, bestaande uit educatieve/motiverende berichten en ondersteuningsuitdagingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Aantal patiënten lost to follow-up
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Reactie van patiënt op: Ik heb genoten van het TExT-MED FANS-programma (Trial to Examine Text-based mHealth for Emergency Department Patients With Diabetes With Family And Friend Network Supporter)?
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Aanvaardbaarheid 2: Zouden patiënten het programma aanbevelen bij familie of vrienden?
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Reactie op: Zou je TExT-MED FANS aanbevelen aan familie of vrienden?
|
3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes Kennis Test Schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Diabetes Knowledge Test Scale meet specifieke kennisgebieden over diabetes en is afgestemd op een specifiek curriculum
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Change Diabetes Empowerment Scale - Short Form (meet gevoelens van zelfeffectiviteit met betrekking tot het omgaan met diabetes) vanaf baseline tot 6 maanden follow-up schaal minimaal 8, maximaal 40 Best mogelijke verandering 40 (maximum bij follow-up) min 8 (minimum bij follow-up)= 32 Slechtst mogelijke verandering: -32
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in probleemgebieden op de diabetesschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
Verandering in probleemgebieden op de diabetesschaal (een maatstaf voor psychische problemen die patiënten ervaren in verband met hun diabetes) Basislijn min follow-up na 3 maanden. Hogere score = meer problemen schaalminimum 0 schaalmaximum 100 slechtst mogelijke verandering -100 (0 probleemschaal bij baseline, 100 bij follow-up) best mogelijke verandering 100 (100 probleemschaal bij baseline, 0 bij follow-up |
3 maanden na inschrijving
|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
geglycosyleerd hemoglobine A1c
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
lengte- en gewichtsmetingen
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten - Algemene Dieet Sub Score
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
verandering in het aantal dagen dat de patiënt een algemeen dieetplan volgde (3 maanden follow-uprapport minus baselinerapport) Minimum -7: slechtst mogelijke verandering (van alle dagen bij baseline tot geen dagen bij follow-up) Max 7: best mogelijke verandering ten opzichte van baseline ( van geen dagen bij baseline tot alle dagen bij follow-up)
|
3 maanden follow-up
|
|
Verandering in samenvatting van zelfzorgactiviteiten voor diabetes - Subscore voor specifieke voeding
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
verandering in het aantal dagen dat patiënt een diabetesspecifiek dieetplan volgde (3 maanden follow-uprapport minus baselinerapport) Minimum -7: slechtst mogelijke verandering (van alle dagen bij baseline tot geen dagen bij follow-up) Max 7: best mogelijke verandering ten opzichte van baseline (van geen dagen bij baseline tot alle dagen bij follow-up)
|
3 maanden follow-up
|
|
Verandering in samenvatting van zelfzorgactiviteiten voor diabetes - subscore voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
verandering in het aantal dagen dat de patiënt oefende (follow-uprapport van 3 maanden minus baselinerapport) Minimum -7: slechtst mogelijke verandering (van alle dagen bij baseline tot geen dagen bij follow-up) Max 7: best mogelijke verandering ten opzichte van baseline (van geen dagen bij baseline tot alle dagen bij follow-up)
|
3 maanden follow-up
|
|
Verandering in Samenvatting van Zelfzorgactiviteiten voor Diabetes - Subscore Bloedglucose
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
verandering in aantal dagen bloedsuiker gecontroleerd door patiënt (3 maanden follow-uprapport minus baselinerapport) Minimum -7: slechtst mogelijke verandering (van alle dagen bij baseline tot geen dagen bij follow-up) Max 7: best mogelijke verandering t.o.v. baseline (van geen dagen bij baseline tot alle dagen bij follow-up)
|
3 maanden follow-up
|
|
Verandering in Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten - Voetzorg Subscore
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
verandering in het aantal dagen dat de patiënt een voetzorgplan volgde (3 maanden follow-uprapport minus baselinerapport) Minimum -7: slechtst mogelijke verandering (van alle dagen bij baseline tot geen dagen bij follow-up) Max 7: best mogelijke verandering ten opzichte van baseline ( van geen dagen bij baseline tot alle dagen bij follow-up)
|
3 maanden follow-up
|
|
Verandering in Samenvatting van Zelfzorgactiviteiten voor Diabetes - Subscore Koolhydraatafstand
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
verandering in het aantal dagen dat patiënt een koolhydraatarm schema volgde (follow-uprapport van 3 maanden minus baselinerapport) Minimum -7: slechtst mogelijke verandering (van alle dagen bij baseline tot geen dagen bij follow-up) Max 7: best mogelijke verandering ten opzichte van baseline ( van geen dagen bij baseline tot alle dagen bij follow-up)
|
3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arora S, Peters AL, Agy C, Menchine M. A mobile health intervention for inner city patients with poorly controlled diabetes: proof-of-concept of the TExT-MED program. Diabetes Technol Ther. 2012 Jun;14(6):492-6. doi: 10.1089/dia.2011.0252. Epub 2012 Apr 23.
- Burner E, Menchine M, Taylor E, Arora S. Gender differences in diabetes self-management: a mixed-methods analysis of a mobile health intervention for inner-city Latino patients. J Diabetes Sci Technol. 2013 Jan 1;7(1):111-8. doi: 10.1177/193229681300700113.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-13-00382
- KL2TR000131 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .