- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01945996
Utnytte mhelse og sosial støtte for å forbedre diabetesrelatert helseatferd for pasienter i indre byer (TExTMEDFANS)
Prøve for å undersøke tekstbasert mhelse for akuttmottakspasienter med diabetes med familie og venner Network Supporter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- LAC+USC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetes type II
- HbA1c >eller=8 ved påmelding
- snakker engelsk eller spansk
- har støtteperson villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å samtykke
- pediatrisk pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun TEXT-MED
Pasienter vil motta TExT-MED intervensjon, men støttespillere vil ikke motta flere meldinger
|
pedagogiske, motiverende, medisinering påminnelse og sunn livsstil utfordring tekstmeldinger sendt til pasientens mobiltelefon
|
|
Eksperimentell: TEKST-MED FANS
Pasienter får TExT-MED intervensjon, supporter får FANS-pensum
|
pedagogiske, motiverende, medisinering påminnelse og sunn livsstil utfordring tekstmeldinger sendt til pasientens mobiltelefon
støtteplan for meldinger, bestående av pedagogiske/motiverende meldinger, og støtteutfordringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Antall pasienter tapt ved oppfølging
|
3 måneder etter innmelding
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Pasientens svar på: Jeg har hatt glede av programmet TExT-MED FANS (Trial to Examine Text-based mHealth for Emergency Department Patients With Diabetes With Family And Friend Network Supporter)?
|
3 måneder etter innmelding
|
|
Akseptabilitet 2: Ville pasienter anbefale programmet til familie eller venner?
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Svar til: Vil du anbefale TExT-MED FANS til familie eller venner?
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes kunnskapstestskala
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Diabetes Knowledge Test Scale måler spesifikke områder av diabeteskunnskap, og er rettet mot spesifikke læreplaner
|
3 måneder etter innmelding
|
|
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Change Diabetes Empowerment Scale - Short Form (måler følelsen av selveffektivitet angående diabetesbehandling) fra baseline til 6 måneders oppfølgingsskala minimum 8, maksimum 40 Best mulig endring 40 (maksimalt ved oppfølging) minus 8 (minimum ved oppfølging)= 32 Verst mulig endring: -32
|
3 måneder etter innmelding
|
|
Endring i problemområder i diabetesskalaen
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Endring i problemområder i diabetesskalaen (et mål på psykiske helseproblemer som pasienten opplever relatert til sin diabetes) Baseline minus 3 måneders oppfølging. Høyere poengsum = flere problemer skala minimum 0 skala maksimum 100 verst mulig endring -100 (0 problemskala ved baseline, 100 ved oppfølging) best mulig endring 100 (100 problemskala ved baseline, 0 ved oppfølging |
3 måneder etter innmelding
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
glykosylert hemoglobin A1c
|
3 måneder etter innmelding
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
høyde- og vektmål
|
3 måneder etter innmelding
|
|
Endring i sammendrag av diabetes egenomsorgsaktiviteter - Generell diettscore
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
endring i antall dager pasienten fulgte en generell diettplan (3 måneders oppfølgingsrapport minus basislinjerapport) Minimum -7: verst mulig endring (fra alle dager ved baseline til ingen dager ved oppfølging) Maks 7: best mulig endring fra baseline ( fra ingen dager ved baseline til alle dager ved oppfølging)
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i oppsummering av diabetes egenomsorgsaktiviteter - spesifikk diettscore
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
endring i antall dager pasienten fulgte en diabetesspesifikk diettplan (3 måneders oppfølgingsrapport minus basislinjerapport) Minimum -7: verst mulig endring (fra alle dager ved baseline til ingen dager ved oppfølging) Maks 7: best mulig endring fra baseline (fra ingen dager ved baseline til alle dager ved oppfølging)
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i sammendrag av diabetes egenomsorgsaktiviteter - Subscore for trening
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
endring i antall dager pasient trente (3 måneders oppfølgingsrapport minus baseline rapport) Minimum -7: verst mulig endring (fra alle dager ved baseline til ingen dager ved oppfølging) Maks 7: best mulig endring fra baseline (fra ingen dager kl. baseline til alle dager ved oppfølging)
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes - subscore for blodsukker
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
endring i antall dager pasientkontrollert blodsukker (3 måneders oppfølgingsrapport minus baseline rapport) Minimum -7: verst mulig endring (fra alle dager ved baseline til ingen dager ved oppfølging) Maks 7: best mulig endring fra baseline (fra no dager ved baseline til alle dager ved oppfølging)
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i oppsummering av diabetes egenomsorgsaktiviteter - Fotpleie Subscore
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
endring i antall dager pasienten fulgte en fotpleieplan (3 måneders oppfølgingsrapport minus basislinjerapport) Minimum -7: verst mulig endring (fra alle dager ved baseline til ingen dager ved oppfølging) Maks 7: best mulig endring fra baseline ( fra ingen dager ved baseline til alle dager ved oppfølging)
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i oppsummering av diabetes egenomsorgsaktiviteter - Carb Spacing Sub Score
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
endring i antall dager pasienten fulgte en plan for karbohydratavstand (3 måneders oppfølgingsrapport minus basislinjerapport) Minimum -7: verst mulig endring (fra alle dager ved baseline til ingen dager ved oppfølging) Maks 7: best mulig endring fra baseline ( fra ingen dager ved baseline til alle dager ved oppfølging)
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arora S, Peters AL, Agy C, Menchine M. A mobile health intervention for inner city patients with poorly controlled diabetes: proof-of-concept of the TExT-MED program. Diabetes Technol Ther. 2012 Jun;14(6):492-6. doi: 10.1089/dia.2011.0252. Epub 2012 Apr 23.
- Burner E, Menchine M, Taylor E, Arora S. Gender differences in diabetes self-management: a mixed-methods analysis of a mobile health intervention for inner-city Latino patients. J Diabetes Sci Technol. 2013 Jan 1;7(1):111-8. doi: 10.1177/193229681300700113.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-13-00382
- KL2TR000131 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .