- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01945996
Utnyttja mHealth och socialt stöd för att förbättra diabetesrelaterat hälsobeteende för patienter i innerstaden (TExTMEDFANS)
Försök för att undersöka textbaserad mHealth för akutmottagningspatienter med diabetes med familj och vänner Network Supporter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- LAC+USC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ II diabetes
- HbA1c >eller=8 vid inskrivning
- talar engelska eller spanska
- har stödperson villig att delta
Exklusions kriterier:
- inte kan samtycka
- pediatrisk patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast TexT-MED
Patienter kommer att få TExT-MED-intervention, men supportrar kommer inte att få ytterligare meddelanden
|
pedagogiska, motiverande, påminnelser om medicinering och utmaningar för ett hälsosamt liv som skickas till patientens mobiltelefon
|
|
Experimentell: TEXT-MED FANS
Patienter får TExT-MED intervention, supporter får FANS läroplan
|
pedagogiska, motiverande, påminnelser om medicinering och utmaningar för ett hälsosamt liv som skickas till patientens mobiltelefon
supporters läroplan för budskap, bestående av pedagogiska/motiverande budskap, och stödutmaningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Antal patienter förlorade vid uppföljning
|
3 månader efter inskrivning
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Patientsvar på: Jag har uppskattat programmet TExT-MED FANS (Trial to Examine Text-based mHealth for Emergency Department Patients With Diabetes With Family And Friend Network Supporter)?
|
3 månader efter inskrivning
|
|
Acceptans 2: Skulle patienterna rekommendera programmet till familj eller vänner?
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Svar till: Skulle du rekommendera TExT-MED FANS till familj eller vänner?
|
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes kunskapstestskala
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Diabetes Knowledge Test Scale mäter specifika områden av diabeteskunskap och är anpassad till specifik läroplan
|
3 månader efter inskrivning
|
|
Förändring i Self-efficacy
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Change Diabetes Empowerment Scale - Short Form (mäter känslor av själveffektivitet när det gäller behandling av diabetessjukdom) från baslinje till 6 månaders uppföljningsskala minimum 8, max 40 Bästa möjliga förändring 40 (maximalt vid uppföljning) minus 8 (minst vid uppföljning)= 32 Värsta möjliga förändring: -32
|
3 månader efter inskrivning
|
|
Förändring i problemområden i diabetesskalan
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
Förändring i problemområden i diabetesskalan (ett mått på psykiska problem som patienten upplever relaterade till sin diabetes) Baslinje minus 3 månaders uppföljning. Högre poäng = fler problem skala minimum 0 skala maximalt 100 värsta möjliga förändring -100 (0 problemskala vid baslinjen, 100 vid uppföljning) bästa möjliga förändring 100 (100 problemskala vid baslinjen, 0 vid uppföljning |
3 månader efter inskrivning
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
glykosylerat hemoglobin A1c
|
3 månader efter inskrivning
|
|
Body mass Index
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
|
höjd- och viktmått
|
3 månader efter inskrivning
|
|
Förändring i sammanfattning av diabetesegenvårdsaktiviteter - allmänt underpoäng för diet
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
förändring i antal dagar patienten följde en allmän dietplan (3 månaders uppföljningsrapport minus baslinjerapport) Minimum -7: värsta möjliga förändring (från alla dagar vid baslinjen till inga dagar vid uppföljningen) Max 7: bästa möjliga förändring från baslinjen ( från inga dagar vid baslinjen till alla dagar vid uppföljning)
|
3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i sammanfattning av diabetesegenvårdsaktiviteter - Specifika dietunderpoäng
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
förändring i antal dagar patienten följde en diabetesspecifik kostplan (3 månaders uppföljningsrapport minus baslinjerapport) Minimum -7: värsta möjliga förändring (från alla dagar vid baslinjen till inga dagar vid uppföljningen) Max 7: bästa möjliga förändring från baslinjen (från inga dagar vid baslinjen till alla dagar vid uppföljning)
|
3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i sammanfattning av diabetesegenvårdsaktiviteter - Underresultat för träning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
förändring i antal dagar patienten tränade (3 månaders uppföljningsrapport minus baslinjerapport) Minimum -7: värsta möjliga förändring (från alla dagar vid baslinjen till inga dagar vid uppföljningen) Max 7: bästa möjliga förändring från baslinjen (från inga dagar kl. baslinje till alla dagar vid uppföljning)
|
3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i sammanfattningen av diabetesegenvårdsaktiviteter - subpoäng för blodsocker
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
förändring i antal dagar patientkontrollerat blodsocker (3 månaders uppföljningsrapport minus baslinjerapport) Minimum -7: värsta möjliga förändring (från alla dagar vid baslinjen till inga dagar vid uppföljningen) Max 7: bästa möjliga förändring från baslinjen (från no dagar vid baslinjen till alla dagar vid uppföljning)
|
3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i sammanfattning av diabetesegenvårdsaktiviteter - Fotvårdsunderpoäng
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
förändring i antal dagar patienten följde en fotvårdsplan (3 månaders uppföljningsrapport minus baslinjerapport) Minimum -7: värsta möjliga förändring (från alla dagar vid baslinjen till inga dagar vid uppföljning) Max 7: bästa möjliga förändring från baslinjen ( från inga dagar vid baslinjen till alla dagar vid uppföljning)
|
3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i sammanfattning av diabetesegenvårdsaktiviteter - Kolhydratavstånd Sub-poäng
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
förändring i antal dagar patienten följde en kolhydratavståndsplan (3 månaders uppföljningsrapport minus baslinjerapport) Minimum -7: värsta möjliga förändring (från alla dagar vid baslinjen till inga dagar vid uppföljningen) Max 7: bästa möjliga förändring från baslinjen ( från inga dagar vid baslinjen till alla dagar vid uppföljning)
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arora S, Peters AL, Agy C, Menchine M. A mobile health intervention for inner city patients with poorly controlled diabetes: proof-of-concept of the TExT-MED program. Diabetes Technol Ther. 2012 Jun;14(6):492-6. doi: 10.1089/dia.2011.0252. Epub 2012 Apr 23.
- Burner E, Menchine M, Taylor E, Arora S. Gender differences in diabetes self-management: a mixed-methods analysis of a mobile health intervention for inner-city Latino patients. J Diabetes Sci Technol. 2013 Jan 1;7(1):111-8. doi: 10.1177/193229681300700113.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-13-00382
- KL2TR000131 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .