プライマリケアにおけるコンピュータベースの体重維持 (MAINTAIN-PC)

MAINTAIN-pc (プライマリケアにおける技術支援イノベーションによる活動と栄養の維持) は、ピッツバーグ大学医療センター (UPMC) と提携した診療所と連携して実施されたランダム化試験です。 参加者は2013年10月から2015年2月まで募集され、フォローアップは2017年3月に完了した。 ピッツバーグ大学治験審査委員会はこの研究を承認し、参加者全員が書面によるインフォームドコンセントを提出した。

参加者は、EHR ツール (追跡グループ) と EHR ツールとコーチング (コーチング グループ) にランダムに割り当てられました。 EHR ツールには、体重、食事、身体活動の追跡フロー シートが含まれていました。標準化された調査。そしてリマインダー。 コーチング グループの参加者は、EHR 患者ポータルを通じて 2 年間の個別の健康コーチングを受けました。 3 人の学習コーチは、看護学、栄養学、運動生理学を専門とするバックグラウンドを持っていました。 他の 2 名は EHR トレーニングを受け、全員が研究プロトコルに関するトレーニングを受けました。 参加者は特定のコーチに割り当てられ、コーチは EHR を通じて参加者に 1 か月間毎週、2 か月から 6 か月までは隔週、7 か月から 12 か月までは毎月、13 か月から 24 か月間は四半期ごとに、合計 24 回の定期的な連絡を行いました。 コーチンググループの参加者は、質問や障壁について話し合うためのテキストフィールドを含む、体重管理に関連する簡単なアンケートを受け取りました。 参加者の回答と EHR フローシートの自己モニタリングデータに基づいて、コーチは、アンケートのトピックに関するアドバイスと、参加者が言及した質問や障壁への回答を含む、個人向けの短いメモを書きました。 2 週間アンケートに回答しなかった、またはフローシートに情報を記録しなかったコーチング参加者は非アクティブとみなされ、電話または電子メールで連絡され、いつでも再参加するよう促されました。 コーチング参加者はコーチに安全なメッセージを送信できました。 追跡グループの参加者は四半期ごとに一般的な健康増進（ワクチンなど）に関するアンケートを受け取りましたが、アンケートの回答やフローシートの入力についてのフィードバックは得られませんでした。

コーチング グループ参加者の紹介 PCP は、EHR 経由で配信されるカウンセリングのヒントを含むリアルタイムの進捗レポート、少なくとも 10 ポンド単位の体重変化の通知、12 か月および 24 か月後の年次進捗レポートなどの定期的なサポートを受けました。 進捗レポートはPCPからのフィードバックを使用して作成され、参加者の体重（現在、軌跡、目標）、プログラムのステータス（アクティブまたは非アクティブ）、研究フローシートの使用（利用可能な場合はデータ付き）の1ページの概要で構成されていました。 、コーチの主観的な簡単なコメント。 レポートは、予定されたオフィス訪問の 48 時間以内に EHR 経由で PCP に配信されました。 電子コピーも参加者に送信されました。 追跡グループ参加者の紹介 PCP は、12 か月後と 24 か月後に年次進捗報告書を受け取りました。 介入とコーチングプロトコルの開発に関する情報は以前に公開されています

この試験は当初、36か月間の介入として設計され、主要結果は36か月後の体重変化として定義されました。 EHRの構築と募集に遅れが生じたため、登録完了後に介入期間を24か月に短縮し、24か月の体重変化を主要評価項目として修正する決定が下された。 さらに、介入終了後の効果の持続期間を評価するために、探索的な 30 か月間の体重結果を追加しました。 最新の治験審査委員会プロトコル（改訂された同意付き）が 2015 年 9 月 25 日に承認されました。 これらの変更は、データが分析される前に行われました。

結果セクションでは、元の ClinicalTrials の提出で意図せず省略された、事前に指定されたすべての結果を報告します。