Maintien du poids informatisé en soins primaires (MAINTAIN-PC)

MAINTAIN-pc (Maintaining Activity and Nutrition through Technology-Assisted Innovation in Primary Care) était un essai randomisé mené en coordination avec des cabinets affiliés au centre médical de l'Université de Pittsburgh (UPMC). Les participants ont été recrutés entre octobre 2013 et février 2015, et le suivi s'est terminé en mars 2017. Le comité d'examen institutionnel de l'Université de Pittsburgh a approuvé l'étude et tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit.

Les participants ont été assignés au hasard aux outils de DSE (groupe de suivi) par rapport aux outils de DSE plus coaching (groupe de coaching). Les outils de DSE comprenaient des feuilles de suivi du poids, de l'alimentation et de l'activité physique ; sondages standardisés; et rappels. Les participants au groupe de coaching ont reçu 2 ans de coaching de santé personnalisé via le portail patient EHR. Trois entraîneurs de l'étude avaient une formation en soins infirmiers, en nutrition et en physiologie de l'exercice. Les 2 autres ont reçu une formation DSE, et tous ont reçu une formation sur le protocole d'étude. Les participants ont été assignés à un coach spécifique, qui a contacté les participants via le DSE chaque semaine pendant 1 mois, toutes les deux semaines pendant les mois 2 à 6, mensuellement pendant les mois 7 à 12 et trimestriellement pendant les mois 13 à 24, pour un total de 24 contacts programmés. Les participants au groupe de coaching ont reçu de brefs questionnaires concernant la gestion du poids, y compris un champ de texte où ils pouvaient discuter des questions ou des obstacles. Sur la base des réponses des participants et des données d'auto-surveillance dans les feuilles de cheminement du DSE, les coachs ont rédigé une brève note personnalisée avec des conseils sur les sujets du questionnaire et des réponses à toute question ou obstacle mentionné par le participant. Les participants au coaching qui n'ont pas rempli de questionnaires ou enregistré d'informations dans la feuille de flux pendant 2 semaines ont été considérés comme inactifs et ont été contactés par téléphone ou par e-mail et invités à se réengager à tout moment. Les participants au coaching ont pu envoyer des messages sécurisés au coach. Les participants au groupe de suivi ont reçu des questionnaires liés à la promotion générale de la santé (par exemple, les vaccins) chaque trimestre, mais n'ont reçu aucun retour sur les réponses au questionnaire ou les entrées du schéma de traitement.

Les PCP référents des participants au groupe de coaching ont reçu un soutien régulier, y compris des rapports de progression en temps réel avec des conseils de conseil fournis via le DSE, une notification de changement de poids par incréments d'au moins 10 livres et des rapports de progression annuels à 12 et 24 mois. Les rapports d'étape ont été élaborés à l'aide des commentaires des PCP et consistaient en un résumé d'une page du poids des participants (actuel, trajectoire et objectif), du statut dans le programme (actif ou inactif), de l'utilisation de feuilles de cheminement d'étude (avec des données si disponibles) , et de brefs commentaires subjectifs de l'entraîneur. Les rapports ont été remis au PCP via le DSE dans les 48 heures précédant les visites de bureau prévues. Une copie électronique a également été envoyée au participant. Les PCP référents des participants au groupe de suivi ont reçu des rapports d'étape annuels à 12 et 24 mois. Des informations sur le développement de l'intervention et le protocole de coaching ont été publiées précédemment

L'essai a été initialement conçu pour être une intervention de 36 mois, le résultat principal étant défini comme un changement de poids à 36 mois. Les retards dans la construction et le recrutement du DSE ont entraîné une décision après la fin de l'inscription de raccourcir l'intervention à 24 mois, avec un changement de poids sur 24 mois comme résultat principal révisé. De plus, nous avons ajouté un résultat de poids exploratoire sur 30 mois pour évaluer la durée de l'effet après la fin de l'intervention. Un protocole mis à jour du comité d'examen institutionnel (avec consentement révisé) a été approuvé le 25 septembre 2015. Ces modifications ont été apportées avant l'analyse des données.

Dans la section des résultats, nous rapportons tous les résultats pré-spécifiés involontairement omis dans la soumission d'origine des essais cliniques.