Počítačová údržba hmotnosti v primární péči (MAINTAIN-PC)

MAINTAIN-pc (Maintaining Activity and Nutrition through Technology-Assisted Innovation in Primary Care) byla randomizovaná studie provedená v koordinaci s praktikami přidruženými k University of Pittsburgh Medical Center (UPMC). Účastníci byli náborováni mezi říjnem 2013 a únorem 2015 a následná kontrola byla dokončena v březnu 2017. Institucionální revizní rada University of Pittsburgh studii schválila a všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas.

Účastníci byli náhodně rozděleni do nástrojů EHR (skupina sledování) versus nástroje EHR plus koučování (skupina koučování). Nástroje EHR zahrnovaly schémata sledování hmotnosti, stravy a fyzické aktivity; standardizované průzkumy; a upomínky. Účastníci koučovací skupiny absolvovali 2 roky personalizovaného zdravotního koučování prostřednictvím pacientského portálu EHR. Tři studijní trenéři měli zkušenosti z ošetřovatelství, výživy a fyziologie cvičení. Další 2 absolvovali školení EHR a všichni absolvovali školení o protokolu studie. Účastníci byli přiřazeni ke konkrétnímu kouči, který účastníky kontaktoval prostřednictvím EHR týdně po dobu 1 měsíce, dvakrát týdně v měsících 2 až 6, měsíčně v měsících 7 až 12 a čtvrtletně v měsících 13 až 24, celkem tedy 24 naplánovaných kontaktů. Účastníci koučovací skupiny obdrželi stručné dotazníky týkající se řízení hmotnosti, včetně textového pole, kde mohli diskutovat o otázkách nebo překážkách. Na základě odpovědí účastníků a údajů sebemonitorování ve schématech EHR sepsali trenéři krátkou personalizovanou poznámku s radami k tématům dotazníku a odpověďmi na jakékoli dotazy nebo překážky uvedené účastníkem. Účastníci koučování, kteří po dobu 2 týdnů nevyplnili dotazníky nebo nezapsali informace do schématu, byli považováni za neaktivní a byli kontaktováni telefonicky nebo e-mailem a kdykoli vyzváni k opětovnému zapojení. Účastníci koučování mohli kouči posílat zabezpečené zprávy. Účastníci sledovací skupiny dostávali každé čtvrtletí dotazníky týkající se obecné podpory zdraví (například vakcín), ale nedostali žádnou zpětnou vazbu ohledně odpovědí na dotazník nebo záznamů ve schématu.

Doporučující PCP účastníků koučovací skupiny dostávali pravidelnou podporu, včetně zpráv o pokroku v reálném čase s poradenskými tipy poskytovanými prostřednictvím EHR, oznámení o změně hmotnosti v přírůstcích alespoň 10 liber a výročních zpráv o pokroku po 12 a 24 měsících. Zprávy o pokroku byly vytvořeny pomocí zpětné vazby od PCP a sestávaly z 1stránkového shrnutí váhy účastníků (aktuální, trajektorie a cíl), stavu v programu (aktivní nebo neaktivní), použití schémat studie (s údaji, pokud jsou k dispozici) , a krátké subjektivní komentáře trenéra. Zprávy byly doručeny PCP prostřednictvím EHR do 48 hodin před plánovanými návštěvami kanceláře. Účastníkovi byla zaslána i elektronická kopie. Referující PCP účastníků sledovací skupiny dostávaly výroční zprávy o pokroku po 12 a 24 měsících. Informace o vývoji intervence a koučovacího protokolu byly zveřejněny dříve

Studie byla původně navržena jako 36měsíční intervence s primárním výsledkem definovaným jako změna hmotnosti ve 36. měsíci. Zpoždění v budování EHR a náboru vedlo po dokončení registrace k rozhodnutí zkrátit intervenci na 24 měsíců, přičemž revidovaným primárním výsledkem byla 24měsíční změna hmotnosti. Navíc jsme přidali explorativní 30měsíční hmotnostní výsledek, abychom vyhodnotili trvání účinku po ukončení intervence. Aktualizovaný protokol institucionální revizní komise (s revidovaným souhlasem) byl schválen dne 25. září 2015. Tyto změny byly provedeny před analýzou jakýchkoli dat.

V části výsledků uvádíme všechny předem specifikované výsledky, které byly neúmyslně vynechány v původním podání klinických zkoušek.