1차 진료에서 컴퓨터 기반 체중 유지 (MAINTAIN-PC)
일차 진료에서 기술 지원 혁신을 통한 활동 및 영양 유지
연구 개요
상태
상세 설명
MAINTAIN-pc(1차 진료의 기술 지원 혁신을 통한 활동 및 영양 유지)는 피츠버그 대학 의료 센터(UPMC)와 제휴하여 수행된 무작위 시험입니다. 참가자는 2013년 10월부터 2015년 2월 사이에 모집되었으며 후속 조치는 2017년 3월에 완료되었습니다. University of Pittsburgh Institutional Review Board는 연구를 승인했으며 모든 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다.
참가자들은 EHR 도구(추적 그룹)와 EHR 도구 + 코칭(코칭 그룹)에 무작위로 배정되었습니다. EHR 도구에는 체중, 다이어트 및 신체 활동 추적 흐름도가 포함되어 있습니다. 표준화된 조사; 그리고 미리 알림. 코칭 그룹의 참가자들은 EHR 환자 포털을 통해 2년간 개인 맞춤형 건강 코칭을 받았습니다. 세 명의 학습 코치는 간호, 영양 및 운동 생리학에 대한 배경 지식을 가지고 있습니다. 나머지 2명은 EHR 교육을 받았으며 모두 연구 프로토콜에 대한 교육을 받았습니다. 참가자는 EHR을 통해 1개월 동안 매주, 2~6개월은 격주로, 7~12개월은 매월, 13~24개월은 분기별로 총 24번의 일정에 따라 EHR을 통해 참가자에게 연락하는 특정 코치에게 배정되었습니다. 코칭 그룹 참가자는 질문이나 장벽을 논의할 수 있는 텍스트 필드를 포함하여 체중 관리와 관련된 간단한 설문지를 받았습니다. EHR 플로 시트의 참가자 응답 및 자체 모니터링 데이터를 기반으로 코치는 설문지 주제에 대한 조언과 참가자가 언급한 질문 또는 장벽에 대한 응답이 포함된 간략한 개인 메모를 작성했습니다. 2주 동안 설문지를 작성하지 않거나 흐름도에 정보를 기록하지 않은 코칭 참가자는 비활성 상태로 간주되어 전화나 이메일로 연락을 받았고 언제든지 다시 참여할 수 있도록 초대되었습니다. 코칭 참가자는 코치에게 보안 메시지를 보낼 수 있었습니다. 추적 그룹 참가자는 매 분기 일반 건강 증진(예: 백신)과 관련된 설문지를 받았지만 설문지 응답이나 흐름도 항목에 대한 피드백은 받지 못했습니다.
코칭 그룹 참가자의 추천 PCP는 EHR을 통해 전달되는 상담 팁이 포함된 실시간 경과 보고서, 최소 10파운드 단위의 체중 변화 알림, 12개월 및 24개월의 연간 경과 보고서 등 정기적인 지원을 받았습니다. 진행 보고서는 PCP의 피드백을 사용하여 개발되었으며 참가자 가중치(현재, 궤적 및 목표), 프로그램 상태(활성 또는 비활성), 연구 흐름 시트 사용(가능한 경우 데이터 포함)에 대한 1페이지 요약으로 구성되었습니다. , 코치의 간략한 주관적인 의견. 보고서는 예정된 사무실 방문 전 48시간 이내에 EHR을 통해 PCP에게 전달되었습니다. 전자 사본도 참가자에게 전송되었습니다. 추적 그룹 참가자의 추천 PCP는 12개월 및 24개월에 연간 진행 보고서를 받았습니다. 중재 개발 및 코칭 프로토콜에 대한 정보는 이전에 게시되었습니다.
임상시험은 처음에 36개월 개입으로 설계되었으며 주요 결과는 36개월의 체중 변화로 정의되었습니다. EHR 구축 및 채용 지연으로 인해 등록이 완료된 후 수정된 기본 결과로 24개월 가중치 변경과 함께 개입을 24개월로 단축하기로 결정했습니다. 또한 개입 종료 후 효과 지속 기간을 평가하기 위해 탐색적 30개월 체중 결과를 추가했습니다. 업데이트된 기관 검토 위원회 프로토콜(수정된 동의 포함)이 2015년 9월 25일에 승인되었습니다. 이러한 변경은 데이터가 분석되기 전에 이루어졌습니다.
결과 섹션에서는 원본 ClinicalTrials 제출에서 의도치 않게 누락된 사전 지정된 모든 결과를 보고합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Center for Research on Health Care
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
자격 기준은 18세~75세, 체질량 지수(BMI) 25kg/m2 이상, 지난 2년간 의도적인 체중 감량 5% 이상, 인터넷 연결 컴퓨터 이용 가능 여부, 외래진료 수혜 여부 등입니다. UPMC PCP로부터.
제외 기준에는 최근 체중 감소(예: 암)에 대한 의학적 설명, 비만 수술을 위한 적극적인 준비, 지난 5년 동안의 비만 수술 또는 임신이 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코칭 그룹
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참가자는 EHR을 통해 1개월 동안 매주, 2~6개월은 격주로, 7~12개월은 매월, 13~24개월은 분기별로 총 24번의 일정에 따라 EHR을 통해 참가자에게 연락하는 특정 코치에게 배정되었습니다.
코칭 그룹 참가자는 질문이나 장벽을 논의할 수 있는 텍스트 필드를 포함하여 체중 관리와 관련된 간단한 설문지를 받았습니다.
EHR 플로 시트의 참가자 응답 및 자체 모니터링 데이터를 기반으로 코치는 설문지 주제에 대한 조언과 참가자가 언급한 질문 또는 장벽에 대한 응답이 포함된 간략한 개인 메모를 작성했습니다.
2주 동안 설문지를 작성하지 않거나 흐름도에 정보를 기록하지 않은 코칭 참가자는 비활성 상태로 간주되어 전화나 이메일로 연락을 받았고 언제든지 다시 참여할 수 있도록 초대되었습니다.
코칭 참가자는 코치에게 보안 메시지를 보낼 수 있었습니다.
참가자들은 매일 로그인하여 체중, 다이어트 및 신체 활동에 대한 데이터를 입력하도록 권장되었습니다.
코칭 그룹 참가자의 추천 PCP는 EHR을 통해 전달되는 상담 팁이 포함된 실시간 경과 보고서, 최소 10파운드 단위의 체중 변화 알림, 12개월 및 24개월의 연간 경과 보고서 등 정기적인 지원을 받았습니다.
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활성 비교기: 추적 그룹
-온라인 자체 모니터링
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참가자들은 매일 로그인하여 체중, 다이어트 및 신체 활동에 대한 데이터를 입력하도록 권장되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 24개월 기준
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체중(kg), 기준선 대비 변화, 추정치(SE) [95% 신뢰 구간]
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24개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI
기간: 24개월 기준
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체질량 지수, 기준선으로부터의 변화, 추정치(SE) [95% CI]
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24개월 기준
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허리둘레(cm)
기간: 24개월 기준
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허리둘레(cm), 기준선 대비 변화, 추정치(SE) [95% CI]
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24개월 기준
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5% 감량 유지
기간: 24개월 기준
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5% 체중 감소를 유지하는 참가자, 아니오(%)
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24개월 기준
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일일 만보계 걸음 수
기간: 24개월 기준
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일일 보수계 걸음 수, 기준선에서 변화, 추정치(SE) [95% CI]
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24개월 기준
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물리적 구성 요소 점수(SF-36)
기간: 24개월 기준
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물리적 구성 요소 점수, 예상(SE) [95% CI] SF-36은 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 척도 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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24개월 기준
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정신 구성 요소 점수(SF-36)
기간: 24개월 기준
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정신 구성 요소 점수, 추정(SE) [95% CI] SF-36은 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 척도 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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24개월 기준
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WOMAC 기능 점수
기간: 24개월 기준
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WOMAC 기능 점수, 기준선으로부터의 변화, 추정치(SE) [95% CI] 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수 기능 척도 WOMAC 기능 점수는 0-100의 최고-최악 척도로 제공됩니다.
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24개월 기준
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수축기 혈압
기간: 24개월 기준
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수축기 혈압(mmHg), 기준선에서 변화, 추정치(SE) [95% CI]
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24개월 기준
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이완기 혈압
기간: 24개월 기준
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확장기 혈압(mmHg), 기준선으로부터의 변화, 추정치(SE) [95% CI]
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24개월 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주치의(PCP) 만족도
기간: 12개월 및 30개월
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환자의 체중 자가 관리를 개선하기 위한 기술 개입의 PCP 만족도 및 인식된 유용성은 첫 해 말(12개월) 및 연구 종료(30개월)에 평가됩니다.
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12개월 및 30개월
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환자 만족도
기간: 12개월 및 30개월
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체중의 자가 관리를 개선하기 위한 기술 개입의 환자 만족도 및 인식된 유용성은 첫 해 말(12개월) 및 연구 종료(30개월)에 평가됩니다.
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12개월 및 30개월
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식이 점수
기간: 24개월 기준
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식이 점수, 기준선으로부터의 변화, 추정치(SE) [95% CI] 식이 점수 척도는 0-7입니다.
점수가 낮을수록 심장 건강에 좋지 않은 식단을 나타냅니다.
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24개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen M McTigue, MD, MPH, MS, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Conroy MB, Bryce CL, McTigue KM, Tudorascu D, Gibbs BB, Comer D, Hess R, Huber K, Simkin-Silverman LR, Fischer GS. Promoting weight maintenance with electronic health record tools in a primary care setting: Baseline results from the MAINTAIN-pc trial. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:60-67. doi: 10.1016/j.cct.2017.01.001. Epub 2017 Jan 12.
- Gibbs BB, Tudorascu D, Bryce CL, Comer D, Fischer GS, Hess R, Huber KA, McTigue KM, Simkin-Silverman LR, Conroy MB. Diet and Physical Activity Behaviors in Primary Care Patients with Recent Intentional Weight Loss. Transl J Am Coll Sports Med. 2017;2(18):114-121. Epub 2017 Sep 15.
- Conroy MB, McTigue KM, Bryce CL, Tudorascu D, Gibbs BB, Arnold J, Comer D, Hess R, Huber K, Simkin-Silverman LR, Fischer GS. Effect of Electronic Health Record-Based Coaching on Weight Maintenance: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):777-784. doi: 10.7326/M18-3337. Epub 2019 Nov 12.
- Gibbs BB, Tudorascu D, Bryce CL, Comer D, Fischer GS, Hess R, Huber KA, McTigue KM, Simkin-Silverman LR, Conroy MB. Lifestyle Habits Associated with Weight Regain After Intentional Loss in Primary Care Patients Participating in a Randomized Trial. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(11):3227-3233. doi: 10.1007/s11606-020-06056-x. Epub 2020 Aug 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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체중에 대한 임상 시험
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