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Manutenção de peso baseada em computador na atenção primária (MAINTAIN-PC)

8 de outubro de 2020 atualizado por: Kathleen McTigue, University of Pittsburgh

Manutenção da atividade e nutrição por meio da inovação assistida por tecnologia na atenção primária

Este estudo randomizado testou a hipótese de que haveria um benefício incremental de coaching personalizado e suporte de PCP em uma intervenção baseada em EHR projetada para ajudar pacientes de cuidados primários a manter perda de peso intencional recente de pelo menos 5%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MAINTAIN-pc (manutenção da atividade e nutrição por meio da inovação assistida por tecnologia na atenção primária) foi um estudo randomizado conduzido em coordenação com práticas afiliadas ao Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC). Os participantes foram recrutados entre outubro de 2013 e fevereiro de 2015, e o acompanhamento foi concluído em março de 2017. O Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Pittsburgh aprovou o estudo e todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito.

Os participantes foram designados aleatoriamente para ferramentas EHR (grupo de acompanhamento) versus ferramentas EHR mais coaching (grupo de coaching). As ferramentas de EHR incluíam fluxogramas de controle de peso, dieta e atividade física; pesquisas padronizadas; e lembretes. Os participantes do grupo de coaching receberam 2 anos de coaching de saúde personalizado por meio do portal do paciente EHR. Três treinadores do estudo tinham formação em enfermagem, nutrição e fisiologia do exercício. Os outros 2 receberam treinamento em EHR e todos receberam treinamento no protocolo do estudo. Os participantes foram designados a um coach específico, que contatou os participantes via EHR semanalmente durante 1 mês, quinzenalmente nos meses 2 a 6, mensalmente nos meses 7 a 12 e trimestralmente nos meses 13 a 24, totalizando 24 contatos agendados. Os participantes do grupo de coaching receberam breves questionários relevantes para o controle de peso, incluindo um campo de texto onde poderiam discutir questões ou barreiras. Com base nas respostas dos participantes e nos dados de automonitoramento nos fluxogramas do EHR, os treinadores escreveram uma breve nota personalizada com conselhos sobre tópicos do questionário e respostas a quaisquer dúvidas ou barreiras mencionadas pelo participante. Os participantes do coaching que não preencheram os questionários ou não registraram informações no fluxograma por 2 semanas foram considerados inativos e foram contatados por telefone ou e-mail e convidados a se engajar novamente a qualquer momento. Os participantes do coaching puderam enviar mensagens seguras ao coach. Os participantes do grupo de rastreamento receberam questionários relacionados à promoção geral da saúde (por exemplo, vacinas) a cada trimestre, mas não receberam feedback sobre as respostas do questionário ou entradas do fluxograma.

Os PCPs de referência dos participantes do grupo de coaching receberam suporte regular, incluindo relatórios de progresso em tempo real com dicas de aconselhamento entregues por meio do EHR, notificação de mudança de peso em incrementos de pelo menos 10 libras e relatórios anuais de progresso aos 12 e 24 meses. Os relatórios de progresso foram desenvolvidos usando o feedback dos PCPs e consistiam em um resumo de 1 página do peso do participante (atual, trajetória e meta), status no programa (ativo ou inativo), uso de fluxogramas de estudo (com dados, se disponíveis) , e breves comentários subjetivos do treinador. Os relatórios foram entregues ao PCP por meio do EHR dentro de 48 horas antes das visitas agendadas ao consultório. Uma cópia eletrônica também foi enviada ao participante. Os PCPs de referência dos participantes do grupo de rastreamento receberam relatórios de progresso anuais em 12 e 24 meses. Informações sobre o desenvolvimento da intervenção e o protocolo de coaching foram publicadas anteriormente

O estudo foi inicialmente planejado para ser uma intervenção de 36 meses, com o desfecho primário definido como mudança de peso aos 36 meses. Atrasos na construção e recrutamento do EHR resultaram em uma decisão após a conclusão da inscrição para encurtar a intervenção para 24 meses, com mudança de peso de 24 meses como o desfecho primário revisado. Além disso, adicionamos um resultado exploratório de peso de 30 meses para avaliar a duração do efeito após o término da intervenção. Um protocolo atualizado do conselho de revisão institucional (com consentimento revisado) foi aprovado em 25 de setembro de 2015. Essas alterações foram feitas antes de qualquer dado ser analisado.

Na seção de resultados, estamos relatando todos os resultados pré-especificados involuntariamente omitidos na submissão original do ClinicalTrials.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Center for Research on Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de elegibilidade incluíram idade de 18 a 75 anos, índice de massa corporal (IMC) de 25 kg/m2 ou superior, perda de peso intencional de pelo menos 5% nos 2 anos anteriores, acesso a um computador conectado à Internet e recebimento de atendimento ambulatorial de um UPMC PCP.

Os critérios de exclusão incluíram uma explicação médica para perda de peso recente (por exemplo, câncer), preparação ativa para cirurgia bariátrica, cirurgia bariátrica nos últimos 5 anos ou gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Coaching
  • 24 meses de coaching personalizado através do portal do paciente EHR, com 24 contatos agendados
  • Automonitoramento online
  • Atualizações em tempo real para médicos de cuidados primários
Comportamental: 24 meses de coaching personalizado através do portal do paciente EHR, com 24 contactos agendados.
Os participantes foram designados a um coach específico, que contatou os participantes via EHR semanalmente durante 1 mês, quinzenalmente nos meses 2 a 6, mensalmente nos meses 7 a 12 e trimestralmente nos meses 13 a 24, totalizando 24 contatos agendados. Os participantes do grupo de coaching receberam breves questionários relevantes para o controle de peso, incluindo um campo de texto onde poderiam discutir questões ou barreiras. Com base nas respostas dos participantes e nos dados de automonitoramento nos fluxogramas do EHR, os treinadores escreveram uma breve nota personalizada com conselhos sobre tópicos do questionário e respostas a quaisquer dúvidas ou barreiras mencionadas pelo participante. Os participantes do coaching que não preencheram os questionários ou não registraram informações no fluxograma por 2 semanas foram considerados inativos e foram contatados por telefone ou e-mail e convidados a se engajar novamente a qualquer momento. Os participantes do coaching puderam enviar mensagens seguras ao coach.
Comportamental: Automonitoramento online
Os participantes foram incentivados a fazer login diariamente e inserir dados sobre peso, dieta e atividade física.
Comportamental: Atualizações em tempo real para médicos de cuidados primários
Os PCPs de referência dos participantes do grupo de coaching receberam suporte regular, incluindo relatórios de progresso em tempo real com dicas de aconselhamento entregues por meio do EHR, notificação de mudança de peso em incrementos de pelo menos 10 libras e relatórios anuais de progresso aos 12 e 24 meses.
Comparador Ativo: Grupo de Rastreamento
-Automonitoramento online
Comportamental: Automonitoramento online
Os participantes foram incentivados a fazer login diariamente e inserir dados sobre peso, dieta e atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Linha de base até 24 meses
Peso (kg), alteração da linha de base, Estimativa (SE) [intervalo de confiança de 95%]
Linha de base até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: Linha de base para 24 meses
Índice de Massa Corporal, alteração da linha de base, Estimativa (SE) [IC 95%]
Linha de base para 24 meses
Circunferência da cintura (cm)
Prazo: Linha de base para 24 meses
Circunferência da cintura (cm), alteração da linha de base, Estimativa (SE) [IC 95%]
Linha de base para 24 meses
Manutenção de 5% de Perda de Peso
Prazo: Linha de base para 24 meses
Participantes mantendo 5% de perda de peso, Não (%)
Linha de base para 24 meses
Passos do pedômetro por dia
Prazo: Linha de base até 24 meses
Passos do pedômetro por dia, alteração da linha de base, Estimativa (SE) [IC 95%]
Linha de base até 24 meses
Pontuação do componente físico (SF-36)
Prazo: Linha de base para 24 meses
Pontuação do Componente Físico, Estimativa (SE) [IC 95%] O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
Linha de base para 24 meses
Pontuação do Componente Mental (SF-36)
Prazo: Linha de base para 24 meses
Pontuação do componente mental, Estimativa (SE) [IC 95%] O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
Linha de base para 24 meses
Pontuação da Função WOMAC
Prazo: Linha de base até 24 meses
Pontuação da função WOMAC, alteração da linha de base, Estimativa (SE) [IC 95%] Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index escala de função As pontuações da função WOMAC são dadas em uma escala do melhor para o pior de 0 a 100
Linha de base até 24 meses
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base para 24 meses
Pressão arterial sistólica (mmHg), alteração da linha de base, Estimativa (SE) [IC 95%]
Linha de base para 24 meses
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base para 24 meses
Pressão arterial diastólica (mmHg), alteração da linha de base, Estimativa (SE) [IC 95%]
Linha de base para 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Provedor de Cuidados Primários (PCP)
Prazo: 12 meses e 30 meses
A satisfação do PCP e a utilidade percebida de uma intervenção tecnológica para melhorar a autogestão do peso dos pacientes serão avaliadas no final do primeiro ano (12 meses) e no final do estudo (30 meses).
12 meses e 30 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses e 30 meses
A satisfação do paciente e a utilidade percebida de uma intervenção tecnológica para melhorar o autocontrole do peso serão avaliadas no final do primeiro ano (12 meses) e no final do estudo (30 meses).
12 meses e 30 meses
Pontuação dietética
Prazo: Linha de base para 24 meses
Pontuação dietética, alteração da linha de base, Estimativa (SE) [IC 95%] A escala de pontuação dietética é 0-7. Pontuações mais baixas indicam uma dieta menos saudável para o coração.
Linha de base para 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen M McTigue, MD, MPH, MS, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R18HS021162 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados pelos pesquisadores após a conclusão da publicação do parâmetro primário, entrando em contato com o Dr. Conroy.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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