初级保健中基于计算机的体重维持 (MAINTAIN-PC)

MAINTAIN-pc（通过初级保健中的技术辅助创新维持活动和营养）是一项随机试验，与匹兹堡大学医学中心 (UPMC) 附属的实践协调进行。 参与者于 2013 年 10 月至 2015 年 2 月期间招募，随访于 2017 年 3 月完成。 匹兹堡大学机构审查委员会批准了这项研究，所有参与者都提供了书面知情同意书。

参与者被随机分配到 EHR 工具（跟踪组）与 EHR 工具加辅导（辅导组）。 EHR 工具包括体重、饮食和身体活动跟踪流程图；标准化调查；和提醒。 辅导组的参与者通过 EHR 患者门户接受了 2 年的个性化健康辅导。 三位研究教练具有护理、营养和运动生理学方面的背景。 其他 2 人接受了 EHR 培训，并且都接受了有关研究方案的培训。 参与者被分配给一位特定的教练，教练在 1 个月内每周通过 EHR 联系参与者，第 2 至 6 个月每两周一次，第 7 至 12 个月每月一次，第 13 至 24 个月每季度一次，总共安排了 24 次联系。 教练组参与者收到了与体重管理相关的简短问卷，其中包括一个他们可以讨论问题或障碍的文本字段。 根据 EHR 流程图中参与者的回答和自我监控数据，教练写了一份简短的个性化注释，其中包含关于问卷主题的建议以及对参与者提到的任何疑问或障碍的回答。 2 周内未完成问卷调查或将信息记录到流程表中的教练参与者被视为不活跃，我们会通过电话或电子邮件与他们联系，并邀请他们随时重新参与。 教练参与者能够向教练发送安全消息。 跟踪小组参与者每个季度都会收到与一般健康促进（例如疫苗）相关的调查问卷，但没有收到关于调查问卷答复或流程表条目的反馈。

辅导组参与者的推荐 PCP 会定期获得支持，包括通过 EHR 提供的带有咨询提示的实时进度报告、体重变化至少增加 10 磅的通知，以及 12 个月和 24 个月的年度进度报告。 进度报告是根据 PCP 的反馈制定的，包括参与者体重（当前、轨迹和目标）、计划状态（活跃或不活跃）、研究流程表的使用（如果有数据，则提供数据）的 1 页摘要，以及教练的简短主观评价。 报告在预定的办公室访问前 48 小时内通过 EHR 发送给 PCP。 还向参与者发送了一份电子副本。 跟踪小组参与者的推荐 PCP 在 12 个月和 24 个月时收到年度进展报告。 有关干预和指导协议的发展信息先前已发布

该试验最初设计为为期 36 个月的干预，主要结果定义为 36 个月时的体重变化。 EHR 构建和招募的延迟导致在完成注册后决定将干预缩短至 24 个月，并将 24 个月的体重变化作为修订后的主要结果。 此外，我们添加了一个探索性的 30 个月体重结果，以评估干预结束后效果的持续时间。 2015 年 9 月 25 日批准了更新的机构审查委员会协议（经修订同意）。 这些更改是在分析任何数据之前进行的。

在结果部分，我们报告了原始临床试验提交中无意中遗漏的所有预先指定的结果。