Mantenimiento de peso basado en computadora en atención primaria (MAINTAIN-PC)
Mantenimiento de la actividad y la nutrición a través de la innovación asistida por tecnología en atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
MAINTAIN-pc (Mantenimiento de la actividad y la nutrición a través de la innovación asistida por tecnología en atención primaria) fue un ensayo aleatorio realizado en coordinación con prácticas afiliadas al Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC). Los participantes fueron reclutados entre octubre de 2013 y febrero de 2015 y el seguimiento se completó en marzo de 2017. La Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Pittsburgh aprobó el estudio y todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a herramientas de EHR (grupo de seguimiento) versus herramientas de EHR más entrenamiento (grupo de entrenamiento). Las herramientas de EHR incluían diagramas de flujo de seguimiento de peso, dieta y actividad física; encuestas estandarizadas; y recordatorios. Los participantes en el grupo de entrenamiento recibieron 2 años de entrenamiento de salud personalizado a través del portal de pacientes EHR. Tres entrenadores del estudio tenían experiencia en enfermería, nutrición y fisiología del ejercicio. Los otros 2 recibieron capacitación en EHR y todos recibieron capacitación sobre el protocolo del estudio. Los participantes fueron asignados a un entrenador específico, que los contactó a través del EHR semanalmente durante 1 mes, quincenalmente en los meses 2 a 6, mensualmente en los meses 7 a 12 y trimestralmente en los meses 13 a 24, para un total de 24 contactos programados. Los participantes del grupo de entrenamiento recibieron breves cuestionarios relevantes para el control del peso, incluido un campo de texto donde podían discutir preguntas o barreras. Sobre la base de las respuestas de los participantes y los datos de autocontrol en los diagramas de flujo de EHR, los entrenadores escribieron una breve nota personalizada con consejos sobre los temas del cuestionario y las respuestas a cualquier duda o barrera mencionada por el participante. Los participantes del coaching que no completaron los cuestionarios ni registraron la información en el diagrama de flujo durante 2 semanas se consideraron inactivos y se les contactó por teléfono o correo electrónico y se les invitó a volver a participar en cualquier momento. Los participantes del coaching pudieron enviar mensajes seguros al coach. Los participantes del grupo de seguimiento recibieron cuestionarios relacionados con la promoción general de la salud (por ejemplo, vacunas) cada trimestre, pero no recibieron comentarios sobre las respuestas al cuestionario o las entradas del diagrama de flujo.
Los PCP de referencia de los participantes del grupo de entrenamiento recibieron apoyo regular, incluidos informes de progreso en tiempo real con consejos de asesoramiento entregados a través del EHR, notificación de cambios de peso en incrementos de al menos 10 libras e informes de progreso anuales a los 12 y 24 meses. Los informes de progreso se desarrollaron utilizando los comentarios de los PCP y consistieron en un resumen de 1 página del peso del participante (actual, trayectoria y meta), estado en el programa (activo o inactivo), uso de diagramas de flujo del estudio (con datos si están disponibles) , y breves comentarios subjetivos del entrenador. Los informes se entregaron al PCP a través del EHR dentro de las 48 horas antes de las visitas programadas al consultorio. También se envió una copia electrónica al participante. Los PCP de referencia de los participantes del grupo de seguimiento recibieron informes de progreso anuales a los 12 y 24 meses. La información sobre el desarrollo de la intervención y el protocolo de coaching ha sido publicada previamente
El ensayo se diseñó inicialmente para ser una intervención de 36 meses, con el resultado primario definido como el cambio de peso a los 36 meses. Los retrasos en la creación y el reclutamiento de EHR dieron como resultado una decisión después de que se completó la inscripción para acortar la intervención a 24 meses, con un cambio de peso de 24 meses como resultado primario revisado. Además, agregamos un resultado de peso exploratorio de 30 meses para evaluar la duración del efecto después de que finalizó la intervención. El 25 de septiembre de 2015 se aprobó un protocolo actualizado de la junta de revisión institucional (con consentimiento revisado). Estos cambios se realizaron antes de que se analizaran los datos.
En la sección de resultados, informamos todos los resultados preespecificados omitidos involuntariamente en el envío original de ClinicalTrials.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Center for Research on Health Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de elegibilidad incluían entre 18 y 75 años de edad, índice de masa corporal (IMC) de 25 kg/m2 o más, pérdida de peso intencional de al menos el 5 % en los 2 años anteriores, acceso a una computadora conectada a Internet y recibir atención ambulatoria de un PCP de UPMC.
Los criterios de exclusión incluyeron una explicación médica para la pérdida de peso reciente (por ejemplo, cáncer), preparación activa para cirugía bariátrica, cirugía bariátrica en los 5 años anteriores o embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenadores
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Los participantes fueron asignados a un entrenador específico, que los contactó a través del EHR semanalmente durante 1 mes, quincenalmente en los meses 2 a 6, mensualmente en los meses 7 a 12 y trimestralmente en los meses 13 a 24, para un total de 24 contactos programados.
Los participantes del grupo de entrenamiento recibieron breves cuestionarios relevantes para el control del peso, incluido un campo de texto donde podían discutir preguntas o barreras.
Sobre la base de las respuestas de los participantes y los datos de autocontrol en los diagramas de flujo de EHR, los entrenadores escribieron una breve nota personalizada con consejos sobre los temas del cuestionario y las respuestas a cualquier duda o barrera mencionada por el participante.
Los participantes del coaching que no completaron los cuestionarios ni registraron la información en el diagrama de flujo durante 2 semanas se consideraron inactivos y se les contactó por teléfono o correo electrónico y se les invitó a volver a participar en cualquier momento.
Los participantes del coaching pudieron enviar mensajes seguros al coach.
Se alentó a los participantes a iniciar sesión diariamente e ingresar datos sobre el peso, la dieta y la actividad física.
Los PCP de referencia de los participantes del grupo de entrenamiento recibieron apoyo regular, incluidos informes de progreso en tiempo real con consejos de asesoramiento entregados a través del EHR, notificación de cambios de peso en incrementos de al menos 10 libras e informes de progreso anuales a los 12 y 24 meses.
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Comparador activo: Grupo de seguimiento
-Autocontrol en línea
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Se alentó a los participantes a iniciar sesión diariamente e ingresar datos sobre el peso, la dieta y la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Peso (kg), cambio desde el inicio, estimación (SE) [intervalo de confianza del 95 %]
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Línea de base a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Índice de masa corporal, cambio desde el inicio, estimación (SE) [IC del 95 %]
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Línea de base a 24 meses
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Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Circunferencia de la cintura (cm), cambio desde el inicio, estimación (SE) [IC del 95 %]
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Línea de base a 24 meses
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Mantenimiento del 5% de Pérdida de Peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Participantes que mantienen una pérdida de peso del 5 %, No (%)
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Línea de base a 24 meses
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Pasos del podómetro por día
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Pasos del podómetro por día, cambio desde el inicio, estimación (SE) [IC del 95 %]
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Línea de base a 24 meses
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Puntuación del componente físico (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Puntuación del componente físico, estimación (SE) [95 % IC] El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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Línea de base a 24 meses
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Puntuación del componente mental (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Puntuación del componente mental, estimación (SE) [95 % IC] El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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Línea de base a 24 meses
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Puntuación funcional WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Puntuación funcional de WOMAC, cambio desde el valor inicial, Estimación (SE) [IC del 95 %] Escala funcional del índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster Las puntuaciones funcionales de WOMAC se dan en una escala de mejor a peor de 0 a 100
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Línea de base a 24 meses
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Presión arterial sistólica (mmHg), cambio desde el inicio, estimación (SE) [IC del 95 %]
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Línea de base a 24 meses
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Presión arterial diastólica (mmHg), cambio desde el inicio, estimación (SE) [IC del 95 %]
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Línea de base a 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del proveedor de atención primaria (PCP)
Periodo de tiempo: 12 Meses y 30 Meses
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La satisfacción del MAP y la utilidad percibida de una intervención tecnológica para mejorar el autocontrol del peso de los pacientes se evaluarán al final del primer año (12 meses) y al final del estudio (30 meses).
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12 Meses y 30 Meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 Meses y 30 Meses
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La satisfacción del paciente y la utilidad percibida de una intervención tecnológica para mejorar el autocontrol del peso se evaluarán al final del primer año (12 meses) y al final del estudio (30 meses).
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12 Meses y 30 Meses
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Puntaje dietético
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Puntuación dietética, cambio desde el inicio, Estimación (SE) [IC 95 %] La escala de puntuación dietética es 0-7.
Las puntuaciones más bajas indican una dieta que es menos saludable para el corazón.
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Línea de base a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen M McTigue, MD, MPH, MS, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Conroy MB, Bryce CL, McTigue KM, Tudorascu D, Gibbs BB, Comer D, Hess R, Huber K, Simkin-Silverman LR, Fischer GS. Promoting weight maintenance with electronic health record tools in a primary care setting: Baseline results from the MAINTAIN-pc trial. Contemp Clin Trials. 2017 Mar;54:60-67. doi: 10.1016/j.cct.2017.01.001. Epub 2017 Jan 12.
- Gibbs BB, Tudorascu D, Bryce CL, Comer D, Fischer GS, Hess R, Huber KA, McTigue KM, Simkin-Silverman LR, Conroy MB. Diet and Physical Activity Behaviors in Primary Care Patients with Recent Intentional Weight Loss. Transl J Am Coll Sports Med. 2017;2(18):114-121. Epub 2017 Sep 15.
- Conroy MB, McTigue KM, Bryce CL, Tudorascu D, Gibbs BB, Arnold J, Comer D, Hess R, Huber K, Simkin-Silverman LR, Fischer GS. Effect of Electronic Health Record-Based Coaching on Weight Maintenance: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):777-784. doi: 10.7326/M18-3337. Epub 2019 Nov 12.
- Gibbs BB, Tudorascu D, Bryce CL, Comer D, Fischer GS, Hess R, Huber KA, McTigue KM, Simkin-Silverman LR, Conroy MB. Lifestyle Habits Associated with Weight Regain After Intentional Loss in Primary Care Patients Participating in a Randomized Trial. J Gen Intern Med. 2020 Nov;35(11):3227-3233. doi: 10.1007/s11606-020-06056-x. Epub 2020 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R18HS021162 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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