Компьютерное поддержание веса в первичной медико-санитарной помощи (MAINTAIN-PC)

MAINTAIN-pc (Поддержание активности и питания с помощью технологических инноваций в первичной медико-санитарной помощи) было рандомизированным исследованием, проведенным в координации с практиками, связанными с Медицинским центром Университета Питтсбурга (UPMC). Участники были набраны в период с октября 2013 г. по февраль 2015 г., а последующее наблюдение было завершено в марте 2017 г. Институциональный наблюдательный совет Университета Питтсбурга одобрил исследование, и все участники дали письменное информированное согласие.

Участники были случайным образом распределены между инструментами ЭУЗ (группа отслеживания) и инструментами ЭУЗ плюс коучинг (группа коучинга). Инструменты EHR включали схемы отслеживания веса, диеты и физической активности; стандартизированные обследования; и напоминания. Участники коучинговой группы в течение 2 лет получали персонализированный коучинг по вопросам здоровья через портал пациента EHR. Три тренера-исследователя имели опыт работы в области ухода за больными, питания и физиологии упражнений. Двое других прошли обучение ЭУЗ, и все они прошли обучение по протоколу исследования. Участники были назначены конкретному тренеру, который связывался с участниками через EHR еженедельно в течение 1 месяца, раз в две недели со 2 по 6 месяцы, ежемесячно с 7 по 12 месяцы и ежеквартально с 13 по 24 месяцы, всего 24 запланированных контакта. Участники коучинговой группы получили краткие анкеты, относящиеся к управлению весом, включая текстовое поле, где они могли обсудить вопросы или препятствия. На основе ответов участников и данных самоконтроля в электронных медицинских картах тренеры написали краткую персонализированную заметку с советами по темам анкеты и ответами на любые вопросы или барьеры, упомянутые участником. Участники коучинга, которые не заполняли анкеты или не записывали информацию в блок-схему в течение 2 недель, считались неактивными, с ними связывались по телефону или электронной почте и предлагали возобновить участие в любое время. Участники коучинга могли отправлять коучу защищенные сообщения. Участники контрольной группы получали анкеты, связанные с общим укреплением здоровья (например, вакцины), каждый квартал, но не получали обратной связи по ответам на анкеты или записям в технологической карте.

Направляющие PCP участников коучинговой группы получали регулярную поддержку, включая отчеты о прогрессе в режиме реального времени с советами по консультированию, полученными через EHR, уведомление об изменении веса с шагом не менее 10 фунтов и ежегодные отчеты о прогрессе через 12 и 24 месяца. Отчеты о проделанной работе были разработаны с использованием отзывов от PCP и состояли из 1-страничной сводки веса участников (текущий, траектория и цель), статуса в программе (активный или неактивный), использования технологических карт исследования (с данными, если они есть). , и краткие субъективные комментарии от тренера. Отчеты были доставлены PCP через EHR в течение 48 часов до запланированных посещений офиса. Электронная копия также была направлена ​​участнику. Направившие PCP участников группы отслеживания получали ежегодные отчеты о ходе работы через 12 и 24 месяца. Информация о разработке вмешательства и протоколе коучинга была опубликована ранее.

Первоначально исследование планировалось как 36-месячное вмешательство, при этом основной результат определялся как изменение веса через 36 месяцев. Задержки в построении и наборе ЭУЗ привели к решению после завершения регистрации сократить вмешательство до 24 месяцев с изменением веса за 24 месяца в качестве пересмотренного основного результата. Кроме того, мы добавили предварительный 30-месячный результат веса, чтобы оценить продолжительность эффекта после окончания вмешательства. Обновленный протокол институционального наблюдательного совета (с пересмотренным согласием) был утвержден 25 сентября 2015 г. Эти изменения были внесены до того, как какие-либо данные были проанализированы.

В разделе результатов мы сообщаем обо всех заранее определенных исходах, непреднамеренно опущенных в исходной заявке ClinicalTrials.