Mantenimento del peso basato su computer nelle cure primarie (MAINTAIN-PC)

MAINTAIN-pc (Maintaining Activity and Nutrition through Technology-Assisted Innovation in Primary Care) è stato uno studio randomizzato condotto in coordinamento con studi affiliati all'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC). I partecipanti sono stati reclutati tra ottobre 2013 e febbraio 2015 e il follow-up è stato completato a marzo 2017. L'Institutional Review Board dell'Università di Pittsburgh ha approvato lo studio e tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale agli strumenti EHR (gruppo di monitoraggio) rispetto agli strumenti EHR più coaching (gruppo di coaching). Gli strumenti EHR includevano fogli di flusso per il monitoraggio del peso, della dieta e dell'attività fisica; indagini standardizzate; e promemoria. I partecipanti al gruppo di coaching hanno ricevuto 2 anni di coaching sanitario personalizzato attraverso il portale dei pazienti EHR. Tre allenatori di studio avevano esperienza in infermieristica, nutrizione e fisiologia dell'esercizio. Gli altri 2 hanno ricevuto formazione EHR e tutti hanno ricevuto formazione sul protocollo di studio. I partecipanti sono stati assegnati a un allenatore specifico, che ha contattato i partecipanti tramite l'EHR settimanalmente per 1 mese, bisettimanale nei mesi da 2 a 6, mensile nei mesi da 7 a 12 e trimestrale nei mesi da 13 a 24, per un totale di 24 contatti programmati. I partecipanti al gruppo di coaching hanno ricevuto brevi questionari relativi alla gestione del peso, incluso un campo di testo in cui potevano discutere domande o ostacoli. Sulla base delle risposte dei partecipanti e dei dati di automonitoraggio nei fogli di flusso EHR, gli allenatori hanno scritto una breve nota personalizzata con consigli sugli argomenti del questionario e risposte a eventuali domande o barriere menzionate dal partecipante. I partecipanti al coaching che non hanno completato i questionari o registrato le informazioni nel foglio di flusso per 2 settimane sono stati considerati inattivi e sono stati contattati per telefono o e-mail e invitati a impegnarsi nuovamente in qualsiasi momento. I partecipanti al coaching sono stati in grado di inviare messaggi sicuri al coach. I partecipanti al gruppo di monitoraggio hanno ricevuto questionari relativi alla promozione della salute generale (ad esempio, vaccini) ogni trimestre, ma non hanno ricevuto feedback sulle risposte al questionario o sulle voci del foglio di flusso.

I PCP di riferimento dei partecipanti al gruppo di coaching hanno ricevuto supporto regolare, inclusi rapporti sui progressi in tempo reale con suggerimenti di consulenza forniti tramite l'EHR, notifica della variazione di peso con incrementi di almeno 10 libbre e rapporti annuali sui progressi a 12 e 24 mesi. I rapporti sui progressi sono stati sviluppati utilizzando il feedback dei PCP e consistevano in un riepilogo di 1 pagina del peso dei partecipanti (attuale, traiettoria e obiettivo), stato nel programma (attivo o inattivo), utilizzo dei fogli di flusso dello studio (con dati se disponibili) , e brevi commenti soggettivi da parte dell'allenatore. I rapporti sono stati consegnati al PCP tramite l'EHR entro 48 ore prima delle visite programmate in ufficio. Una copia elettronica è stata inviata anche al partecipante. I PCP di riferimento dei partecipanti al gruppo di monitoraggio hanno ricevuto relazioni annuali sullo stato di avanzamento a 12 e 24 mesi. Le informazioni sullo sviluppo dell'intervento e sul protocollo di coaching sono state pubblicate in precedenza

Il processo è stato inizialmente progettato per essere un intervento di 36 mesi, con l'esito primario definito come variazione di peso a 36 mesi. I ritardi nella costruzione e nel reclutamento dell'EHR hanno portato alla decisione, dopo il completamento dell'arruolamento, di ridurre l'intervento a 24 mesi, con la variazione di peso di 24 mesi come risultato primario rivisto. Inoltre, abbiamo aggiunto un risultato esplorativo del peso di 30 mesi per valutare la durata dell'effetto dopo la fine dell'intervento. Il 25 settembre 2015 è stato approvato un protocollo aggiornato del comitato di revisione istituzionale (con consenso rivisto). Queste modifiche sono state apportate prima dell'analisi dei dati.

Nella sezione dei risultati, riportiamo tutti gli esiti pre-specificati involontariamente omessi nella presentazione originale di ClinicalTrials.