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Computergestützte Gewichtserhaltung in der Primärversorgung (MAINTAIN-PC)

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Kathleen McTigue, University of Pittsburgh

Aufrechterhaltung von Aktivität und Ernährung durch technologiegestützte Innovation in der Grundversorgung

In dieser randomisierten Studie wurde die Hypothese getestet, dass personalisiertes Coaching und PCP-Unterstützung bei einer EHR-basierten Intervention, die darauf abzielt, Patienten in der Grundversorgung dabei zu helfen, einen kürzlich erfolgten absichtlichen Gewichtsverlust von mindestens 5 % aufrechtzuerhalten, einen zusätzlichen Nutzen bringen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MAINTAIN-pc (Maintaining Activity and Nutrition through Technology-Assisted Innovation in Primary Care) war eine randomisierte Studie, die in Abstimmung mit Praxen des University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) durchgeführt wurde. Die Teilnehmer wurden zwischen Oktober 2013 und Februar 2015 rekrutiert und die Nachuntersuchung wurde im März 2017 abgeschlossen. Das Institutional Review Board der University of Pittsburgh genehmigte die Studie und alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip EHR-Tools (Tracking-Gruppe) im Vergleich zu EHR-Tools plus Coaching (Coaching-Gruppe) zugeordnet. Zu den EHR-Tools gehörten Flussdiagramme zur Gewichts-, Diät- und körperlichen Aktivitätsverfolgung; standardisierte Umfragen; und Erinnerungen. Die Teilnehmer der Coaching-Gruppe erhielten zwei Jahre lang personalisiertes Gesundheitscoaching über das EHR-Patientenportal. Drei Studientrainer hatten einen Hintergrund in den Bereichen Krankenpflege, Ernährung und Bewegungsphysiologie. Die anderen beiden erhielten eine EHR-Schulung und alle erhielten eine Schulung zum Studienprotokoll. Die Teilnehmer wurden einem bestimmten Coach zugewiesen, der die Teilnehmer einen Monat lang wöchentlich, in den Monaten 2 bis 6 alle zwei Wochen, in den Monaten 7 bis 12 monatlich und in den Monaten 13 bis 24 vierteljährlich über die EHR kontaktierte, was insgesamt 24 geplante Kontakte ergab. Die Teilnehmer der Coaching-Gruppe erhielten kurze Fragebögen zum Thema Gewichtsmanagement, einschließlich eines Textfelds, in dem sie Fragen oder Hindernisse besprechen konnten. Auf der Grundlage der Antworten der Teilnehmer und der Selbstüberwachungsdaten in den EHR-Flowsheets verfassten die Trainer eine kurze personalisierte Notiz mit Ratschlägen zu Fragebogenthemen und Antworten auf alle vom Teilnehmer genannten Fragen oder Hindernisse. Coaching-Teilnehmer, die zwei Wochen lang keine Fragebögen ausgefüllt oder keine Informationen in das Flussdiagramm eingetragen hatten, galten als inaktiv und wurden per Telefon oder E-Mail kontaktiert und aufgefordert, sich jederzeit wieder zu engagieren. Coaching-Teilnehmer konnten sichere Nachrichten an den Coach senden. Die Teilnehmer der Tracking-Gruppe erhielten vierteljährlich Fragebögen zur allgemeinen Gesundheitsförderung (z. B. Impfstoffe), erhielten jedoch kein Feedback zu Fragebogenantworten oder Flow-Sheet-Einträgen.

Überweisende PCPs der Coaching-Gruppenteilnehmer erhielten regelmäßige Unterstützung, einschließlich Echtzeit-Fortschrittsberichten mit Beratungstipps über die EHR, Benachrichtigung über Gewichtsveränderungen in Schritten von mindestens 10 Pfund und jährlichen Fortschrittsberichten nach 12 und 24 Monaten. Die Fortschrittsberichte wurden unter Verwendung des Feedbacks von PCPs entwickelt und bestanden aus einer einseitigen Zusammenfassung des Teilnehmergewichts (aktuell, Verlauf und Ziel), des Status im Programm (aktiv oder inaktiv) und der Verwendung von Studienablaufplänen (mit Daten, falls verfügbar). und kurze subjektive Kommentare des Trainers. Die Berichte wurden dem PCP über das EHR innerhalb von 48 Stunden vor den geplanten Bürobesuchen übermittelt. Dem Teilnehmer wurde außerdem eine elektronische Kopie zugesandt. Überweisende PCPs der Teilnehmer der Tracking-Gruppe erhielten jährliche Fortschrittsberichte nach 12 und 24 Monaten. Informationen über die Entwicklung der Intervention und des Coaching-Protokolls wurden bereits veröffentlicht

Die Studie war ursprünglich als 36-monatige Intervention konzipiert, wobei der primäre Endpunkt eine Gewichtsveränderung nach 36 Monaten war. Verzögerungen bei der Erstellung und Rekrutierung von EHR führten nach Abschluss der Registrierung zu der Entscheidung, die Intervention auf 24 Monate zu verkürzen, wobei eine Gewichtsveränderung nach 24 Monaten das überarbeitete primäre Ergebnis war. Darüber hinaus haben wir ein exploratives 30-Monats-Gewichtsergebnis hinzugefügt, um die Wirkungsdauer nach Ende der Intervention zu beurteilen. Ein aktualisiertes Protokoll des Institutional Review Board (mit überarbeiteter Zustimmung) wurde am 25. September 2015 genehmigt. Diese Änderungen wurden vorgenommen, bevor Daten analysiert wurden.

Im Ergebnisabschnitt berichten wir über alle vorab festgelegten Ergebnisse, die in der ursprünglichen Einreichung zu ClinicalTrials unbeabsichtigt weggelassen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Center for Research on Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Zulassungskriterien gehörten ein Alter von 18 bis 75 Jahren, ein Body-Mass-Index (BMI) von 25 kg/m2 oder mehr, ein absichtlicher Gewichtsverlust von mindestens 5 % in den letzten 2 Jahren, Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung und die Inanspruchnahme einer ambulanten Behandlung von einem UPMC PCP.

Zu den Ausschlusskriterien gehörten eine medizinische Erklärung für den jüngsten Gewichtsverlust (z. B. Krebs), eine aktive Vorbereitung auf eine bariatrische Operation, eine bariatrische Operation in den letzten 5 Jahren oder eine Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coaching-Gruppe
  • 24 Monate personalisiertes Coaching über das EHR-Patientenportal mit 24 geplanten Kontakten
  • Online-Selbstüberwachung
  • Echtzeit-Updates für Hausärzte
Verhalten: 24 Monate personalisiertes Coaching über das EHR-Patientenportal mit 24 geplanten Kontakten.
Die Teilnehmer wurden einem bestimmten Coach zugewiesen, der die Teilnehmer einen Monat lang wöchentlich, in den Monaten 2 bis 6 alle zwei Wochen, in den Monaten 7 bis 12 monatlich und in den Monaten 13 bis 24 vierteljährlich über die EHR kontaktierte, was insgesamt 24 geplante Kontakte ergab. Die Teilnehmer der Coaching-Gruppe erhielten kurze Fragebögen zum Thema Gewichtsmanagement, einschließlich eines Textfelds, in dem sie Fragen oder Hindernisse besprechen konnten. Auf der Grundlage der Antworten der Teilnehmer und der Selbstüberwachungsdaten in den EHR-Flowsheets verfassten die Trainer eine kurze personalisierte Notiz mit Ratschlägen zu Fragebogenthemen und Antworten auf alle vom Teilnehmer genannten Fragen oder Hindernisse. Coaching-Teilnehmer, die zwei Wochen lang keine Fragebögen ausgefüllt oder keine Informationen in das Flussdiagramm eingetragen hatten, galten als inaktiv und wurden per Telefon oder E-Mail kontaktiert und aufgefordert, sich jederzeit wieder zu engagieren. Coaching-Teilnehmer konnten sichere Nachrichten an den Coach senden.
Verhalten: Online-Selbstüberwachung
Die Teilnehmer wurden aufgefordert, sich täglich einzuloggen und Daten zu Gewicht, Ernährung und körperlicher Aktivität einzugeben.
Verhalten: Echtzeit-Updates für Hausärzte
Überweisende PCPs der Coaching-Gruppenteilnehmer erhielten regelmäßige Unterstützung, einschließlich Echtzeit-Fortschrittsberichten mit Beratungstipps über die EHR, Benachrichtigung über Gewichtsveränderungen in Schritten von mindestens 10 Pfund und jährlichen Fortschrittsberichten nach 12 und 24 Monaten.
Aktiver Komparator: Tracking-Gruppe
-Online-Selbstüberwachung
Verhalten: Online-Selbstüberwachung
Die Teilnehmer wurden aufgefordert, sich täglich einzuloggen und Daten zu Gewicht, Ernährung und körperlicher Aktivität einzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Gewicht (kg), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Schätzung (SE) [95 %-Konfidenzintervall]
Ausgangswert bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Body-Mass-Index, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Schätzung (SE) [95 %-KI]
Baseline bis 24 Monate
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Taillenumfang (cm), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Schätzung (SE) [95 % KI]
Baseline bis 24 Monate
Aufrechterhaltung eines Gewichtsverlusts von 5 %
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von 5 % beibehalten, Nein (%)
Baseline bis 24 Monate
Schrittzähler-Schritte pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Schrittzählerschritte pro Tag, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Schätzung (SE) [95 %-KI]
Ausgangswert bis 24 Monate
Physische Komponentenbewertung (SF-36)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Bewertung der physischen Komponente, Schätzung (SE) [95 %-KI] Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, bei denen es sich um die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt handelt. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Baseline bis 24 Monate
Bewertung der mentalen Komponente (SF-36)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Mental Component Score, Schätzung (SE) [95 % KI] Der SF-36 besteht aus acht skalierten Scores, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Baseline bis 24 Monate
WOMAC-Funktionsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
WOMAC-Funktionsscore, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Schätzung (SE) [95 %-KI] Osteoarthritis-Index-Funktionsskala der Universitäten Western Ontario und McMaster. WOMAC-Funktionsscores werden auf einer Skala von 0 bis 100 vom besten zum schlechtesten Wert angegeben
Ausgangswert bis 24 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Systolischer Blutdruck (mmHg), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Schätzung (SE) [95 %-KI]
Baseline bis 24 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Diastolischer Blutdruck (mmHg), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Schätzung (SE) [95 %-KI]
Baseline bis 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Primary Care Provider (PCP).
Zeitfenster: 12 Monate und 30 Monate
Die PCP-Zufriedenheit und der wahrgenommene Nutzen einer technologischen Intervention zur Verbesserung des Selbstmanagements des Patientengewichts werden am Ende des ersten Jahres (12 Monate) und am Ende der Studie (30 Monate) bewertet.
12 Monate und 30 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate und 30 Monate
Die Patientenzufriedenheit und der wahrgenommene Nutzen einer technologischen Intervention zur Verbesserung des Selbstmanagements des Gewichts werden am Ende des ersten Jahres (12 Monate) und am Ende der Studie (30 Monate) bewertet.
12 Monate und 30 Monate
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Ernährungs-Score, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Schätzung (SE) [95 %-KI] Die Ernährungs-Score-Skala beträgt 0–7. Niedrigere Werte deuten auf eine weniger herzgesunde Ernährung hin.
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen M McTigue, MD, MPH, MS, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R18HS021162 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von Forschern nach Abschluss der Veröffentlichung des primären Endpunkts angefordert werden, indem sie sich an Dr. Conroy wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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