がん手術における目標指向療法 (GRICS II)
2013年9月18日 更新者：Ludhmila Abrahão Hajjar、University of Sao Paulo
がんの大手術を受ける高リスク患者における目標指向性蘇生：対照ランダム化研究
この研究の目的は、腹部癌の大手術後最初の 8 時間以内の目標指向性蘇生療法が標準療法と比較して術後の合併症を軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、01246000
- 募集
- Intensive Care Unit of the Cancer Institute of Sao Paulo State
-
コンタクト：
- Aline Müller, MD
- 電話番号：55-11-974130225
- メール：dra.alinemuller@gmail.com
-
主任研究者：
- Aline Müller, MD
-
主任研究者：
- Ludhmila Hajjar, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がん治療のため腹部大手術の術直後にICUに入院した患者
- 年齢は18歳以上
除外基準:
- 体重が55キログラム未満または140キログラムを超える。
- 侵襲的血行動態モニタリングの禁忌。
- 予想される ICU 持続時間は 24 時間未満です。
- 活発な出血
- ノルアドレナリン用量が1mcg/kg/分を超える血管麻痺性ショック
- 他の研究に登録されている
- 同意を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準グループ
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対照群は、血行力学モニタリングの施設内プロトコールに従って、術後期間に外科 ICU スタッフによって管理されます。
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アクティブコンパレータ：目標指向療法 (GDT) プロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡または主要な術後合併症の複合エンドポイント
時間枠：ランダム化から 30 日後
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死亡または次の合併症のいずれか: 脳卒中、腎不全、呼吸器合併症、心血管合併症、深部創傷感染、何らかの理由による再手術。
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ランダム化から 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU滞在期間と入院期間
時間枠：ランダム化から 30 日後
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ICU滞在日数と入院日数をグループ間で比較するため。
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ランダム化から 30 日後
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組織低灌流マーカー
時間枠：ランダム化から 7 日後
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グループ間のDO2、乳酸塩、ScvO2、塩基過剰、静脈と動脈の二酸化炭素のレベルの差を比較するため。
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ランダム化から 7 日後
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毎日のSOFAスコア
時間枠：ランダム化から 7 日後
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無作為化後の最初の 7 日以内の毎日の逐次臓器不全評価スコア
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ランダム化から 7 日後
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心血管合併症
時間枠：ランダム化から 30 日後
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グループ間の心血管合併症の発生率を比較するため。
心血管合併症は、心筋虚血、急性非代償性心不全、腸間膜虚血、肺血栓塞栓症および末梢血管虚血として定義される。
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ランダム化から 30 日後
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呼吸器合併症
時間枠：ランダム化から 30 日後
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呼吸器合併症は、ベルリンの基準に従って急性窮迫呼吸症候群として定義されます。
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ランダム化から 30 日後
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重度の腎合併症
時間枠：ランダム化から 30 日後
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重度の腎合併症は、急性腎障害ネットワーク (AKIN) ステージ 3 に従って腎不全として定義されます。
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ランダム化から 30 日後
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神経合併症
時間枠：ランダム化から 30 日後
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無作為化後 30 日以内のグループ間の脳卒中の発生率を比較するため。
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ランダム化から 30 日後
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重度の感染性合併症
時間枠：ランダム化から 30 日後
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新しい敗血症性ショックとして定義される感染性合併症の発生率をグループ間で比較する。
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ランダム化から 30 日後
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手術の合併症
時間枠：ランダム化から 30 日後
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手術合併症のグループ間の発生率を比較するため。
外科的合併症は、何らかの理由による再手術、再入院または死亡として定義されます。
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ランダム化から 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年3月1日
研究の完了 (予想される)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月18日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GRICS-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。