Thérapie ciblée en chirurgie du cancer (GRICS II)
18 septembre 2013 mis à jour par: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Réanimation ciblée chez les patients à haut risque subissant une chirurgie majeure contre le cancer : une étude contrôlée et randomisée
Le but de cette étude est de déterminer si une thérapie de réanimation ciblée dans les 8 premières heures après une chirurgie majeure du cancer de l'abdomen réduit les complications postopératoires par rapport à une thérapie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
128
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01246000
- Recrutement
- Intensive Care Unit of the Cancer Institute of Sao Paulo State
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Contact:
- Aline Müller, MD
- Numéro de téléphone: 55-11-974130225
- E-mail: dra.alinemuller@gmail.com
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Chercheur principal:
- Aline Müller, MD
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Chercheur principal:
- Ludhmila Hajjar, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis aux soins intensifs en postopératoire immédiat d'une chirurgie abdominale majeure pour le traitement du cancer
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Poids inférieur à 55 kilogrammes ou supérieur à 140 kilogrammes ;
- Contre-indication à la surveillance hémodynamique invasive ;
- Permanence prévue de l'unité de soins intensifs inférieure à 24 heures ;
- Saignement actif
- Choc vasoplégique avec dose de noradrénaline supérieure à 1mcg/kg/min
- Inscrit dans une autre étude
- Refuser de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe standard
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Le groupe témoin sera géré par le personnel de l'USI chirurgicale dans la période postopératoire selon le protocole institutionnel de surveillance hémodynamique.
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Comparateur actif: Protocole de thérapie ciblée (GDT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère composite de décès ou de complications postopératoires majeures
Délai: 30 jours après randomisation
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Décès ou l'une des complications suivantes : accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale, complications respiratoires, complications cardiovasculaires, infection profonde de la plaie et réintervention quelle qu'en soit la raison.
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30 jours après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour en soins intensifs et séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après randomisation
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Comparer le nombre de jours de séjour en soins intensifs et de séjour à l'hôpital entre les groupes.
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30 jours après randomisation
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Marqueurs tissulaires d'hypoperfusion
Délai: 7 jours après la randomisation
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Pour comparer les niveaux de DO2, de lactate, de ScvO2, d'excès de bases et de différence de dioxyde de carbone veineux à artériel entre les groupes.
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7 jours après la randomisation
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Score SOFA quotidien
Délai: 7 jours après la randomisation
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Score d'évaluation séquentielle quotidienne de la défaillance d'un organe dans les 7 premiers jours après la randomisation
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7 jours après la randomisation
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Complications cardiovasculaires
Délai: 30 jours après randomisation
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Comparer l'incidence des complications cardiovasculaires entre les groupes.
Les complications cardiovasculaires seront définies comme l'ischémie myocardique, l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée, l'ischémie mésentérique, la thromboembolie pulmonaire et l'ischémie vasculaire périphérique.
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30 jours après randomisation
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Complications respiratoires
Délai: 30 jours après randomisation
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La complication respiratoire sera définie comme un syndrome respiratoire de détresse aiguë selon les critères de Berlin
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30 jours après randomisation
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Complication rénale sévère
Délai: 30 jours après randomisation
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Une complication rénale sévère sera définie comme une insuffisance rénale selon le stade 3 de l'Acute Kidney Injury Network (AKIN).
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30 jours après randomisation
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Complications neurologiques
Délai: 30 jours après randomisation
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Comparer l'incidence des AVC entre les groupes dans les 30 jours suivant la randomisation.
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30 jours après randomisation
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Complications infectieuses graves
Délai: 30 jours après randomisation
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Comparer l'incidence, entre les groupes, des complications infectieuses définies comme un nouveau choc septique.
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30 jours après randomisation
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Complications chirurgicales
Délai: 30 jours après randomisation
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Comparer l'incidence entre les groupes de complications chirurgicales.
La complication chirurgicale sera définie comme une réintervention quelle qu'en soit la raison, une réadmission à l'hôpital ou un décès
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30 jours après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2013
Première publication (Estimation)
19 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GRICS-02
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