Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet terapi i kræftkirurgi (GRICS II)

18. september 2013 opdateret af: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Målrettet genoplivning hos højrisikopatienter, der gennemgår større kræftoperationer: en kontrolleret og randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en målrettet genoplivningsterapi inden for de første 8 timer efter større abdominal canceroperation reducerer postoperative komplikationer sammenlignet med en standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246000
        • Rekruttering
        • Intensive Care Unit of the Cancer Institute of Sao Paulo State
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aline Müller, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ludhmila Hajjar, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdeling umiddelbart efter operation af større abdominalkirurgi til kræftbehandling
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt under 55 kg eller over 140 kg;
  • Kontraindikation for invasiv hæmodynamisk overvågning;
  • Forventet ICU-permanens mindre end 24 timer;
  • Aktiv blødning
  • Vasoplegisk shock med noradrenalindosis højere end 1mcg/kg/min
  • Tilmeldt anden undersøgelse
  • Nægt at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard gruppe
Andet: Standard protokol
Kontrolgruppen vil blive styret af det kirurgiske ICU-personale i den postoperative periode i henhold til institutionel protokol for hæmodynamisk overvågning.
Aktiv komparator: Målstyret terapi (GDT) protokol
Andet: Målrettet genoplivningsterapi (GDT)
  • Der søges efter en målværdi på et hjerteindeks (CI) større end 2,5 l/min/m2 og et gennemsnitligt arterielt tryk på 70 mmHg.
  • Det første trin vil være væskegenoplivning med 200 ml alikvoter af Ringers laktatopløsning plus human albumin 20 % 50 ml, når CI er lavere end 2,5 l/min/m2. Væskeudfordringen vil blive stoppet, hvis CVP stiger med mere end 4 mmHg i løbet af infusionsperioden, eller CI stiger mindre end 10 %.
  • Når CI er lavere end eller lig med 2,5 l/min/m2 på trods af væskepåvirkning, vil dobutamin påbegyndes med stigende doser op til 20 mcg/kg/min.
  • Det sidste trin vil være rød blodtransfusion for at nå en hæmatokrit højere end 28 %.
  • Om nødvendigt vil noradrenalin-infusion blive brugt til at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk over 70 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for død eller større postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Dødsfald eller en af ​​følgende komplikationer: slagtilfælde, nyresvigt, respiratoriske komplikationer, kardiovaskulære komplikationer, dyb sårinfektion og reoperation uanset årsag.
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ICU-ophold og hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
At sammenligne antallet af dage med intensivophold og hospitalsophold mellem grupper.
30 dage efter randomisering
Vævshyperfusionsmarkører
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
For at sammenligne niveauer af DO2, laktat, ScvO2, baseoverskud og venøs til arteriel kuldioxidforskel mellem grupperne.
7 dage efter randomisering
Daglig SOFA-score
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Daglig sekventiel vurdering af organsvigt inden for de første 7 dage efter randomisering
7 dage efter randomisering
Kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
At sammenligne forekomsten af ​​kardiovaskulære komplikationer mellem grupper. Kardiovaskulære komplikationer vil blive defineret som myokardieiskæmi, akut dekompenseret hjertesvigt, mesenterisk iskæmi, pulmonal tromboemboli og perifer vaskulær iskæmi.
30 dage efter randomisering
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Respiratorisk komplikation vil blive defineret som akut distress respiratory syndrome i henhold til Berlin-kriterierne
30 dage efter randomisering
Alvorlig nyrekomplikation
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Alvorlig nyrekomplikation vil blive defineret som nyresvigt i henhold til Acute Kidney Injury Network (AKIN) trin 3.
30 dage efter randomisering
Neurologiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
At sammenligne forekomsten af ​​slagtilfælde mellem grupper inden for 30 dage efter randomisering.
30 dage efter randomisering
Alvorlige infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
At sammenligne forekomsten, mellem grupper, af infektiøse komplikationer defineret som et nyt septisk shock.
30 dage efter randomisering
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
At sammenligne forekomsten mellem grupper af kirurgiske komplikationer. Kirurgisk komplikation vil blive defineret som reoperation på grund af en hvilken som helst årsag, hospitalsgenindlæggelse eller død
30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2013

Først opslået (Skøn)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRICS-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ pleje

Kliniske forsøg med Standard protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner