Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målinriktad terapi inom cancerkirurgi (GRICS II)

18 september 2013 uppdaterad av: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Målinriktad återupplivning hos högriskpatienter som genomgår större cancerkirurgi: en kontrollerad och randomiserad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om en målinriktad återupplivningsterapi inom de första 8 timmarna efter en större bukcanceroperation minskar postoperativa komplikationer jämfört med en standardterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246000
        • Rekrytering
        • Intensive Care Unit of the Cancer Institute of Sao Paulo State
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aline Müller, MD
        • Huvudutredare:
          • Ludhmila Hajjar, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning omedelbart efter operation av större bukkirurgi för cancerbehandling
  • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Vikt under 55 kg eller över 140 kg;
  • Kontraindikation för invasiv hemodynamisk övervakning;
  • Förväntad ICU-permanens mindre än 24 timmar;
  • Aktiv blödning
  • Vasoplegisk chock med noradrenalindos högre än 1mcg/kg/min
  • Inskriven i annan studie
  • Vägra att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardgrupp
Övrig: Standardprotokoll
Kontrollgruppen kommer att hanteras av den kirurgiska ICU-personalen under den postoperativa perioden enligt institutionellt protokoll för hemodynamisk övervakning.
Aktiv komparator: Protokoll för målstyrd terapi (GDT).
Övrig: Målstyrd återupplivningsterapi (GDT)
  • Ett målvärde på ett hjärtindex (CI) större än 2,5 l/min/m2 och ett medelartärtryck på 70 mmHg kommer att eftersträvas.
  • Det första steget kommer att vara vätskeupplivning med 200 ml alikvoter av Ringers laktatlösning plus humant albumin 20 % 50 ml närhelst KI är lägre än 2,5 l/min/m2. Vätskeutmaningen kommer att stoppas om CVP stiger med mer än 4 mmHg under infusionsperioden eller CI ökar med mindre än 10 %.
  • När CI är lägre än eller lika med 2,5 l/min/m2 trots vätskepåverkan, kommer dobutamin att initieras med ökande doser upp till 20 mcg/kg/min.
  • Det sista steget kommer att vara röd blodtransfusion för att nå en hematokrit högre än 28 %.
  • Vid behov kommer noradrenalininfusion att användas för att upprätthålla ett medelartärtryck över 70 mmHg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt för död eller större postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Dödsfall eller någon av följande komplikationer: stroke, njursvikt, respiratoriska komplikationer, kardiovaskulära komplikationer, djup sårinfektion och reoperation av någon anledning.
30 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av intensivvårdsvistelse och sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Att jämföra antalet dagar med intensivvård och sjukhusvistelse mellan grupper.
30 dagar efter randomisering
Vävnadshyperfusionsmarkörer
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
För att jämföra nivåer av DO2, laktat, ScvO2, basöverskott och venös till arteriell koldioxidskillnad mellan grupperna.
7 dagar efter randomisering
Daglig SOFA poäng
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
Daglig sekventiell organsviktbedömning inom de första 7 dagarna efter randomisering
7 dagar efter randomisering
Kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Att jämföra förekomsten av kardiovaskulära komplikationer mellan grupper. Kardiovaskulära komplikationer kommer att definieras som myokardischemi, akut dekompenserad hjärtsvikt, mesenterisk ischemi, pulmonell tromboembolism och perifer vaskulär ischemi.
30 dagar efter randomisering
Respiratoriska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Respiratorisk komplikation kommer att definieras som akut respiratoriskt nödsyndrom enligt Berlins kriterier
30 dagar efter randomisering
Allvarlig njurkomplikation
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Allvarlig njurkomplikation kommer att definieras som njursvikt enligt Acute Kidney Injury Network (AKIN) steg 3.
30 dagar efter randomisering
Neurologiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Att jämföra förekomsten av stroke mellan grupper inom 30 dagar efter randomisering.
30 dagar efter randomisering
Allvarliga infektionskomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Att jämföra förekomsten, mellan grupper, av infektiösa komplikationer definierade som en ny septisk chock.
30 dagar efter randomisering
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Att jämföra förekomsten mellan grupper av kirurgiska komplikationer. Kirurgisk komplikation kommer att definieras som reoperation av någon anledning, återinläggning på sjukhus eller dödsfall
30 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2013

Första postat (Uppskatta)

19 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GRICS-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera