Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgerichte therapie bij kankerchirurgie (GRICS II)

18 september 2013 bijgewerkt door: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Doelgerichte reanimatie bij hoogrisicopatiënten die een grote kankeroperatie ondergaan: een gecontroleerde en gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een doelgerichte reanimatietherapie binnen de eerste 8 uur na een grote buikkankeroperatie postoperatieve complicaties vermindert in vergelijking met een standaardtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246000
        • Werving
        • Intensive Care Unit of the Cancer Institute of Sao Paulo State
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aline Müller, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ludhmila Hajjar, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die direct na de operatie op de IC zijn opgenomen na een grote buikoperatie voor de behandeling van kanker
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht onder de 55 kilogram of boven de 140 kilogram;
  • Contra-indicatie voor invasieve hemodynamische monitoring;
  • Verwachte IC-permanentie minder dan 24 uur;
  • Actieve bloeding
  • Vasoplegische shock met een dosis noradrenaline hoger dan 1 mcg/kg/min
  • Ingeschreven voor andere studie
  • Weiger toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard groep
Ander: Standaardprotocol
De controlegroep zal in de postoperatieve periode worden beheerd door het chirurgische ICU-personeel volgens het institutionele protocol voor hemodynamische monitoring.
Actieve vergelijker: Protocol voor doelgerichte therapie (GDT).
Ander: Doelgerichte reanimatietherapie (GDT)
  • Er wordt gestreefd naar een streefwaarde van een cardiale index (CI) groter dan 2,5 l/min/m2 en een gemiddelde arteriële druk van 70 mmHg.
  • De eerste stap is vloeistofreanimatie met aliquots van 200 ml Ringer-lactaatoplossing plus humaan albumine 20% 50 ml wanneer de CI lager is dan 2,5 l/min/m2. De vloeistofprovocatie wordt gestopt als de CVP tijdens de infusieperiode met meer dan 4 mmHg stijgt of als de CI minder dan 10% stijgt.
  • Wanneer de CI ondanks vochtprovocatie lager is dan of gelijk is aan 2,5 l/min/m2, zal dobutamine worden gestart met toenemende doses tot 20 mcg/kg/min.
  • De laatste stap is een rode bloedtransfusie om een ​​hematocriet hoger dan 28% te bereiken.
  • Indien nodig zal noradrenaline-infusie worden gebruikt om een ​​gemiddelde arteriële druk boven 70 mmHg te handhaven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van overlijden of belangrijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Overlijden of een van de volgende complicaties: beroerte, nierfalen, ademhalingscomplicaties, cardiovasculaire complicaties, diepe wondinfectie en heroperatie om welke reden dan ook.
30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van IC-verblijf en ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Om het aantal dagen IC-verblijf en ziekenhuisverblijf tussen groepen te vergelijken.
30 dagen na randomisatie
Weefsel hypoperfusie markers
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
Om niveaus van DO2, lactaat, ScvO2, base-overmaat en veneus tot arterieel kooldioxideverschil tussen groepen te vergelijken.
7 dagen na randomisatie
Dagelijkse SOFA-score
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
Dagelijkse beoordelingsscore voor sequentieel orgaanfalen binnen de eerste 7 dagen na randomisatie
7 dagen na randomisatie
Cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Om de incidentie van cardiovasculaire complicaties tussen groepen te vergelijken. Cardiovasculaire complicaties zullen worden gedefinieerd als myocardischemie, acuut gedecompenseerd hartfalen, mesenteriale ischemie, pulmonale trombo-embolie en perifere vasculaire ischemie.
30 dagen na randomisatie
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Respiratoire complicatie zal worden gedefinieerd als acute distress respiratory syndrome volgens de Berlijnse criteria
30 dagen na randomisatie
Ernstige niercomplicatie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Ernstige niercomplicatie wordt gedefinieerd als nierfalen volgens Acute Kidney Injury Network (AKIN) stadium 3.
30 dagen na randomisatie
Neurologische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Om de incidentie van beroerte tussen groepen te vergelijken binnen 30 dagen na randomisatie.
30 dagen na randomisatie
Ernstige infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Om de incidentie tussen groepen te vergelijken van infectieuze complicaties gedefinieerd als een nieuwe septische shock.
30 dagen na randomisatie
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Om de incidentie tussen groepen chirurgische complicaties te vergelijken. Chirurgische complicatie wordt gedefinieerd als heroperatie om welke reden dan ook, ziekenhuisopname of overlijden
30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GRICS-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren