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암 수술의 목표 지향적 치료 (GRICS II)

2013년 9월 18일 업데이트: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

주요 암 수술을 받는 고위험 환자의 목표 지향적 소생술: 통제 및 무작위 연구

본 연구의 목적은 대대적인 복부암 수술 후 첫 8시간 이내에 목표지향적 소생술 요법이 표준 요법에 비해 수술 후 합병증을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

128

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01246000
        • 모병
        • Intensive Care Unit of the Cancer Institute of Sao Paulo State
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aline Müller, MD
        • 수석 연구원:
          • Ludhmila Hajjar, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 암 치료를 위한 대복부 수술 직후 중환자실에 입원한 환자
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 55킬로그램 미만 또는 140킬로그램 초과
  • 침습적 혈류역학 모니터링에 대한 금기;
  • 24시간 미만의 예상 ICU 영속성;
  • 활성 출혈
  • 노르아드레날린 용량이 1mcg/kg/min보다 높은 혈관마비 쇼크
  • 다른 연구에 등록
  • 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 그룹
다른: 표준 프로토콜
대조군은 혈역학 모니터링의 제도적 프로토콜에 따라 수술 후 기간에 외과 ICU 직원에 의해 관리됩니다.
활성 비교기: 목표 지향적 치료(GDT) 프로토콜
다른: 목표 지향적 소생 요법(GDT)
  • 심박수(CI)가 2.5L/min/m2 이상이고 평균 동맥압이 70mmHg인 목표값을 찾습니다.
  • 첫 번째 단계는 CI가 2.5L/min/m2보다 낮을 때마다 Lactated Ringer 용액 200ml 분취량과 인간 알부민 20% 50mL로 체액 소생술을 하는 것입니다. 주입 기간 동안 CVP가 4mmHg 이상 상승하거나 CI가 10% 미만으로 증가하면 수액 투여를 중단합니다.
  • 체액 문제에도 불구하고 CI가 2.5L/min/m2 이하이면 도부타민을 20mcg/kg/min까지 증량하여 시작합니다.
  • 마지막 단계는 28% 이상의 헤마토크리트에 도달하기 위한 적혈구 수혈입니다.
  • 필요한 경우 평균 동맥압을 70mmHg 이상으로 유지하기 위해 노르에피네프린 주입을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 또는 주요 수술 후 합병증의 복합 종점
기간: 무작위 배정 후 30일
사망 또는 다음 합병증 중 하나: 뇌졸중, 신부전, 호흡기 합병증, 심혈관 합병증, 심부 감염 및 어떤 이유로든 재수술.
무작위 배정 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 입원 및 입원 기간
기간: 무작위 배정 후 30일
그룹 간 ICU 입원 일수와 입원 일수를 비교합니다.
무작위 배정 후 30일
조직 저관류 마커
기간: 무작위 배정 후 7일
그룹 간의 DO2, 젖산염, ScvO2, 염기 과잉 및 정맥과 동맥의 이산화탄소 수준을 비교하기 위해.
무작위 배정 후 7일
일일 SOFA 점수
기간: 무작위 배정 후 7일
무작위화 후 처음 7일 이내에 일일 순차 장기 부전 평가 점수
무작위 배정 후 7일
심혈관 합병증
기간: 무작위 배정 후 30일
그룹 간의 심혈관 합병증 발생률을 비교합니다. 심혈관 합병증은 심근 허혈, 급성 비대상성 심부전, 장간막 허혈, 폐 혈전색전증 및 말초 혈관 허혈로 정의됩니다.
무작위 배정 후 30일
호흡기 합병증
기간: 무작위 배정 후 30일
호흡기 합병증은 베를린 기준에 따라 급성 호흡 곤란 증후군으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 30일
심한 신장 합병증
기간: 무작위 배정 후 30일
심각한 신장 합병증은 급성 신장 손상 네트워크(AKIN) 3단계에 따라 신부전으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 30일
신경학적 합병증
기간: 무작위 배정 후 30일
무작위화 후 30일 이내에 그룹 간 뇌졸중 발병률을 비교합니다.
무작위 배정 후 30일
심각한 감염성 합병증
기간: 무작위 배정 후 30일
그룹 간 새로운 패혈성 쇼크로 정의되는 감염성 합병증의 발생률을 비교합니다.
무작위 배정 후 30일
수술 합병증
기간: 무작위 배정 후 30일
수술 합병증 그룹 간의 발병률을 비교합니다. 수술 합병증은 어떤 이유로든 재수술, 병원 재입원 또는 사망으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GRICS-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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