Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená terapie v chirurgii rakoviny (GRICS II)

18. září 2013 aktualizováno: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Cílená resuscitace u vysoce rizikových pacientů podstupujících velkou operaci rakoviny: kontrolovaná a randomizovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda cílená resuscitační terapie během prvních 8 hodin po velké operaci karcinomu břicha snižuje pooperační komplikace ve srovnání se standardní terapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246000
        • Nábor
        • Intensive Care Unit of the Cancer Institute of Sao Paulo State
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aline Müller, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludhmila Hajjar, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na JIP bezprostředně po operaci velké břišní operace k léčbě rakoviny
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost pod 55 kilogramů nebo nad 140 kilogramů;
  • Kontraindikace pro invazivní hemodynamické monitorování;
  • Očekávaná trvalost JIP méně než 24 hodin;
  • Aktivní krvácení
  • Vasoplegický šok s dávkou noradrenalinu vyšší než 1 mcg/kg/min
  • Zapsán do jiného studia
  • Odmítnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní skupina
Jiný: Standardní protokol
Kontrolní skupina bude v pooperačním období řízena chirurgickým personálem JIP podle institucionálního protokolu hemodynamického monitorování.
Aktivní komparátor: Protokol cílené terapie (GDT).
Jiný: Cílená resuscitační terapie (GDT)
  • Bude se hledat cílová hodnota srdečního indexu (CI) vyšší než 2,5 l/min/m2 a střední arteriální tlak 70 mmHg.
  • Prvním krokem bude tekutinová resuscitace s 200 ml alikvotních podílů laktátového Ringerova roztoku plus 20% lidského albuminu 50 ml, kdykoli je CI nižší než 2,5 l/min/m2. Výzva tekutinou bude zastavena, pokud se CVP během infuze zvýší o více než 4 mmHg nebo se CI zvýší o méně než 10 %.
  • Když je CI nižší nebo roven 2,5 l/min/m2 navzdory tekutinové stimulaci, bude zahájena léčba dobutaminem se zvyšujícími se dávkami až do 20 mcg/kg/min.
  • Posledním krokem bude transfuze červené krve k dosažení hematokritu vyššího než 28 %.
  • V případě potřeby se použije infuze norepinefrinu k udržení průměrného arteriálního tlaku nad 70 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod úmrtí nebo velkých pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Smrt nebo jedna z následujících komplikací: mrtvice, selhání ledvin, respirační komplikace, kardiovaskulární komplikace, infekce hluboké rány a reoperace z jakéhokoli důvodu.
30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP a hospitalizace
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Porovnat počet dní pobytu na JIP a hospitalizace mezi skupinami.
30 dnů po randomizaci
Tkáňové hypoperfuzní markery
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Porovnat hladiny DO2, laktátu, ScvO2, bazického přebytku a rozdílu mezi skupinami venózního a arteriálního oxidu uhličitého.
7 dní po randomizaci
Denní skóre SOFA
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Denní skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů během prvních 7 dnů po randomizaci
7 dní po randomizaci
Kardiovaskulární komplikace
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Porovnat výskyt kardiovaskulárních komplikací mezi skupinami. Kardiovaskulární komplikace budou definovány jako ischemie myokardu, akutní dekompenzované srdeční selhání, mezenterická ischemie, plicní tromboembolie a ischemie periferních cév.
30 dnů po randomizaci
Respirační komplikace
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Respirační komplikace bude definována jako akutní tísňový respirační syndrom podle berlínských kritérií
30 dnů po randomizaci
Závažná renální komplikace
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Těžká renální komplikace bude definována jako renální selhání podle Acute Kidney Injury Network (AKIN) fáze 3.
30 dnů po randomizaci
Neurologické komplikace
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Porovnat výskyt cévní mozkové příhody mezi skupinami během 30 dnů po randomizaci.
30 dnů po randomizaci
Těžké infekční komplikace
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Porovnat incidenci mezi skupinami infekčních komplikací definovaných jako nový septický šok.
30 dnů po randomizaci
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Porovnat výskyt mezi skupinami chirurgických komplikací. Chirurgická komplikace bude definována jako reoperace z jakéhokoli důvodu, opětovné přijetí do nemocnice nebo úmrtí
30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GRICS-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační péče

Klinické studie na Standardní protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit