Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet terapi i kreftkirurgi (GRICS II)

18. september 2013 oppdatert av: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Målrettet gjenopplivning hos høyrisikopasienter som gjennomgår større kreftkirurgi: en kontrollert og randomisert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om en målrettet gjenopplivningsterapi innen de første 8 timene etter større bukkreftoperasjoner reduserer postoperative komplikasjoner sammenlignet med en standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246000
        • Rekruttering
        • Intensive Care Unit of the Cancer Institute of Sao Paulo State
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aline Müller, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ludhmila Hajjar, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på intensivavdeling umiddelbart etter operasjon av større abdominalkirurgi for kreftbehandling
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt under 55 kg eller over 140 kg;
  • Kontraindikasjon for invasiv hemodynamisk overvåking;
  • Forventet ICU-permanens mindre enn 24 timer;
  • Aktiv blødning
  • Vasoplegisk sjokk med noradrenalindose høyere enn 1mcg/kg/min
  • Registrert på andre studier
  • Nekter å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard gruppe
Annen: Standard protokoll
Kontrollgruppen vil bli administrert av den kirurgiske intensivavdelingen i den postoperative perioden i henhold til institusjonell protokoll for hemodynamisk overvåking.
Aktiv komparator: Protokoll for målrettet terapi (GDT).
Annen: Målrettet gjenopplivningsterapi (GDT)
  • En målverdi på en hjerteindeks (CI) større enn 2,5 l/min/m2 og et gjennomsnittlig arterielt trykk på 70 mmHg vil bli tilstrebet.
  • Det første trinnet vil være gjenoppliving av væske med 200 ml alikvoter av Lactated Ringers løsning pluss humant albumin 20 % 50 mL når CI er lavere enn 2,5 L/min/m2. Væskeprøven vil bli stoppet hvis CVP stiger med mer enn 4 mmHg i løpet av infusjonsperioden eller CI øker mindre enn 10 %.
  • Når CI er lavere enn eller lik 2,5L/min/m2 til tross for væskepåvirkning, vil dobutamin startes med økende doser opp til 20mcg/kg/min.
  • Det siste trinnet vil være rød blodoverføring for å nå en hematokrit høyere enn 28 %.
  • Om nødvendig vil noradrenalininfusjon brukes for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk over 70 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt for død eller større postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Dødsfall eller en av følgende komplikasjoner: hjerneslag, nyresvikt, respirasjonskomplikasjoner, kardiovaskulære komplikasjoner, dyp sårinfeksjon og reoperasjon uansett årsak.
30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ICU-opphold og sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
For å sammenligne antall dager med intensivopphold og sykehusopphold mellom grupper.
30 dager etter randomisering
Vevshyperfusjonsmarkører
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
For å sammenligne nivåer av DO2, laktat, ScvO2, baseoverskudd og venøs til arteriell karbondioksidforskjell mellom grupper.
7 dager etter randomisering
Daglig SOFA-poengsum
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Daglig sekvensiell organsviktvurderingsscore innen de første 7 dagene etter randomisering
7 dager etter randomisering
Kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
For å sammenligne forekomsten av kardiovaskulære komplikasjoner mellom grupper. Kardiovaskulære komplikasjoner vil bli definert som myokardiskemi, akutt dekompensert hjertesvikt, mesenterisk iskemi, pulmonal tromboemboli og perifer vaskulær iskemi.
30 dager etter randomisering
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Respirasjonskomplikasjoner vil bli definert som akutt distress respiratorisk syndrom i henhold til Berlin-kriteriene
30 dager etter randomisering
Alvorlig nyrekomplikasjon
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Alvorlig nyrekomplikasjon vil bli definert som nyresvikt i henhold til Acute Kidney Injury Network (AKIN) stadium 3.
30 dager etter randomisering
Nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
For å sammenligne forekomsten av hjerneslag mellom grupper innen 30 dager etter randomisering.
30 dager etter randomisering
Alvorlige smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
For å sammenligne forekomsten, mellom grupper, av smittsomme komplikasjoner definert som et nytt septisk sjokk.
30 dager etter randomisering
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
For å sammenligne forekomsten mellom grupper av kirurgiske komplikasjoner. Kirurgisk komplikasjon vil bli definert som reoperasjon uansett årsak, reinnleggelse på sykehus eller død
30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GRICS-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere