Целенаправленная терапия в хирургии рака (GRICS II)
18 сентября 2013 г. обновлено: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Целенаправленная реанимация у пациентов с высоким риском, перенесших обширную онкологическую операцию: контролируемое и рандомизированное исследование
Цель настоящего исследования — определить, снижает ли целенаправленная реанимационная терапия в течение первых 8 часов после обширной операции по поводу рака брюшной полости послеоперационные осложнения по сравнению со стандартной терапией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
128
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246000
- Рекрутинг
- Intensive Care Unit of the Cancer Institute of Sao Paulo State
-
Контакт:
- Aline Müller, MD
- Номер телефона: 55-11-974130225
- Электронная почта: dra.alinemuller@gmail.com
-
Главный следователь:
- Aline Müller, MD
-
Главный следователь:
- Ludhmila Hajjar, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии сразу после обширной абдоминальной операции по поводу рака
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Вес менее 55 кг или более 140 кг;
- Противопоказания для инвазивного гемодинамического мониторинга;
- Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии менее 24 часов;
- Активное кровотечение
- Вазоплегический шок при дозе норадреналина выше 1 мкг/кг/мин
- Зачислен в другое исследование
- Отказаться от согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа
|
Контрольная группа будет находиться под наблюдением хирургического персонала отделения интенсивной терапии в послеоперационном периоде в соответствии с институциональным протоколом гемодинамического мониторинга.
|
|
Активный компаратор: Протокол целенаправленной терапии (GDT)
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка смерти или серьезных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Смерть или одно из следующих осложнений: инсульт, почечная недостаточность, респираторные осложнения, сердечно-сосудистые осложнения, глубокая раневая инфекция и повторная операция по любой причине.
|
30 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Сравнить количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в стационаре между группами.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Тканевые маркеры гипоперфузии
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Сравнить уровни DO2, лактата, ScvO2, избытка оснований и разницы между венозной и артериальной углекислотой между группами.
|
7 дней после рандомизации
|
|
Ежедневная оценка SOFA
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Ежедневная последовательная оценка органной недостаточности в течение первых 7 дней после рандомизации
|
7 дней после рандомизации
|
|
Сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Сравнить частоту сердечно-сосудистых осложнений между группами.
Сердечно-сосудистые осложнения будут определяться как ишемия миокарда, острая декомпенсированная сердечная недостаточность, мезентериальная ишемия, легочная тромбоэмболия и ишемия периферических сосудов.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Респираторные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Респираторное осложнение будет определяться как острый респираторный дистресс-синдром в соответствии с Берлинскими критериями.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Тяжелые почечные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Тяжелое почечное осложнение определяется как почечная недостаточность в соответствии с 3-й стадией сети острых повреждений почек (AKIN).
|
30 дней после рандомизации
|
|
Неврологические осложнения
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Сравнить частоту инсульта между группами в течение 30 дней после рандомизации.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Тяжелые инфекционные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Сравнить частоту возникновения инфекционных осложнений, определяемых как новый септический шок, между группами.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Сравнить частоту хирургических осложнений между группами.
Хирургическое осложнение определяется как повторная операция по любой причине, повторная госпитализация или смерть.
|
30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GRICS-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .