Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célirányos terápia a ráksebészetben (GRICS II)

2013. szeptember 18. frissítette: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Célirányos újraélesztés nagy kockázatú daganatos műtéten áteső betegeknél: kontrollált és véletlenszerű vizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nagy hasi daganatos műtétet követő első 8 órában végzett célirányos újraélesztés csökkenti-e a posztoperatív szövődményeket a szokásos terápiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246000
        • Toborzás
        • Intensive Care Unit of the Cancer Institute of Sao Paulo State
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aline Müller, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ludhmila Hajjar, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nagy hasi műtét után azonnali intenzív osztályra felvett betegek rákkezelés céljából
  • 18 év feletti életkor

Kizárási kritériumok:

  • 55 kilogramm alatti vagy 140 kilogramm feletti súly;
  • Invazív hemodinamikai monitorozás ellenjavallata;
  • Az intenzív osztály várható állandósága kevesebb, mint 24 óra;
  • Aktív vérzés
  • Vasoplegikus sokk 1 mcg/kg/perc-nél nagyobb noradrenalin dózissal
  • Beiratkozott egy másik tanulmányba
  • A beleegyezés visszautasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard csoport
Egyéb: Szabványos protokoll
A kontrollcsoportot a posztoperatív időszakban a sebészeti intenzív osztály munkatársai irányítják a hemodinamikai monitorozás intézményi protokollja szerint.
Aktív összehasonlító: Célorientált terápia (GDT) protokoll
Egyéb: Célorientált újraélesztési terápia (GDT)
  • 2,5 l/perc/m2-nél nagyobb szívindex (CI) és 70 Hgmm-es átlagos artériás nyomás célértékét kell elérni.
  • Az első lépés a folyadék újraélesztése 200 ml-es Ringer-laktát oldat és 50 ml 20%-os humán albumin alikvotjaival, ha a CI 2,5 l/perc/m2 alatt van. A folyadékterhelés leáll, ha a CVP több mint 4 Hgmm-rel emelkedik az infúziós periódus alatt, vagy a CI 10%-nál kisebb mértékben.
  • Ha a CI kisebb vagy egyenlő, mint 2,5 l/perc/m2, a folyadékterhelés ellenére, a dobutamint 20 mcg/kg/percig növekvő dózisokkal kezdik.
  • Az utolsó lépés a vörösvér-transzfúzió lesz a 28%-nál magasabb hematokrit elérése érdekében.
  • Ha szükséges, noradrenalin infúziót alkalmaznak az átlagos artériás nyomás 70 Hgmm feletti tartására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett végpont halál vagy súlyos posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
Halál vagy az alábbi szövődmények valamelyike: stroke, veseelégtelenség, légúti szövődmények, szív- és érrendszeri szövődmények, mély sebfertőzés és bármilyen okból történő újraműtét.
30 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
Összehasonlítani az intenzív osztályon és a kórházban töltött napok számát a csoportok között.
30 nappal a randomizálás után
A szövetek hipoperfúziós markerei
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
A DO2, laktát, ScvO2, bázisfelesleg és vénás és artériás szén-dioxid szintkülönbség összehasonlítása a csoportok között.
7 nappal a randomizálás után
Napi SOFA pontszám
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
Napi szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám a randomizációt követő első 7 napon belül
7 nappal a randomizálás után
Szív- és érrendszeri szövődmények
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
A kardiovaszkuláris szövődmények előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a csoportok között. A kardiovaszkuláris szövődmények a szívizom iszkémiája, akut dekompenzált szívelégtelenség, mesenterialis ischaemia, pulmonalis thromboembolia és perifériás vaszkuláris ischaemia.
30 nappal a randomizálás után
Légúti szövődmények
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
A berlini kritériumok szerint a légzési szövődmények akut distressz légzőszervi szindrómának minősülnek
30 nappal a randomizálás után
Súlyos vesekomplikáció
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
Súlyos veseszövődménynek minősül veseelégtelenség az akut vesesérülési hálózat (AKIN) 3. szakasza szerint.
30 nappal a randomizálás után
Neurológiai szövődmények
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
A stroke előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a csoportok között a randomizálást követő 30 napon belül.
30 nappal a randomizálás után
Súlyos fertőző szövődmények
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
Az új szeptikus sokkként definiált fertőző szövődmények csoportok közötti gyakoriságának összehasonlítása.
30 nappal a randomizálás után
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
A műtéti szövődmények csoportjai közötti előfordulási gyakoriság összehasonlítása. Sebészeti szövődménynek minősül bármilyen okból bekövetkező újraműtét, kórházi visszafogadás vagy haláleset
30 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRICS-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív ellátás

Klinikai vizsgálatok a Szabványos protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel