癌症手术中的目标导向治疗 (GRICS II)
2013年9月18日 更新者：Ludhmila Abrahão Hajjar、University of Sao Paulo
接受重大癌症手术的高危患者的目标导向复苏：一项随机对照研究
本研究的目的是确定与标准疗法相比，在主要腹部癌症手术后的前 8 小时内进行目标导向的复苏疗法是否可以减少术后并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、01246000
- 招聘中
- Intensive Care Unit of the Cancer Institute of Sao Paulo State
-
接触：
- Aline Müller, MD
- 电话号码：55-11-974130225
- 邮箱：dra.alinemuller@gmail.com
-
首席研究员：
- Aline Müller, MD
-
首席研究员：
- Ludhmila Hajjar, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因癌症治疗接受腹部大手术术后即刻入住 ICU 的患者
- 年龄超过18岁
排除标准：
- 体重55公斤以下或140公斤以上；
- 有创血流动力学监测的禁忌证；
- 预计 ICU 持续时间少于 24 小时；
- 活动性出血
- 去甲肾上腺素剂量高于 1mcg/kg/min 的血管麻痹性休克
- 参加其他研究
- 拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准组
|
对照组将在术后期间由外科 ICU 工作人员根据血液动力学监测的制度方案进行管理。
|
|
有源比较器：目标导向治疗 (GDT) 协议
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡或主要术后并发症的复合终点
大体时间：随机分组后 30 天
|
死亡或以下并发症之一：中风、肾功能衰竭、呼吸系统并发症、心血管并发症、深部伤口感染和任何原因再次手术。
|
随机分组后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICU停留时间和住院时间
大体时间：随机分组后 30 天
|
比较各组间 ICU 住院天数和住院天数。
|
随机分组后 30 天
|
|
组织低灌注标志物
大体时间：随机分组后 7 天
|
比较组间 DO2、乳酸、ScvO2、碱过剩和静脉与动脉二氧化碳水平的差异。
|
随机分组后 7 天
|
|
每日SOFA评分
大体时间：随机分组后 7 天
|
随机分组后前 7 天内的每日序贯器官衰竭评估评分
|
随机分组后 7 天
|
|
心血管并发症
大体时间：随机分组后 30 天
|
比较各组心血管并发症的发生率。
心血管并发症将定义为心肌缺血、急性失代偿性心力衰竭、肠系膜缺血、肺血栓栓塞和外周血管缺血。
|
随机分组后 30 天
|
|
呼吸系统并发症
大体时间：随机分组后 30 天
|
根据柏林标准，呼吸系统并发症将被定义为急性呼吸窘迫综合征
|
随机分组后 30 天
|
|
严重的肾脏并发症
大体时间：随机分组后 30 天
|
根据急性肾损伤网络 (AKIN) 第 3 阶段，严重的肾脏并发症将被定义为肾功能衰竭。
|
随机分组后 30 天
|
|
神经系统并发症
大体时间：随机分组后 30 天
|
比较随机分组后 30 天内各组的卒中发生率。
|
随机分组后 30 天
|
|
严重的感染性并发症
大体时间：随机分组后 30 天
|
比较组间定义为新感染性休克的感染性并发症的发生率。
|
随机分组后 30 天
|
|
手术并发症
大体时间：随机分组后 30 天
|
比较各组手术并发症的发生率。
手术并发症将定义为因任何原因再次手术、再次入院或死亡
|
随机分组后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月18日
首次发布 (估计)
2013年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月18日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GRICS-02
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.