Terapia dirigida por objetivos en la cirugía del cáncer (GRICS II)
18 de septiembre de 2013 actualizado por: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Reanimación dirigida por objetivos en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía oncológica mayor: un estudio controlado y aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si una terapia de reanimación dirigida por objetivos dentro de las primeras 8 horas después de una cirugía de cáncer abdominal mayor reduce las complicaciones posoperatorias en comparación con una terapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246000
- Reclutamiento
- Intensive Care Unit of the Cancer Institute of Sao Paulo State
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Contacto:
- Aline Müller, MD
- Número de teléfono: 55-11-974130225
- Correo electrónico: dra.alinemuller@gmail.com
-
Investigador principal:
- Aline Müller, MD
-
Investigador principal:
- Ludhmila Hajjar, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en UCI en postoperatorio inmediato de cirugía abdominal mayor por tratamiento oncológico
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Peso inferior a 55 kilogramos o superior a 140 kilogramos;
- Contraindicación para monitorización hemodinámica invasiva;
- Permanencia esperada en UCI menor a 24 horas;
- Sangrado activo
- Shock vasopléjico con dosis de noradrenalina superior a 1mcg/kg/min
- Inscrito en otro estudio
- negarse a dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo estándar
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El grupo control será manejado por el personal de la UCI quirúrgica en el postoperatorio según protocolo institucional de monitoreo hemodinámico.
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Comparador activo: Protocolo de terapia dirigida por objetivos (GDT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto de muerte o complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Muerte o una de las siguientes complicaciones: accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, complicaciones respiratorias, complicaciones cardiovasculares, infección profunda de la herida y reoperación por cualquier motivo.
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30 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en UCI y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Comparar el número de días de estancia en UCI y estancia hospitalaria entre grupos.
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30 días después de la aleatorización
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Marcadores de hipoperfusión tisular
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Comparar los niveles de DO2, lactato, ScvO2, exceso de base y diferencia de dióxido de carbono venoso a arterial entre grupos.
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7 días después de la aleatorización
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Puntaje SOFA diario
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Puntaje diario secuencial de evaluación de insuficiencia orgánica dentro de los primeros 7 días después de la aleatorización
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7 días después de la aleatorización
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Complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Comparar la incidencia de complicaciones cardiovasculares entre grupos.
Las complicaciones cardiovasculares se definirán como isquemia miocárdica, insuficiencia cardiaca aguda descompensada, isquemia mesentérica, tromboembolismo pulmonar e isquemia vascular periférica.
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30 días después de la aleatorización
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Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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La complicación respiratoria se definirá como síndrome de dificultad respiratoria aguda según los criterios de Berlín.
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30 días después de la aleatorización
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Complicación renal severa
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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La complicación renal grave se definirá como insuficiencia renal según el estadio 3 de la Acute Kidney Injury Network (AKIN).
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30 días después de la aleatorización
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Complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Comparar la incidencia de accidente cerebrovascular entre los grupos dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
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30 días después de la aleatorización
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Complicaciones infecciosas graves
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Comparar la incidencia, entre grupos, de complicaciones infecciosas definidas como nuevo shock séptico.
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30 días después de la aleatorización
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Comparar la incidencia entre grupos de complicación quirúrgica.
Se considerará complicación quirúrgica la reintervención por cualquier motivo, el reingreso hospitalario o la muerte.
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30 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GRICS-02
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