Tavoitteeseen kohdistettu hoito syöpäkirurgiassa (GRICS II)
keskiviikko 18. syyskuuta 2013 päivittänyt: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Tavoitteeseen kohdistettu elvytys suuren riskin potilailla, joille tehdään suuri syöpäleikkaus: kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö tavoitteellinen elvytyshoito ensimmäisen 8 tunnin aikana suuren vatsasyöpäleikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita verrattuna standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
128
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246000
- Rekrytointi
- Intensive Care Unit of the Cancer Institute of Sao Paulo State
-
Ottaa yhteyttä:
- Aline Müller, MD
- Puhelinnumero: 55-11-974130225
- Sähköposti: dra.alinemuller@gmail.com
-
Päätutkija:
- Aline Müller, MD
-
Päätutkija:
- Ludhmila Hajjar, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle välittömästi suuren vatsaleikkauksen jälkeen syövän hoitoon
- Ikäraja yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Paino alle 55 kilogrammaa tai yli 140 kilogrammaa;
- Invasiivisen hemodynaamisen seurannan vasta-aihe;
- ICU:n odotettu pysyvyys alle 24 tuntia;
- Aktiivinen verenvuoto
- Vasopleginen sokki noradrenaliiniannoksella yli 1 mikrogrammaa/kg/min
- Ilmoittautunut muuhun tutkimukseen
- Kieltäytyä suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali ryhmä
|
Kontrolliryhmää johtaa kirurgisen teho-osaston henkilökunta leikkauksen jälkeisenä aikana laitoksen hemodynaamisen seurannan protokollan mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Tavoitteeseen kohdistetun terapian (GDT) protokolla
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste kuolemasta tai merkittävistä postoperatiivisista komplikaatioista
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolema tai jokin seuraavista komplikaatioista: aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta, hengityselinten komplikaatiot, sydän- ja verisuonikomplikaatiot, syvä haavainfektio ja uudelleenleikkaus mistä tahansa syystä.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitojakson ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa tehohoito- ja sairaalahoitopäiviä ryhmien välillä.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kudosten hypoperfuusiomerkkiaineet
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
DO2:n, laktaatin, ScvO2:n, emäsylimäärän ja laskimon ja valtimoiden hiilidioksidin erojen vertailu ryhmien välillä.
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päivittäiset SOFA-pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Päivittäinen peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet ensimmäisten 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa sydän- ja verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuutta ryhmien välillä.
Kardiovaskulaariset komplikaatiot määritellään sydänlihasiskemiaksi, akuutiksi dekompensoituneeksi sydämen vajaatoiminnaksi, suoliliepeen iskemiaksi, keuhkoveritulppaemboliaan ja ääreisverisuonten iskemiaksi.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Hengityskomplikaatio määritellään Berliinin kriteerien mukaan akuuttiksi hengitysvaikeusoireyhtymäksi
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vaikea munuaiskomplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vaikea munuaiskomplikaatio määritellään munuaisten vajaatoiminnaksi Acute Kidney Injury Network (AKIN) -vaiheen 3 mukaisesti.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Neurologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa aivohalvauksen ilmaantuvuutta ryhmien välillä 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vakavat infektiokomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa uudeksi septiseksi sokiksi määriteltyjen tarttuvien komplikaatioiden esiintyvyyttä ryhmien välillä.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa leikkauskomplikaatioiden ryhmien esiintyvyyttä.
Kirurginen komplikaatio määritellään uudelleenleikkaukseksi, joka johtuu mistä tahansa syystä, sairaalasta takaisinottoa tai kuolemaa
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRICS-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .