Terapia dirigida por objetivos em cirurgia de câncer (GRICS II)
18 de setembro de 2013 atualizado por: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Ressuscitação dirigida por objetivos em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia oncológica de grande porte: um estudo controlado e randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se uma terapia de ressuscitação direcionada a um objetivo nas primeiras 8 horas após uma grande cirurgia de câncer abdominal reduz as complicações pós-operatórias em comparação com uma terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
128
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246000
- Recrutamento
- Intensive Care Unit of the Cancer Institute of Sao Paulo State
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Contato:
- Aline Müller, MD
- Número de telefone: 55-11-974130225
- E-mail: dra.alinemuller@gmail.com
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Investigador principal:
- Aline Müller, MD
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Investigador principal:
- Ludhmila Hajjar, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em UTI em pós-operatório imediato de cirurgia abdominal de grande porte para tratamento oncológico
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Peso inferior a 55 quilos ou superior a 140 quilos;
- Contra-indicação para monitorização hemodinâmica invasiva;
- Permanência prevista na UTI inferior a 24 horas;
- Sangramento ativo
- Choque vasoplégico com dose de noradrenalina maior que 1mcg/kg/min
- Inscrito em outro estudo
- Recuse-se a consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo padrão
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O grupo controle será conduzido pela equipe da UTI cirúrgica no pós-operatório conforme protocolo institucional de monitorização hemodinâmica.
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Comparador Ativo: Protocolo de terapia dirigida por metas (GDT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint composto de morte ou complicações pós-operatórias maiores
Prazo: 30 dias após a randomização
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Morte ou uma das seguintes complicações: acidente vascular cerebral, insuficiência renal, complicações respiratórias, complicações cardiovasculares, infecção profunda da ferida e reoperação por qualquer motivo.
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30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação na UTI e internação
Prazo: 30 dias após a randomização
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Comparar o número de dias de permanência na UTI e internação entre os grupos.
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30 dias após a randomização
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Marcadores de hipoperfusão tecidual
Prazo: 7 dias após a randomização
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Comparar os níveis de DO2, lactato, ScvO2, excesso de base e diferença de dióxido de carbono venoso para arterial entre os grupos.
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7 dias após a randomização
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Pontuação SOFA diária
Prazo: 7 dias após a randomização
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Pontuação sequencial diária de avaliação de falência de órgãos nos primeiros 7 dias após a randomização
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7 dias após a randomização
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Complicações cardiovasculares
Prazo: 30 dias após a randomização
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Comparar a incidência de complicações cardiovasculares entre os grupos.
As complicações cardiovasculares serão definidas como isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca aguda descompensada, isquemia mesentérica, tromboembolismo pulmonar e isquemia vascular periférica.
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30 dias após a randomização
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Complicações respiratórias
Prazo: 30 dias após a randomização
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A complicação respiratória será definida como síndrome respiratória aguda de acordo com os critérios de Berlim
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30 dias após a randomização
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Complicação renal grave
Prazo: 30 dias após a randomização
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A complicação renal grave será definida como insuficiência renal de acordo com o estágio 3 da Acute Kidney Injury Network (AKIN).
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30 dias após a randomização
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Complicações neurológicas
Prazo: 30 dias após a randomização
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Comparar a incidência de AVC entre os grupos em 30 dias após a randomização.
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30 dias após a randomização
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Complicações infecciosas graves
Prazo: 30 dias após a randomização
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Comparar a incidência, entre grupos, de complicações infecciosas definidas como novo choque séptico.
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30 dias após a randomização
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Complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias após a randomização
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Comparar a incidência entre os grupos de complicação cirúrgica.
A complicação cirúrgica será definida como reoperação por qualquer motivo, readmissão hospitalar ou óbito
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30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GRICS-02
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