統合失調症におけるファモチジン
2015年4月13日 更新者：Jesper Ekelund
治療抵抗性統合失調症におけるアジュバント療法としてのヒスタミンH2拮抗作用
この試験の目的は、進行中の抗精神病薬治療に対する反応が不十分な患者の統合失調症の症状を軽減する上で、ファモチジンの追加治療がプラセボの追加治療よりも効果的かどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17177
- 募集
- Karolinska Institutet
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コンタクト：
- Jari Tiihonen, MD, PhD
- メール：jari.tiihonen@ki.se
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主任研究者：
- Jari Tiihonen, MD, PhD
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Norra Stockholms Psykiatri, Stockholm County Council
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主任研究者：
- Christina Lagerbäck, MD
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Central Hospital Psychiatry Centre
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コンタクト：
- Jesper Ekelund, MD, PhD
- メール：jesper.ekelund@helsinki.fi
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副調査官：
- Grigori Joffe, MD, PhD
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主任研究者：
- Jesper Ekelund, MD,PhD
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副調査官：
- Katarina Meskanen, MSc
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副調査官：
- Roope Heikkila, MSc
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Helsinki、フィンランド
- 積極的、募集していない
- Helsinki University
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Social services and Healthcare, City of Helsinki
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主任研究者：
- Leena Turpeinen, MD
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Hyvinkää、フィンランド
- 募集
- Kellokoski Hospital
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コンタクト：
- Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
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主任研究者：
- Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症のICD-10診断（F20.00-20.39、 F20.5、F20.9) 5 年以上障害を持ち、障害年金を受給している。 （これは、彼らの治療反応が満足のいくものではなく、この研究の目的のために、被験者が潜在的に治療抵抗性であることを意味します）.
- -Clinical Global Impression (CGI) の重症度スコアが 3 以上。
- 統合失調症の治療は、研究に含める前の 12 週間以内に変更はありません。
- 書面によるインフォームドコンセント
- 被験者は、DSM-IV (295.10、 .20、 .30、 .60、 .90) (アメリカ精神医学会) および統合失調症の研究診断基準 (RDC) [40]。 また、少なくとも軽度の残存症状がなければなりません (CGI 3 ポイント)。 DSM-IV 診断は、SCID-I [41] を使用して検証されます。 DSM-IVは明らかに精神医学研究で最も一般的に使用されているため、調査結果を一般化できるようにすることが重要です. ただし、以前のいくつかの研究では RDC が使用されているため、結果を比較できるように、両方のシステムに従って患者を診断します。
- 出産可能年齢の女性は、適切な避妊を行っている場合、または被験者が妊娠していないことを確認できる場合 (s-HCG) にのみ含まれます。その人は何年も性的関係を持っていません）、被験者は研究期間中性的禁欲を維持することを承認します.
除外基準:
- てんかんまたは不明確な発作、脳卒中、パーキンソン病、エイズの病歴
- -登録前3か月以内の薬物中毒または乱用の履歴。
- 攻撃的な行動や自殺の危険があるとみなされる個人
- 臨床検査、心電図またはその他の臨床観察が除外を正当化する場合、それらは除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性は研究に含まれません。
- 深刻な不安定な身体疾患のある患者も除外されます
- フィンランドまたはスウェーデンの法律に従って法的に無能力であるとみなされた患者。
- 医師の処方によるH2拮抗薬の定期的な使用。
- ファモチジンまたは介入薬の他の成分に対する既知のアレルギーは除外されます。
- クロザピンとジキシラジンによる継続的な治療。
- プラセボの導入中に、CGIによって評価された臨床状態が「非常に改善された」または「非常に改善された」
- 腎不全（P-クレアチニンが正常範囲外。 -Cockcroft-Gault式によると、糸球体濾過速度は30ml/分未満。 )
- 肝不全（S-ALATが検査室固有の正常範囲の2倍以上上昇）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照
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実験的：ファモチジン
ファモチジン 100mg×2 経口
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100mg×2経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間でのポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）のベースラインからの変化
時間枠：治療開始時 (0 週間) および治療終了時 (8 週間) の評価
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さらに、スクリーニング時、治療中は 2 週間ごと、治療終了後は 2 週間ごとに PANSS 評価を行います。
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治療開始時 (0 週間) および治療終了時 (8 週間) の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間でのClinical Global Impression（CGI）スケールのベースラインからの変化
時間枠：治療開始時 (0 週間) および治療終了時 (8 週間) の評価
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さらに、スクリーニング時、治療中は 2 週間ごと、治療終了後は 2 週間ごとに CGI 評価を行います。
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治療開始時 (0 週間) および治療終了時 (8 週間) の評価
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8週間でのカルガリーうつ病スケール（CDS）のベースラインからの変化
時間枠：治療開始時 (0 週間) および治療終了時 (8 週間) の評価
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治療開始時 (0 週間) および治療終了時 (8 週間) の評価
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8週間での全体的な不安の重症度と障害の尺度（OASIS）のベースラインからの変化
時間枠：治療開始時 (0 週間) および治療終了時 (8 週間) の評価
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治療開始時 (0 週間) および治療終了時 (8 週間) の評価
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8 週間での CogState スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療開始時 (0 週間) および治療終了時 (8 週間) の評価
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標準化された、言語に依存しないコンピューター化された一連の認知テスト (CogState®)。
このバッテリーは、精神運動速度、注意力、作業記憶、エピソード学習と記憶などの認知領域における軽度障害の高感度指標であることが検証され、示されています。
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治療開始時 (0 週間) および治療終了時 (8 週間) の評価
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8週間でアクチグラフィーで測定した毎晩の睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：治療開始時（0週間）と治療終了時（8週間）の測定
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アクチグラフで測定された介入前後の 7 晩の平均睡眠時間
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治療開始時（0週間）と治療終了時（8週間）の測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jesper Ekelund, MD, PhD、University of Helsinki
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月13日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-005513-40
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