Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Famotidiini skitsofreniassa

maanantai 13. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Jesper Ekelund

Histamiini H2 -antagonismi adjuvanttihoitona hoidossa resistentissä skitsofrenian hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko famotidiinilisähoito tehokkaampi kuin lumelääke skitsofrenian oireiden vähentämisessä potilailla, jotka eivät saa riittävää vastetta meneillään olevaan antipsykoottiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17177
        • Rekrytointi
        • Karolinska Institutet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jari Tiihonen, MD, PhD
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Norra Stockholms Psykiatri, Stockholm County Council
        • Päätutkija:
          • Christina Lagerbäck, MD
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Central Hospital Psychiatry Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Grigori Joffe, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Jesper Ekelund, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Katarina Meskanen, MSc
        • Alatutkija:
          • Roope Heikkila, MSc
      • Helsinki, Suomi
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Helsinki University
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Social services and Healthcare, City of Helsinki
        • Päätutkija:
          • Leena Turpeinen, MD
      • Hyvinkää, Suomi
        • Rekrytointi
        • Kellokoski Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICD-10 skitsofrenian diagnoosi (F20.00-20.39, F20.5, F20.9), joilla on ollut sairaus vähintään 5 vuotta ja jotka ovat työkyvyttömyyseläkkeellä. (Tämä tarkoittaa, että heidän hoitovasteensa ei ole tyydyttävä ja tämän tutkimuksen tarkoituksessa koehenkilöt ovat mahdollisesti hoitoresistenttejä).
  • Clinical Global Impression (CGI) vakavuuspisteet vähintään 3.
  • Ei muutoksia skitsofrenian hoidossa 12 viikon aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Koehenkilöiden tulee täyttää skitsofrenian kriteerit sekä DSM-IV:n (295.10, .20, .30, .60, .90) (American Psychiatric Association) ja skitsofrenian tutkimuksen diagnostiset kriteerit (RDC) [40]. Heillä tulee myös olla vähintään lieviä jäännösoireita (CGI 3 pistettä). DSM-IV-diagnoosi varmistetaan käyttämällä SCID-I:tä [41]. DSM-IV on selvästi yleisimmin käytetty psykiatrisessa tutkimuksessa, joten tämä on tärkeää tulosten yleistämiseksi. Useissa aiemmissa tutkimuksissa on kuitenkin käytetty RDC:tä, joten jotta voimme verrata tuloksia, diagnosoimme potilaat molempien järjestelmien mukaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset otetaan mukaan vain, jos he käyttävät riittävää ehkäisyä, tai jos voimme muutoin varmistaa, että tutkittava ei ole raskaana (s-HCG), raskauden mahdollisuus on mitätön (esim. asunnon henkilökunta raportoi, että henkilöllä ei ole ollut seksuaalisia suhteita vuosiin) ja tutkittava suostuu olemaan seksuaalisesti pidättyväinen tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epilepsia tai epäselvät kohtaukset, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, AIDS
  • Aiempi päihderiippuvuus tai väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Henkilöt, joiden katsotaan olevan vaarassa joutua aggressiiviseen käyttäytymiseen tai itsemurhaan
  • Jos heidän laboratoriokokeensa, EKG:n tai muun kliinisen havainnon perusteella on syytä sulkea pois, heidät suljetaan pois
  • Naisia, jotka ovat raskaana tai imettävät, ei oteta mukaan tutkimukseen.
  • Myös potilaat, joilla on vakava epävakaa fyysinen sairaus, suljetaan pois
  • Potilaat, jotka on Suomen tai Ruotsin lain mukaan katsottu toimintakyvyttömäksi.
  • Säännöllinen uusi H2-antagonisti lääkärin määräämällä tavalla.
  • Tunnettu allergia famotidiinille tai jollekin muulle interventiolääkkeen aineosalle suljetaan pois.
  • Jatkuva hoito klotsapiinilla ja diksiratsiinilla.
  • Kliininen tila "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut", CGI:n arvioima lumelääkehoidon aikana
  • Munuaisten vajaatoiminta (P-kreatiniini ei ole normaalilla alueella. Glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan. )
  • Maksan vajaatoiminta (S-ALAT kohonnut yli 2 kertaa laboratoriokohtaisen normaalin alueen yläpuolelle)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kontrolli
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Famotidiini
Famotidiini 100 mg x 2 suun kautta
Lääke: Famotidiini
100mg x 2 p.o.
Muut nimet:
  • Famotidine Hexal
  • SUB07503MIG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arvosana hoidon alussa (0 viikkoa) ja hoidon lopussa (8 viikkoa)
Lisäksi PANSS-luokitukset tehdään seulonnassa, joka toinen viikko hoidon aikana ja kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Arvosana hoidon alussa (0 viikkoa) ja hoidon lopussa (8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin impression (CGI) asteikolla 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arvosana hoidon alussa (0 viikkoa) ja hoidon lopussa (8 viikkoa)
Lisäksi CGI-arvioinnit tehdään seulonnassa, joka toinen viikko hoidon aikana ja kaksi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Arvosana hoidon alussa (0 viikkoa) ja hoidon lopussa (8 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta Calgaryn masennusasteikossa (CDS) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arvosana hoidon alussa (0 viikkoa) ja hoidon lopussa (8 viikkoa)
Arvosana hoidon alussa (0 viikkoa) ja hoidon lopussa (8 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta yleisen ahdistuksen vaikeusasteikossa (OASIS) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arvosana hoidon alussa (0 viikkoa) ja hoidon lopussa (8 viikkoa)
Arvosana hoidon alussa (0 viikkoa) ja hoidon lopussa (8 viikkoa)
Muutos lähtötasosta CogState-pisteissä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arvosana hoidon alussa (0 viikkoa) ja hoidon lopussa (8 viikkoa)
Standardoitu, kielestä riippumaton tietokoneistettu kognitiivisten testien akku (CogState®). Tämä akku on validoitu ja sen on osoitettu olevan herkkä indikaattori lievistä häiriöistä seuraavilla kognitiivisilla aloilla: psykomotorinen nopeus, tarkkaavaisuus, työmuisti sekä episodinen oppiminen ja muisti.
Arvosana hoidon alussa (0 viikkoa) ja hoidon lopussa (8 viikkoa)
Muutos lähtötasosta yöunen kestossa mitattuna aktigrafialla 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Mittaus hoidon alussa (0 viikkoa) ja hoidon lopussa (8 viikkoa)
Keskimääräinen yöunen kesto seitsemän yötä ennen ja jälkeen interventiota mitattuna aktigrafilla
Mittaus hoidon alussa (0 viikkoa) ja hoidon lopussa (8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jesper Ekelund

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Stanley Medical Research Institute
Region Stockholm
City of Helsinki
Ahokas foundation, Finland

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesper Ekelund, MD, PhD, University of Helsinki

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-005513-40

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa