Famotidin skizofrénia esetén
2015. április 13. frissítette: Jesper Ekelund
A hisztamin H2 antagonizmus adjuváns terápiaként a kezelésre rezisztens skizofrénia esetén
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a famotidin kiegészítő kezelés hatékonyabb-e a placebónál a skizofrénia tüneteinek csökkentésében azoknál a betegeknél, akik nem kapnak megfelelő választ a folyamatban lévő antipszichotikus kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jesper Ekelund, MD,PhD
- Telefonszám: +358503317987
- E-mail: jesper.ekelund@helsinki.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Toborzás
- Helsinki University Central Hospital Psychiatry Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesper Ekelund, MD, PhD
- E-mail: jesper.ekelund@helsinki.fi
-
Alkutató:
- Grigori Joffe, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Jesper Ekelund, MD,PhD
-
Alkutató:
- Katarina Meskanen, MSc
-
Alkutató:
- Roope Heikkila, MSc
-
Helsinki, Finnország
- Aktív, nem toborzó
- Helsinki University
-
Helsinki, Finnország
- Toborzás
- Social services and Healthcare, City of Helsinki
-
Kutatásvezető:
- Leena Turpeinen, MD
-
Hyvinkää, Finnország
- Toborzás
- Kellokoski Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17177
- Toborzás
- Karolinska Institutet
-
Kapcsolatba lépni:
- Jari Tiihonen, MD, PhD
- E-mail: jari.tiihonen@ki.se
-
Kutatásvezető:
- Jari Tiihonen, MD, PhD
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Norra Stockholms Psykiatri, Stockholm County Council
-
Kutatásvezető:
- Christina Lagerbäck, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia ICD-10 diagnózisa (F20.00-20.39, F20.5, F20.9) akiknél a betegség legalább 5 éve fennáll, és rokkantnyugdíjas. (Ez azt jelenti, hogy a kezelésre adott válaszuk nem kielégítő, és e vizsgálat szempontjából az alanyok potenciálisan kezelésre rezisztensek).
- A klinikai globális benyomás (CGI) súlyossági pontszáma legalább 3.
- Nem történt változás a skizofrénia kezelésében a vizsgálatba való bevonást megelőző 12 héten belül.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Az alanyoknak meg kell felelniük a skizofrénia kritériumainak mindkét DSM-IV (295.10, .20, .30, .60, .90) (American Psychiatric Association) és a szkizofrénia kutatási diagnosztikai kritériumai (RDC) [40]. Ezenkívül legalább enyhe maradványtünetekkel kell rendelkezniük (CGI 3 pont). A DSM-IV diagnózist az SCID-I segítségével igazolják [41]. A DSM-IV egyértelműen a leggyakrabban használt pszichiátriai kutatás, ezért ez fontos az eredmények általánosítása érdekében. Azonban több korábbi tanulmány is alkalmazta az RDC-t, így az eredmények összehasonlítása érdekében mindkét rendszer szerint fogjuk diagnosztizálni a betegeket.
- A fogamzóképes korú nők csak akkor kerülnek bele, ha megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy ha egyébként ellenőrizni tudjuk, hogy az alany nem terhes (s-HCG), akkor a terhesség lehetősége elhanyagolható (pl. a lakótelep személyzete arról számol be, hogy az illetőnek évek óta nem volt szexuális kapcsolata), és az alany beleegyezik, hogy a vizsgálat idejére szexuális absztinens maradjon.
Kizárási kritériumok:
- Epilepszia vagy tisztázatlan görcsrohamok, stroke, Parkinson-kór, AIDS
- A beiratkozást megelőző 3 hónapon belül kábítószer-függőség vagy visszaélés előzménye.
- Olyan személyek, akikről úgy ítélik meg, hogy ki vannak téve az agresszív viselkedés vagy az öngyilkosság kockázatának
- Ha laboratóriumi vizsgálataik, EKG-juk vagy egyéb klinikai megfigyeléseik kizárást indokolnak, kizárásra kerülnek
- A terhes vagy szoptató nők nem vesznek részt a vizsgálatban.
- A súlyos instabil testi betegségben szenvedő betegek szintén kizárásra kerülnek
- Olyan betegek, akiket a finn vagy svéd jog szerint cselekvőképtelennek ítéltek.
- H2-antagonisták rendszeres adása az orvos által előírt módon.
- A famotidinnel vagy az intervenciós gyógyszer bármely más összetevőjével szembeni ismert allergia kizárásra kerül.
- Folyamatos kezelés klozapinnal és dixirazinnal.
- Klinikai állapot "nagyon javult" vagy "sokkal javult" a CGI által értékelve a placebo-bevezetés során
- Veseelégtelenség (P-kreatinin nincs a normál tartományon belül. Glomeruláris szűrési sebesség <30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint. )
- Májelégtelenség (S-ALAT a laboratóriumi specifikus normál tartomány több mint kétszeresére emelkedett)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kontroll
|
|
|
Kísérleti: Famotidin
Famotidin 100 mg x 2 szájon át
|
100 mg x 2 p.o.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pozitív és negatív szindróma skálában (PANSS) 8 héten
Időkeret: Értékelés a kezelés kezdetén (0 hét) és a kezelés végén (8 hét)
|
Ezenkívül a PANSS értékeléseket a szűrés során, a kezelés alatt kéthetente és a kezelés befejezése után kéthetente végzik el.
|
Értékelés a kezelés kezdetén (0 hét) és a kezelés végén (8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Clinical Global Impression (CGI) skálán a 8. héten
Időkeret: Értékelés a kezelés kezdetén (0 hét) és a kezelés végén (8 hét)
|
Ezenkívül CGI-értékelést végeznek a szűrés során, kéthetente a kezelés alatt és kéthetente a kezelés befejezése után.
|
Értékelés a kezelés kezdetén (0 hét) és a kezelés végén (8 hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Calgary Depression Scale (CDS) szerint a 8. héten
Időkeret: Értékelés a kezelés kezdetén (0 hét) és a kezelés végén (8 hét)
|
Értékelés a kezelés kezdetén (0 hét) és a kezelés végén (8 hét)
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az általános szorongás súlyossági és károsodási skálájában (OASIS) a 8. héten
Időkeret: Értékelés a kezelés kezdetén (0 hét) és a kezelés végén (8 hét)
|
Értékelés a kezelés kezdetén (0 hét) és a kezelés végén (8 hét)
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CogState pontszámokban a 8. héten
Időkeret: Értékelés a kezelés kezdetén (0 hét) és a kezelés végén (8 hét)
|
Kognitív tesztek szabványosított, nyelvfüggetlen számítógépes készlete (CogState®).
Ezt az akkumulátort validálták, és kimutatták, hogy enyhe károsodások érzékeny indikátora a következő kognitív területeken: pszichomotoros sebesség, figyelem, munkamemória, valamint epizodikus tanulás és memória.
|
Értékelés a kezelés kezdetén (0 hét) és a kezelés végén (8 hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai alvás időtartamában, aktigráfiával mérve a 8. héten
Időkeret: Mérés a kezelés elején (0 hét) és a kezelés végén (8 hét)
|
Átlagos éjszakai alvás időtartama hét éjszaka a beavatkozás előtt és után, aktigráffal mérve
|
Mérés a kezelés elején (0 hét) és a kezelés végén (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesper Ekelund, MD, PhD, University of Helsinki
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Hisztamin H2 antagonisták
- Famotidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-005513-40
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .