Famotidina nella schizofrenia
13 aprile 2015 aggiornato da: Jesper Ekelund
Antagonismo dell'istamina H2 come terapia adiuvante nella schizofrenia resistente al trattamento
L'obiettivo dello studio è studiare se il trattamento aggiuntivo con famotidina sia più efficace del trattamento aggiuntivo con placebo nel ridurre i sintomi della schizofrenia tra i pazienti che ricevono una risposta insufficiente al trattamento antipsicotico in corso.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamento
- Helsinki University Central Hospital Psychiatry Centre
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Contatto:
- Jesper Ekelund, MD, PhD
- Email: jesper.ekelund@helsinki.fi
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Sub-investigatore:
- Grigori Joffe, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Jesper Ekelund, MD,PhD
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Sub-investigatore:
- Katarina Meskanen, MSc
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Sub-investigatore:
- Roope Heikkila, MSc
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Helsinki, Finlandia
- Attivo, non reclutante
- Helsinki University
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamento
- Social services and Healthcare, City of Helsinki
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Investigatore principale:
- Leena Turpeinen, MD
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Hyvinkää, Finlandia
- Reclutamento
- Kellokoski Hospital
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Contatto:
- Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
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Stockholm, Svezia, 17177
- Reclutamento
- Karolinska Institutet
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Contatto:
- Jari Tiihonen, MD, PhD
- Email: jari.tiihonen@ki.se
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Investigatore principale:
- Jari Tiihonen, MD, PhD
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Norra Stockholms Psykiatri, Stockholm County Council
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Investigatore principale:
- Christina Lagerbäck, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi ICD-10 di schizofrenia (F20.00-20.39, F20.5, F20.9) che hanno il disturbo da almeno 5 anni e che sono titolari di pensione di invalidità. (Ciò significa che la loro risposta al trattamento non è soddisfacente e, ai fini di questo studio, i soggetti sono potenzialmente resistenti al trattamento).
- Punteggio di gravità Clinical Global Impression (CGI) di almeno 3.
- Nessun cambiamento nel trattamento della schizofrenia entro 12 settimane prima dell'inclusione nello studio.
- Consenso informato scritto
- I soggetti devono soddisfare i criteri di schizofrenia sia secondo il DSM-IV (295.10, .20, .30, .60, .90) (American Psychiatric Association) e Research Diagnostic Criteria for schizophrenia (RDC) [40]. Devono inoltre presentare sintomi residui almeno lievi (punti CGI 3). La diagnosi del DSM-IV sarà verificata mediante l'uso dello SCID-I [41]. Il DSM-IV è chiaramente il più comunemente usato nella ricerca psichiatrica, quindi questo è importante per poter generalizzare i risultati. Tuttavia, diversi studi precedenti hanno utilizzato l'RDC, quindi per poter confrontare i risultati, diagnosticheremo i pazienti secondo entrambi i sistemi.
- Le donne in età fertile saranno incluse solo se usano una contraccezione adeguata, o se possiamo altrimenti verificare che il soggetto non è incinta (s-HCG), la possibilità di gravidanza è trascurabile (es. il personale della struttura abitativa riferisce che la persona non ha rapporti sessuali da anni) e il soggetto approva di rimanere sessualmente astinente per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Epilessia o una storia di convulsioni poco chiare, ictus, morbo di Parkinson, AIDS
- Storia di dipendenza o abuso di sostanze entro 3 mesi prima dell'iscrizione.
- Individui ritenuti a rischio di comportamento aggressivo o suicidio
- Se i loro test di laboratorio, ECG o altre osservazioni cliniche giustificano l'esclusione, saranno esclusi
- Le donne in gravidanza o in allattamento non saranno incluse nello studio.
- Saranno esclusi anche i pazienti con qualsiasi malattia fisica instabile grave
- Pazienti che sono stati considerati legalmente incapaci secondo la legge finlandese o svedese.
- Uso regolare di H2-antagonisti come prescritto da un medico.
- Sarà esclusa l'allergia nota alla famotidina o qualsiasi altro componente del farmaco interventistico.
- Trattamento in corso con clozapina e dixyrazina.
- Condizione clinica "molto migliorata" o "molto migliorata", valutata da CGI, durante il lead-in del placebo
- Insufficienza renale (P-creatinina fuori dal range normale. Velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault. )
- Insufficienza epatica (S-ALAT elevato di oltre 2 volte al di sopra dell'intervallo normale specifico di laboratorio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo
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Sperimentale: Famotidina
Famotidina 100 mg x 2 per via orale
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100 mg x 2 p.o.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) a 8 settimane
Lasso di tempo: Valutazione all'inizio del trattamento (0 settimane) e alla fine del trattamento (8 settimane)
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Inoltre, le valutazioni PANSS vengono effettuate durante lo screening, ogni due settimane durante il trattamento e due settimane dopo la fine del trattamento.
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Valutazione all'inizio del trattamento (0 settimane) e alla fine del trattamento (8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression (CGI) a 8 settimane
Lasso di tempo: Valutazione all'inizio del trattamento (0 settimane) e alla fine del trattamento (8 settimane)
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Inoltre, le valutazioni CGI vengono effettuate durante lo screening, ogni due settimane durante il trattamento e due settimane dopo la fine del trattamento.
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Valutazione all'inizio del trattamento (0 settimane) e alla fine del trattamento (8 settimane)
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Variazione rispetto al basale nella Calgary Depression Scale (CDS) a 8 settimane
Lasso di tempo: Valutazione all'inizio del trattamento (0 settimane) e alla fine del trattamento (8 settimane)
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Valutazione all'inizio del trattamento (0 settimane) e alla fine del trattamento (8 settimane)
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Variazione rispetto al basale nella scala globale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS) a 8 settimane
Lasso di tempo: Valutazione all'inizio del trattamento (0 settimane) e alla fine del trattamento (8 settimane)
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Valutazione all'inizio del trattamento (0 settimane) e alla fine del trattamento (8 settimane)
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Variazione rispetto al basale nei punteggi CogState a 8 settimane
Lasso di tempo: Valutazione all'inizio del trattamento (0 settimane) e alla fine del trattamento (8 settimane)
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Una batteria computerizzata standardizzata e indipendente dalla lingua di test cognitivi (CogState®).
Questa batteria è stata convalidata e ha dimostrato di essere un indicatore sensibile di lievi menomazioni nei seguenti domini cognitivi: velocità psicomotoria, attenzione, memoria di lavoro e apprendimento episodico e memoria.
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Valutazione all'inizio del trattamento (0 settimane) e alla fine del trattamento (8 settimane)
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Variazione rispetto al basale della durata del sonno notturno misurata con actigrafia a 8 settimane
Lasso di tempo: Misurazione all'inizio del trattamento (0 settimane) e alla fine del trattamento (8 settimane)
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Durata media del sonno notturno di sette notti prima e dopo l'intervento misurata con un attigrafo
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Misurazione all'inizio del trattamento (0 settimane) e alla fine del trattamento (8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesper Ekelund, MD, PhD, University of Helsinki
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Famotidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-005513-40
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