Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Famotydyna w schizofrenii

13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Jesper Ekelund

Antagonizm histaminy H2 jako terapia adjuwantowa w schizofrenii opornej na leczenie

Celem badania jest zbadanie, czy leczenie wspomagające famotydyną jest skuteczniejsze niż leczenie dodatkowe placebo w zmniejszaniu objawów schizofrenii u pacjentów, u których odpowiedź na trwające leczenie przeciwpsychotyczne jest niewystarczająca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Central Hospital Psychiatry Centre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Grigori Joffe, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jesper Ekelund, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Katarina Meskanen, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Roope Heikkila, MSc
      • Helsinki, Finlandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Helsinki University
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Social services and Healthcare, City of Helsinki
        • Główny śledczy:
          • Leena Turpeinen, MD
      • Hyvinkää, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Kellokoski Hospital
        • Kontakt:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17177
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jari Tiihonen, MD, PhD
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Norra Stockholms Psykiatri, Stockholm County Council
        • Główny śledczy:
          • Christina Lagerbäck, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ICD-10 rozpoznanie schizofrenii (F20.00-20.39, F20.5, F20.9), które cierpią na zaburzenie od co najmniej 5 lat i są na rencie inwalidzkiej. (Oznacza to, że ich odpowiedź na leczenie nie jest zadowalająca i dla celów tego badania pacjenci są potencjalnie oporni na leczenie).
  • Ocena nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) co najmniej 3.
  • Brak zmian w leczeniu schizofrenii w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Osoby badane muszą spełniać kryteria schizofrenii zarówno według DSM-IV (295.10, 0,20, 0,30, 0,60, 0,90) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne) oraz Research Diagnostic Criteria for schizophrenia (RDC) [40]. Muszą również wykazywać co najmniej łagodne objawy rezydualne (CGI 3 punkty). Diagnoza DSM-IV będzie weryfikowana za pomocą SCID-I [41]. DSM-IV jest najwyraźniej najczęściej stosowanym w badaniach psychiatrycznych, dlatego ważne jest, aby móc uogólniać wyniki. Jednak kilka wcześniejszych badań korzystało z RDC, więc aby móc porównać wyniki, będziemy diagnozować pacjentów według obu systemów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą uwzględniane tylko wtedy, gdy stosują odpowiednią antykoncepcję lub w inny sposób możemy potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży (s-HCG), prawdopodobieństwo ciąży jest znikome (np. osoba nie miała stosunków seksualnych od lat), a pacjent wyraża zgodę na zachowanie abstynencji seksualnej przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Padaczka lub historia niejasnych napadów padaczkowych, udar mózgu, choroba Parkinsona, AIDS
  • Historia uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Osoby, które są uważane za zagrożone agresywnym zachowaniem lub samobójstwem
  • Jeśli ich badania laboratoryjne, EKG lub inne obserwacje kliniczne wymagają wykluczenia, zostaną wykluczone
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie będą objęte badaniem.
  • Pacjenci z jakąkolwiek poważną niestabilną chorobą fizyczną również zostaną wykluczeni
  • Pacjenci, którzy zostali uznani za ubezwłasnowolnionych zgodnie z prawem fińskim lub szwedzkim.
  • Regularne stosowanie antagonistów H2 zgodnie z zaleceniami lekarza.
  • Wykluczona zostanie znana alergia na famotydynę lub jakikolwiek inny składnik leku interwencyjnego.
  • Trwające leczenie klozapiną i diksyrazyną.
  • Stan kliniczny „bardzo poprawił się” lub „znacznie poprawił się”, oceniany za pomocą CGI, podczas wprowadzania placebo
  • Niewydolność nerek (P-kreatynina poza prawidłowym zakresem. Szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta. )
  • Niewydolność wątroby (S-ALAT podwyższony ponad 2-krotnie powyżej normy laboratoryjnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Famotydyna
Famotydyna 100 mg x 2 doustnie
Lek: Famotydyna
100mg x 2 p.o.
Inne nazwy:
  • Famotydyna Hexal
  • SUB07503MIG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia (0 tygodni) i na końcu leczenia (8 tygodni)
Ponadto oceny PANSS są wykonywane podczas badań przesiewowych, co dwa tygodnie w trakcie leczenia i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.
Ocena na początku leczenia (0 tygodni) i na końcu leczenia (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia (0 tygodni) i na końcu leczenia (8 tygodni)
Ponadto oceny CGI są wykonywane podczas badań przesiewowych, co dwa tygodnie w trakcie leczenia i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.
Ocena na początku leczenia (0 tygodni) i na końcu leczenia (8 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w Calgary Depression Scale (CDS) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia (0 tygodni) i na końcu leczenia (8 tygodni)
Ocena na początku leczenia (0 tygodni) i na końcu leczenia (8 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia (0 tygodni) i na końcu leczenia (8 tygodni)
Ocena na początku leczenia (0 tygodni) i na końcu leczenia (8 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach CogState po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena na początku leczenia (0 tygodni) i na końcu leczenia (8 tygodni)
Standaryzowana, niezależna od języka, skomputeryzowana bateria testów poznawczych (CogState®). Ta bateria została zweryfikowana i wykazano, że jest czułym wskaźnikiem łagodnych upośledzeń w następujących domenach poznawczych: szybkość psychomotoryczna, uwaga, pamięć robocza oraz epizodyczne uczenie się i pamięć.
Ocena na początku leczenia (0 tygodni) i na końcu leczenia (8 tygodni)
Zmiana czasu trwania snu nocnego w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą aktygrafii po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiar na początku leczenia (0 tygodni) i na końcu leczenia (8 tygodni)
Średni czas trwania snu nocnego wynoszący siedem nocy przed i po interwencji mierzony za pomocą aktygrafu
Pomiar na początku leczenia (0 tygodni) i na końcu leczenia (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jesper Ekelund

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Stanley Medical Research Institute
Region Stockholm
City of Helsinki
Ahokas foundation, Finland

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesper Ekelund, MD, PhD, University of Helsinki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-005513-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj