정신분열증에서의 파모티딘
2015년 4월 13일 업데이트: Jesper Ekelund
치료 저항성 정신분열증에서 보조 요법으로서의 히스타민 H2 길항작용
실험의 목적은 파모티딘 추가 치료가 진행 중인 항정신병 치료에 불충분한 반응을 보이는 환자들 사이에서 정신분열증 증상을 감소시키는 데 위약 추가 치료보다 더 효과적인지 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17177
- 모병
- Karolinska Institutet
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연락하다:
- Jari Tiihonen, MD, PhD
- 이메일: jari.tiihonen@ki.se
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수석 연구원:
- Jari Tiihonen, MD, PhD
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Norra Stockholms Psykiatri, Stockholm County Council
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수석 연구원:
- Christina Lagerbäck, MD
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki University Central Hospital Psychiatry Centre
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연락하다:
- Jesper Ekelund, MD, PhD
- 이메일: jesper.ekelund@helsinki.fi
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부수사관:
- Grigori Joffe, MD, PhD
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수석 연구원:
- Jesper Ekelund, MD,PhD
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부수사관:
- Katarina Meskanen, MSc
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부수사관:
- Roope Heikkila, MSc
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Helsinki, 핀란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Helsinki University
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Social services and Healthcare, City of Helsinki
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수석 연구원:
- Leena Turpeinen, MD
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Hyvinkää, 핀란드
- 모병
- Kellokoski Hospital
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연락하다:
- Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
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수석 연구원:
- Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증의 ICD-10 진단(F20.00-20.39, F20.5, F20.9) 장애가 최소 5년 동안 있었고 장애 연금을 받고 있는 사람. (이는 그들의 치료 반응이 만족스럽지 않고 이 연구의 목적을 위해 피험자가 잠재적으로 치료 저항성을 가지고 있음을 의미합니다).
- CGI(Clinical Global Impression) 심각도 점수가 3 이상입니다.
- 연구 포함 전 12주 이내에 정신분열병 치료에 변화가 없습니다.
- 서면 동의서
- 피험자는 DSM-IV(295.10, .20, .30, .60, .90) (American Psychiatric Association) 및 정신 분열증에 대한 연구 진단 기준(RDC) [40]. 그들은 또한 적어도 경미한 잔여 증상이 있어야 합니다(CGI 3점). DSM-IV 진단은 SCID-I [41]를 사용하여 확인됩니다. DSM-IV는 분명히 정신과 연구에서 가장 일반적으로 사용되므로 결과를 일반화할 수 있도록 하는 것이 중요합니다. 그러나 이전의 여러 연구에서 RDC를 사용했기 때문에 결과를 비교할 수 있도록 두 시스템에 따라 환자를 진단합니다.
- 가임기 여성은 적절한 피임법을 사용하거나 피험자가 임신하지 않았음을 확인할 수 있는 경우(s-HCG) 임신 가능성이 미미한 경우에만 포함됩니다(예: 주택 시설 직원이 다음과 같이 보고함). 그 사람은 수년 동안 성관계를 갖지 않았으며) 피험자는 연구 기간 동안 성적으로 금욕 상태를 유지하는 것을 승인합니다.
제외 기준:
- 간질 또는 불분명한 발작의 병력, 뇌졸중, 파킨슨병, AIDS
- 등록 전 3개월 이내에 약물 중독 또는 남용 이력.
- 공격적 행동 또는 자살 위험이 있는 것으로 간주되는 개인
- 실험실 테스트, EKG 또는 기타 임상 관찰이 배제를 정당화하는 경우 제외됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 연구에 포함되지 않습니다.
- 심각한 불안정한 신체 질환이 있는 환자도 제외됩니다.
- 핀란드 또는 스웨덴 법에 따라 법적으로 무능력자로 간주된 환자.
- 의사가 처방한 대로 H2 길항제의 규칙적인 사용.
- 파모티딘 또는 중재 약물의 다른 구성 요소에 대한 알려진 알레르기는 제외됩니다.
- 클로자핀과 딕시라진으로 지속적인 치료.
- 위약 도입 동안 CGI에 의해 평가된 임상 상태 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"
- 신장 기능 부전(P-크레아티닌이 정상 범위에 속하지 않음. Cockcroft-Gault 공식에 따른 사구체 여과율 <30 ml/min. )
- 간 기능 부전(S-ALAT가 검사실 특정 정상 범위보다 2배 이상 상승)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 대조군
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실험적: 파모티딘
파모티딘 100mg x 2 경구
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100mg x 2포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 기준선에서 변경
기간: 치료 시작(0주) 및 치료 종료(8주) 시 등급
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또한 PANSS 등급은 스크리닝 시, 치료 중 2주마다, 치료 종료 후 2주마다 수행됩니다.
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치료 시작(0주) 및 치료 종료(8주) 시 등급
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주에 임상적 전반적인 인상(CGI) 척도의 기준선에서 변경
기간: 치료 시작(0주) 및 치료 종료(8주) 시 등급
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또한 CGI 등급은 스크리닝 시, 치료 중 2주마다 및 치료 종료 후 2주마다 수행됩니다.
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치료 시작(0주) 및 치료 종료(8주) 시 등급
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8주에 캘거리 우울증 척도(CDS)의 기준선에서 변경
기간: 치료 시작(0주) 및 치료 종료(8주) 시 등급
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치료 시작(0주) 및 치료 종료(8주) 시 등급
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8주에 전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS)의 기준선에서 변경
기간: 치료 시작(0주) 및 치료 종료(8주) 시 등급
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치료 시작(0주) 및 치료 종료(8주) 시 등급
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8주에 CogState 점수의 기준선에서 변경
기간: 치료 시작(0주) 및 치료 종료(8주) 시 등급
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표준화되고 언어 독립적인 컴퓨터화된 인지 테스트 배터리(CogState®).
이 배터리는 정신 운동 속도, 주의력, 작업 기억, 일화적 학습 및 기억과 같은 인지 영역에서 경미한 손상의 민감한 지표로 검증되고 나타났습니다.
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치료 시작(0주) 및 치료 종료(8주) 시 등급
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8주차에 액티그래피로 측정한 야간 수면 시간의 기준선 대비 변화
기간: 치료 시작(0주) 및 치료 종료(8주) 시 측정
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액티그래프로 측정한 중재 전후 7일 밤의 평균 수면 시간
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치료 시작(0주) 및 치료 종료(8주) 시 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jesper Ekelund, MD, PhD, University of Helsinki
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-005513-40
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위약에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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