Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Famotidin vid schizofreni

13 april 2015 uppdaterad av: Jesper Ekelund

Histamin H2-antagonism som adjuvant terapi vid behandling av resistent schizofreni

Syftet med studien är att undersöka om tilläggsbehandling med famotidin är effektivare än placebo-tillägg för att minska symtom på schizofreni hos patienter som får otillräckligt svar på pågående antipsykotisk behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekrytering
        • Helsinki University Central Hospital Psychiatry Centre
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Grigori Joffe, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Jesper Ekelund, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Katarina Meskanen, MSc
        • Underutredare:
          • Roope Heikkila, MSc
      • Helsinki, Finland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Helsinki University
      • Helsinki, Finland
        • Rekrytering
        • Social services and Healthcare, City of Helsinki
        • Huvudutredare:
          • Leena Turpeinen, MD
      • Hyvinkää, Finland
        • Rekrytering
        • Kellokoski Hospital
        • Kontakt:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Rekrytering
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jari Tiihonen, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Norra Stockholms Psykiatri, Stockholm County Council
        • Huvudutredare:
          • Christina Lagerbäck, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICD-10 diagnos av schizofreni (F20.00-20.39, F20.5, F20.9) som har haft sjukdomen i minst 5 år och som är sjukpensionerad. (Detta betyder att deras behandlingssvar inte är tillfredsställande och för denna studies syfte är försökspersonerna potentiellt behandlingsresistenta).
  • Clinical Global Impression (CGI) allvarlighetsgrad på minst 3.
  • Inga förändringar i schizofrenibehandlingen inom 12 veckor före studieinkludering.
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonerna måste uppfylla schizofrenikriterier både enligt DSM-IV (295.10, .20, .30, .60, .90) (American Psychiatric Association) och Research Diagnostic Criteria for schizofreni (RDC) [40]. De måste också ha minst lindriga kvarvarande symtom (CGI 3 poäng). DSM-IV-diagnosen kommer att verifieras med hjälp av SCID-I [41]. DSM-IV är helt klart den vanligaste inom psykiatrisk forskning, så detta är viktigt för att kunna generalisera resultaten. Flera tidigare studier har dock använt RDC, så för att kunna jämföra resultaten kommer vi att diagnostisera patienterna enligt båda systemen.
  • Kvinnor i fertil ålder kommer endast att inkluderas om de använder adekvat preventivmedel, eller om vi på annat sätt kan verifiera att försökspersonen inte är gravid (s-HCG), är möjligheten till graviditet försumbar (t.ex. personalen på boendet rapporterar att personen inte har haft sexuella relationer på flera år) och försökspersonen godkänner att förbli sexuellt avhållsam under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Epilepsi eller en historia av oklara anfall, stroke, Parkinsons sjukdom, AIDS
  • Historik av drogberoende eller missbruk inom 3 månader före registreringen.
  • Individer som bedöms löpa risk för aggressivt beteende eller självmord
  • Om deras laboratorietester, EKG eller annan klinisk observation motiverar uteslutning, kommer de att exkluderas
  • Kvinnor som är gravida eller ammar kommer inte att inkluderas i studien.
  • Patienter med någon allvarlig instabil fysisk sjukdom kommer också att uteslutas
  • Patienter som enligt finsk eller svensk lag har bedömts vara omyndig.
  • Regelbunden användning av H2-antagonister enligt ordination av läkare.
  • Känd allergi mot famotidin eller någon annan komponent i interventionsläkemedlet kommer att uteslutas.
  • Pågående behandling med klozapin och dixyrazin.
  • Kliniskt tillstånd "mycket förbättrat" ​​eller "mycket förbättrat", bedömt av CGI, under placebo-introduktionen
  • Njurinsufficiens (P-kreatinin inte inom normalområdet. Glomerulär filtreringshastighet <30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel. )
  • Leverinsufficiens (S-ALAT förhöjd mer än 2 gånger över det laboratoriespecifika normalintervallet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokontroll
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Famotidin
Famotidin 100mg x 2 oralt
Läkemedel: Famotidin
100mg x 2 p.o.
Andra namn:
  • Famotidin Hexal
  • SUB07503MIG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) vid 8 veckor
Tidsram: Betyg vid behandlingsstart (0 veckor) och vid behandlingsslut (8 veckor)
Dessutom görs PANSS-bedömningar vid screening, varannan vecka under behandlingen och två veckor efter avslutad behandling.
Betyg vid behandlingsstart (0 veckor) och vid behandlingsslut (8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i Clinical Global Impression (CGI) skala vid 8 veckor
Tidsram: Betyg vid behandlingsstart (0 veckor) och vid behandlingsslut (8 veckor)
Dessutom görs CGI-värderingar vid screening, varannan vecka under behandlingen och två veckor efter avslutad behandling.
Betyg vid behandlingsstart (0 veckor) och vid behandlingsslut (8 veckor)
Förändring från Baseline i Calgary Depression Scale (CDS) vid 8 veckor
Tidsram: Betyg vid behandlingsstart (0 veckor) och vid behandlingsslut (8 veckor)
Betyg vid behandlingsstart (0 veckor) och vid behandlingsslut (8 veckor)
Förändring från baslinjen i The Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) vid 8 veckor
Tidsram: Betyg vid behandlingsstart (0 veckor) och vid behandlingsslut (8 veckor)
Betyg vid behandlingsstart (0 veckor) och vid behandlingsslut (8 veckor)
Ändring från Baseline i CogState-poäng efter 8 veckor
Tidsram: Betyg vid behandlingsstart (0 veckor) och vid behandlingsslut (8 veckor)
Ett standardiserat, språkoberoende datoriserat batteri av kognitiva tester (CogState®). Detta batteri har validerats och visat sig vara en känslig indikator på lindriga funktionsnedsättningar inom följande kognitiva domäner: psykomotorisk hastighet, uppmärksamhet, arbetsminne och episodisk inlärning och minne.
Betyg vid behandlingsstart (0 veckor) och vid behandlingsslut (8 veckor)
Förändring från baslinjen i nattsömnens varaktighet mätt med aktigrafi vid 8 veckor
Tidsram: Mätning vid behandlingsstart (0 veckor) och vid behandlingsslut (8 veckor)
Genomsnittlig nattlig sömnlängd på sju nätter före och efter intervention mätt med en actigraph
Mätning vid behandlingsstart (0 veckor) och vid behandlingsslut (8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jesper Ekelund

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
Stanley Medical Research Institute
Region Stockholm
City of Helsinki
Ahokas foundation, Finland

Utredare

  • Huvudutredare: Jesper Ekelund, MD, PhD, University of Helsinki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2013

Första postat (Uppskatta)

19 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-005513-40

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera