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Famotidina en la esquizofrenia

13 de abril de 2015 actualizado por: Jesper Ekelund

Antagonismo de histamina H2 como terapia adyuvante en esquizofrenia resistente al tratamiento

El objetivo del ensayo es estudiar si el tratamiento complementario con famotidina es más eficaz que el complemento con placebo para reducir los síntomas de la esquizofrenia entre los pacientes que reciben una respuesta insuficiente al tratamiento antipsicótico en curso.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Central Hospital Psychiatry Centre
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Grigori Joffe, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Jesper Ekelund, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Katarina Meskanen, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Roope Heikkila, MSc
      • Helsinki, Finlandia
        • Activo, no reclutando
        • Helsinki University
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Social services and Healthcare, City of Helsinki
        • Investigador principal:
          • Leena Turpeinen, MD
      • Hyvinkää, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Kellokoski Hospital
        • Contacto:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17177
        • Reclutamiento
        • Karolinska Institutet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jari Tiihonen, MD, PhD
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Norra Stockholms Psykiatri, Stockholm County Council
        • Investigador principal:
          • Christina Lagerbäck, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ICD-10 diagnóstico de esquizofrenia (F20.00-20.39, F20.5, F20.9) que han tenido el trastorno durante al menos 5 años y que están en pensión de invalidez. (Esto significa que su respuesta al tratamiento no es satisfactoria y, para los fines de este estudio, los sujetos son potencialmente resistentes al tratamiento).
  • Puntuación de gravedad de la Impresión clínica global (CGI) de al menos 3.
  • Sin cambios en el tratamiento de la esquizofrenia en las 12 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Consentimiento informado por escrito
  • Los sujetos deben cumplir los criterios de esquizofrenia tanto según el DSM-IV (295.10, .20, .30, .60, .90) (Asociación Americana de Psiquiatría) y los Criterios de Diagnóstico de Investigación para la esquizofrenia (RDC) [40]. También deben tener al menos síntomas residuales leves (CGI 3 puntos). El diagnóstico del DSM-IV se verificará mediante el uso del SCID-I [41]. El DSM-IV es claramente el más utilizado en la investigación psiquiátrica, por lo que es importante poder generalizar los hallazgos. Sin embargo, varios estudios previos han utilizado el RDC, por lo que para poder comparar los resultados, diagnosticaremos a los pacientes según ambos sistemas.
  • Se incluirán mujeres en edad fértil solo si utilizan métodos anticonceptivos adecuados, o si de otra manera podemos verificar que la sujeto no está embarazada (s-HCG), la posibilidad de embarazo es insignificante (por ejemplo, el personal del albergue informa que la persona no ha tenido relaciones sexuales durante años) y el sujeto aprueba permanecer sexualmente abstinente durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Epilepsia o antecedentes de convulsiones poco claras, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, SIDA
  • Antecedentes de adicción o abuso de sustancias en los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Individuos que se consideran en riesgo de comportamiento agresivo o suicidio.
  • Si sus pruebas de laboratorio, electrocardiograma u otra observación clínica justifican la exclusión, serán excluidos
  • Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no se incluirán en el estudio.
  • También quedarán excluidos los pacientes con alguna enfermedad física inestable grave.
  • Pacientes que hayan sido considerados legalmente incapacitados de acuerdo con la ley finlandesa o sueca.
  • Uso regular de antagonistas H2 según lo prescrito por un médico.
  • Se excluirá la alergia conocida a la famotidina o cualquier otro componente del fármaco intervencionista.
  • Tratamiento en curso con clozapina y dixirazina.
  • Condición clínica "muy mejorada" o "muy mejorada", evaluada por CGI, durante la introducción con placebo
  • Insuficiencia renal (P-creatinina fuera del rango normal. Tasa de filtración glomerular < 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault. )
  • Insuficiencia hepática (S-ALAT elevado más de 2 veces por encima del rango normal específico del laboratorio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Control con placebo
Droga: Placebo
Experimental: Famotidina
Famotidina 100 mg x 2 por vía oral
Droga: Famotidina
100 mg x 2 por vía oral
Otros nombres:
  • Famotidina Hexal
  • SUB07503MIG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Valoración al inicio del tratamiento (0 semanas) y al final del tratamiento (8 semanas)
Además, las calificaciones de PANSS se realizan en la selección, cada dos semanas durante el tratamiento y dos semanas después de finalizar el tratamiento.
Valoración al inicio del tratamiento (0 semanas) y al final del tratamiento (8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global (CGI) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Valoración al inicio del tratamiento (0 semanas) y al final del tratamiento (8 semanas)
Además, las calificaciones CGI se realizan en la selección, cada dos semanas durante el tratamiento y dos semanas después de finalizar el tratamiento.
Valoración al inicio del tratamiento (0 semanas) y al final del tratamiento (8 semanas)
Cambio desde el inicio en la escala de depresión de Calgary (CDS) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Valoración al inicio del tratamiento (0 semanas) y al final del tratamiento (8 semanas)
Valoración al inicio del tratamiento (0 semanas) y al final del tratamiento (8 semanas)
Cambio desde el inicio en la escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Valoración al inicio del tratamiento (0 semanas) y al final del tratamiento (8 semanas)
Valoración al inicio del tratamiento (0 semanas) y al final del tratamiento (8 semanas)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de CogState a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Valoración al inicio del tratamiento (0 semanas) y al final del tratamiento (8 semanas)
Una batería computarizada estandarizada e independiente del idioma de pruebas cognitivas (CogState®). Esta batería ha sido validada y ha demostrado ser un indicador sensible de deficiencias leves en los siguientes dominios cognitivos: velocidad psicomotora, atención, memoria de trabajo y aprendizaje y memoria episódicos.
Valoración al inicio del tratamiento (0 semanas) y al final del tratamiento (8 semanas)
Cambio desde el inicio en la duración del sueño nocturno medido con actigrafía a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Medición al inicio del tratamiento (0 semanas) y al final del tratamiento (8 semanas)
Duración promedio del sueño nocturno de siete noches antes y después de la intervención medida con un actígrafo
Medición al inicio del tratamiento (0 semanas) y al final del tratamiento (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jesper Ekelund

Colaboradores

Karolinska Institutet
Stanley Medical Research Institute
Region Stockholm
City of Helsinki
Ahokas foundation, Finland

Investigadores

  • Investigador principal: Jesper Ekelund, MD, PhD, University of Helsinki

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-005513-40

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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