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法莫替丁治疗精神分裂症

2015年4月13日 更新者:Jesper Ekelund

组胺 H2 拮抗作用作为辅助疗法治疗难治性精神分裂症

该试验的目的是研究法莫替丁附加治疗是否比安慰剂附加治疗更有效地减轻对正在进行的抗精神病药物治疗反应不足的精神分裂症患者的症状。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Stockholm、瑞典、17177
        • 招聘中
        • Karolinska Institutet
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jari Tiihonen, MD, PhD
      • Stockholm、瑞典
        • 招聘中
        • Norra Stockholms Psykiatri, Stockholm County Council
        • 首席研究员:
          • Christina Lagerbäck, MD
      • Helsinki、芬兰
        • 招聘中
        • Helsinki University Central Hospital Psychiatry Centre
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Grigori Joffe, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Jesper Ekelund, MD,PhD
        • 副研究员:
          • Katarina Meskanen, MSc
        • 副研究员:
          • Roope Heikkila, MSc
      • Helsinki、芬兰
        • 主动,不招人
        • Helsinki University
      • Helsinki、芬兰
        • 招聘中
        • Social services and Healthcare, City of Helsinki
        • 首席研究员:
          • Leena Turpeinen, MD
      • Hyvinkää、芬兰
        • 招聘中
        • Kellokoski Hospital
        • 接触:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ICD-10诊断精神分裂症(F20.00-20.39, F20.5, F20.9) 患有该疾病至少 5 年并且领取伤残抚恤金的人。 (这意味着他们的治疗反应不令人满意,并且出于本研究的目的,受试者可能对治疗有抵抗力)。
  • 临床总体印象 (CGI) 严重程度评分至少为 3。
  • 研究纳入前 12 周内精神分裂症治疗没有变化。
  • 书面知情同意书
  • 根据 DSM-IV (295.10, .20, .30, .60, .90) (美国精神病学协会)和精神分裂症研究诊断标准 (RDC) [40]。 他们还必须至少有轻微的残留症状(CGI 3 分)。 DSM-IV 诊断将通过使用 SCID-I [41] 进行验证。 DSM-IV 显然是精神病学研究中最常用的,因此能够概括研究结果很重要。 然而,之前的几项研究都使用了 RDC,因此为了能够比较结果,我们将根据两种系统对患者进行诊断。
  • 仅当育龄妇女使用了充分的避孕措施,或者如果我们能够以其他方式验证受试者未怀孕 (s-HCG),怀孕的可能性可以忽略不计(例如,住房设施的人员报告说该人多年来没有发生过性关系)并且受试者同意在研究期间保持性禁欲。

排除标准:

  • 癫痫或不明发作病史、中风、帕金森病、艾滋病
  • 入学前 3 个月内有药物成瘾或滥用史。
  • 被认为有攻击性行为或自杀风险的个人
  • 如果他们的实验室测试、EKG 或其他临床观察值得排除,他们将被排除在外
  • 怀孕或哺乳期的妇女将不包括在研究中。
  • 患有任何严重不稳定身体疾病的患者也将被排除在外
  • 根据芬兰或瑞典法律被视为无行为能力的患者。
  • 按照医生的处方定期使用 H2 拮抗剂。
  • 已知对法莫替丁或介入药物的任何其他成分过敏将被排除在外。
  • 持续使用氯氮平和二甲苯噻嗪进行治疗。
  • 在安慰剂导入期间,由 CGI 评估的临床状况“大大改善”或“大大改善”
  • 肾功能不全(P-肌酐不在正常范围内。 根据 Cockcroft-Gault 公式,肾小球滤过率 <30 ml/min。 )
  • 肝功能不全(S-ALAT 升高超过实验室特定正常范围的 2 倍以上)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂对照
实验性的:法莫替丁
法莫替丁 100mg x 2 口服
100 毫克 x 2 口服
其他名称:
  • 法莫替丁己醇
  • SUB07503MIG

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 相对于基线的变化
大体时间:治疗开始时(0 周)和治疗结束时(8 周)的评分
此外,PANSS 评级在筛选时、治疗期间每两周和治疗结束后两周进行。
治疗开始时(0 周)和治疗结束时(8 周)的评分

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时临床总体印象 (CGI) 量表相对于基线的变化
大体时间:治疗开始时(0 周)和治疗结束时(8 周)的评分
此外,CGI 评级在筛选时、治疗期间每两周和治疗结束后两周进行。
治疗开始时(0 周)和治疗结束时(8 周)的评分
8 周时卡尔加里抑郁量表 (CDS) 的基线变化
大体时间:治疗开始时(0 周)和治疗结束时(8 周)的评分
治疗开始时(0 周)和治疗结束时(8 周)的评分
8 周时总体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS) 相对于基线的变化
大体时间:治疗开始时(0 周)和治疗结束时(8 周)的评分
治疗开始时(0 周)和治疗结束时(8 周)的评分
8 周时 CogState 分数相对于基线的变化
大体时间:治疗开始时(0 周)和治疗结束时(8 周)的评分
一种标准化的、独立于语言的计算机化认知测试电池 (CogState®)。 该电池已被验证并被证明是以下认知领域轻度损伤的敏感指标:精神运动速度、注意力、工作记忆和情景学习和记忆。
治疗开始时(0 周)和治疗结束时(8 周)的评分
8 周时使用活动记录仪测量的夜间睡眠持续时间相对于基线的变化
大体时间:治疗开始时(0 周)和治疗结束时(8 周)的测量
使用活动记录仪测量干预前后七晚的平均每晚睡眠时间
治疗开始时(0 周)和治疗结束时(8 周)的测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jesper Ekelund, MD, PhD、University of Helsinki

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年8月1日

研究完成 (预期的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月18日

首次发布 (估计)

2013年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月13日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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