- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01946295
Famotidin i skizofreni
13. april 2015 opdateret af: Jesper Ekelund
Histamin H2-antagonisme som adjuverende terapi ved behandling af resistent skizofreni
Formålet med forsøget er at undersøge, om famotidintillægsbehandling er mere effektiv end placebotillægsbehandling til at reducere symptomer på skizofreni blandt patienter, der ikke får tilstrækkelig respons på igangværende antipsykotisk behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jesper Ekelund, MD,PhD
- Telefonnummer: +358503317987
- E-mail: jesper.ekelund@helsinki.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsinki University Central Hospital Psychiatry Centre
-
Kontakt:
- Jesper Ekelund, MD, PhD
- E-mail: jesper.ekelund@helsinki.fi
-
Underforsker:
- Grigori Joffe, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Jesper Ekelund, MD,PhD
-
Underforsker:
- Katarina Meskanen, MSc
-
Underforsker:
- Roope Heikkila, MSc
-
Helsinki, Finland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Helsinki University
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Social services and Healthcare, City of Helsinki
-
Ledende efterforsker:
- Leena Turpeinen, MD
-
Hyvinkää, Finland
- Rekruttering
- Kellokoski Hospital
-
Kontakt:
- Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Rekruttering
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Jari Tiihonen, MD, PhD
- E-mail: jari.tiihonen@ki.se
-
Ledende efterforsker:
- Jari Tiihonen, MD, PhD
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Norra Stockholms Psykiatri, Stockholm County Council
-
Ledende efterforsker:
- Christina Lagerbäck, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICD-10 diagnose af skizofreni (F20.00-20.39, F20.5, F20.9), som har haft lidelsen i mindst 5 år, og som er på førtidspension. (Dette betyder, at deres behandlingsrespons ikke er tilfredsstillende, og til formålet med denne undersøgelse er forsøgspersonerne potentielt behandlingsresistente).
- Clinical Global Impression (CGI) sværhedsgrad på mindst 3.
- Ingen ændringer i skizofrenibehandlingen inden for 12 uger før undersøgelsens inklusion.
- Skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonerne skal opfylde skizofrenikriterier både ifølge DSM-IV (295.10, .20, .30, .60, .90) (American Psychiatric Association) og Research Diagnostic Criteria for skizofreni (RDC) [40]. De skal også have mindst milde restsymptomer (CGI 3 point). DSM-IV diagnosen vil blive verificeret ved brug af SCID-I [41]. DSM-IV er klart den mest anvendte i psykiatrisk forskning, så dette er vigtigt for at kunne generalisere resultaterne. Flere tidligere undersøgelser har dog brugt RDC, så for at kunne sammenligne resultaterne, vil vi diagnosticere patienterne efter begge systemer.
- Kvinder i den fødedygtige alder vil kun blive inkluderet, hvis de bruger passende prævention, eller hvis vi på anden måde kan verificere, at forsøgspersonen ikke er gravid (s-HCG), er muligheden for graviditet ubetydelig (f.eks. rapporterer personalet på botilbuddet, at personen ikke har haft seksuelle forhold i årevis), og forsøgspersonen godkender at forblive seksuelt afholdende under undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi eller en historie med uklare anfald, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, AIDS
- Historie med stofafhængighed eller misbrug inden for 3 måneder før tilmelding.
- Personer, der anses for at være i risiko for aggressiv adfærd eller selvmord
- Hvis deres laboratorieprøver, EKG eller anden klinisk observation berettiger udelukkelse, vil de blive udelukket
- Kvinder, der er gravide eller ammende forsøgspersoner, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
- Patienter med alvorlig ustabil fysisk sygdom vil også blive udelukket
- Patienter, der er blevet anset for at være juridisk uarbejdsdygtige i henhold til finsk eller svensk lov.
- Regelmæssig brug af H2-antagonister som foreskrevet af en læge.
- Kendt allergi over for famotidin eller enhver anden komponent i interventionslægemidlet vil blive udelukket.
- Løbende behandling med clozapin og dixyrazin.
- Klinisk tilstand "meget forbedret" eller "meget forbedret", vurderet ved CGI, under placebo-indføringen
- Nyreinsufficiens (P-kreatinin ikke inden for normalområdet. Glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen. )
- Leverinsufficiens (S-ALAT forhøjet mere end 2 gange over det laboratoriespecifikke normalområde)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kontrol
|
|
Eksperimentel: Famotidin
Famotidin 100mg x 2 oralt
|
100mg x 2 p.o.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) efter 8 uger
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
|
Derudover foretages PANSS-vurderinger ved screening, hver anden uge under behandlingen og to uger efter endt behandling.
|
Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression (CGI) skala ved 8 uger
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
|
Derudover foretages CGI-vurderinger ved screening, hver anden uge under behandlingen og to uger efter endt behandling.
|
Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
|
Ændring fra baseline i Calgary Depression Scale (CDS) efter 8 uger
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
|
Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
|
|
Ændring fra baseline i The Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) efter 8 uger
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
|
Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
|
|
Ændring fra baseline i CogState-score efter 8 uger
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
|
Et standardiseret, sproguafhængigt computerstyret batteri af kognitive tests (CogState®).
Dette batteri er blevet valideret og vist at være en følsom indikator for milde svækkelser i følgende kognitive domæner: psykomotorisk hastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse og episodisk indlæring og hukommelse.
|
Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
|
Ændring fra baseline i varighed af nattesøvn målt med aktigrafi efter 8 uger
Tidsramme: Måling ved behandlingsstart (0 uger) og ved behandlingsafslutning (8 uger)
|
Gennemsnitlig natlig søvnvarighed på syv nætter før og efter intervention målt med en actigraph
|
Måling ved behandlingsstart (0 uger) og ved behandlingsafslutning (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesper Ekelund, MD, PhD, University of Helsinki
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2013
Først opslået (Skøn)
19. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-005513-40
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater