Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Famotidin i skizofreni

13. april 2015 opdateret af: Jesper Ekelund

Histamin H2-antagonisme som adjuverende terapi ved behandling af resistent skizofreni

Formålet med forsøget er at undersøge, om famotidintillægsbehandling er mere effektiv end placebotillægsbehandling til at reducere symptomer på skizofreni blandt patienter, der ikke får tilstrækkelig respons på igangværende antipsykotisk behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital Psychiatry Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Grigori Joffe, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jesper Ekelund, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Katarina Meskanen, MSc
        • Underforsker:
          • Roope Heikkila, MSc
      • Helsinki, Finland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helsinki University
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Social services and Healthcare, City of Helsinki
        • Ledende efterforsker:
          • Leena Turpeinen, MD
      • Hyvinkää, Finland
        • Rekruttering
        • Kellokoski Hospital
        • Kontakt:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jari Tiihonen, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Norra Stockholms Psykiatri, Stockholm County Council
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Lagerbäck, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICD-10 diagnose af skizofreni (F20.00-20.39, F20.5, F20.9), som har haft lidelsen i mindst 5 år, og som er på førtidspension. (Dette betyder, at deres behandlingsrespons ikke er tilfredsstillende, og til formålet med denne undersøgelse er forsøgspersonerne potentielt behandlingsresistente).
  • Clinical Global Impression (CGI) sværhedsgrad på mindst 3.
  • Ingen ændringer i skizofrenibehandlingen inden for 12 uger før undersøgelsens inklusion.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonerne skal opfylde skizofrenikriterier både ifølge DSM-IV (295.10, .20, .30, .60, .90) (American Psychiatric Association) og Research Diagnostic Criteria for skizofreni (RDC) [40]. De skal også have mindst milde restsymptomer (CGI 3 point). DSM-IV diagnosen vil blive verificeret ved brug af SCID-I [41]. DSM-IV er klart den mest anvendte i psykiatrisk forskning, så dette er vigtigt for at kunne generalisere resultaterne. Flere tidligere undersøgelser har dog brugt RDC, så for at kunne sammenligne resultaterne, vil vi diagnosticere patienterne efter begge systemer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil kun blive inkluderet, hvis de bruger passende prævention, eller hvis vi på anden måde kan verificere, at forsøgspersonen ikke er gravid (s-HCG), er muligheden for graviditet ubetydelig (f.eks. rapporterer personalet på botilbuddet, at personen ikke har haft seksuelle forhold i årevis), og forsøgspersonen godkender at forblive seksuelt afholdende under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi eller en historie med uklare anfald, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, AIDS
  • Historie med stofafhængighed eller misbrug inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Personer, der anses for at være i risiko for aggressiv adfærd eller selvmord
  • Hvis deres laboratorieprøver, EKG eller anden klinisk observation berettiger udelukkelse, vil de blive udelukket
  • Kvinder, der er gravide eller ammende forsøgspersoner, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Patienter med alvorlig ustabil fysisk sygdom vil også blive udelukket
  • Patienter, der er blevet anset for at være juridisk uarbejdsdygtige i henhold til finsk eller svensk lov.
  • Regelmæssig brug af H2-antagonister som foreskrevet af en læge.
  • Kendt allergi over for famotidin eller enhver anden komponent i interventionslægemidlet vil blive udelukket.
  • Løbende behandling med clozapin og dixyrazin.
  • Klinisk tilstand "meget forbedret" eller "meget forbedret", vurderet ved CGI, under placebo-indføringen
  • Nyreinsufficiens (P-kreatinin ikke inden for normalområdet. Glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen. )
  • Leverinsufficiens (S-ALAT forhøjet mere end 2 gange over det laboratoriespecifikke normalområde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kontrol
Eksperimentel: Famotidin
Famotidin 100mg x 2 oralt
100mg x 2 p.o.
Andre navne:
  • Famotidin Hexal
  • SUB07503MIG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) efter 8 uger
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
Derudover foretages PANSS-vurderinger ved screening, hver anden uge under behandlingen og to uger efter endt behandling.
Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression (CGI) skala ved 8 uger
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
Derudover foretages CGI-vurderinger ved screening, hver anden uge under behandlingen og to uger efter endt behandling.
Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
Ændring fra baseline i Calgary Depression Scale (CDS) efter 8 uger
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
Ændring fra baseline i The Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) efter 8 uger
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
Ændring fra baseline i CogState-score efter 8 uger
Tidsramme: Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
Et standardiseret, sproguafhængigt computerstyret batteri af kognitive tests (CogState®). Dette batteri er blevet valideret og vist at være en følsom indikator for milde svækkelser i følgende kognitive domæner: psykomotorisk hastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse og episodisk indlæring og hukommelse.
Vurdering ved behandlingsstart (0 uger) og ved afslutning af behandling (8 uger)
Ændring fra baseline i varighed af nattesøvn målt med aktigrafi efter 8 uger
Tidsramme: Måling ved behandlingsstart (0 uger) og ved behandlingsafslutning (8 uger)
Gennemsnitlig natlig søvnvarighed på syv nætter før og efter intervention målt med en actigraph
Måling ved behandlingsstart (0 uger) og ved behandlingsafslutning (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesper Ekelund, MD, PhD, University of Helsinki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2013

Først opslået (Skøn)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner