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La famotidine dans la schizophrénie

13 avril 2015 mis à jour par: Jesper Ekelund

Antagonisme de l'histamine H2 comme thérapie adjuvante dans la schizophrénie résistante au traitement

L'objectif de l'essai est d'étudier si le traitement d'appoint à la famotidine est plus efficace qu'un traitement d'appoint au placebo pour réduire les symptômes de la schizophrénie chez les patients recevant une réponse insuffisante au traitement antipsychotique en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Helsinki University Central Hospital Psychiatry Centre
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Grigori Joffe, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Jesper Ekelund, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Katarina Meskanen, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Roope Heikkila, MSc
      • Helsinki, Finlande
        • Actif, ne recrute pas
        • Helsinki University
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Social services and Healthcare, City of Helsinki
        • Chercheur principal:
          • Leena Turpeinen, MD
      • Hyvinkää, Finlande
        • Recrutement
        • Kellokoski Hospital
        • Contact:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17177
        • Recrutement
        • Karolinska Institutet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jari Tiihonen, MD, PhD
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Norra Stockholms Psykiatri, Stockholm County Council
        • Chercheur principal:
          • Christina Lagerbäck, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic CIM-10 de la schizophrénie (F20.00-20.39, F20.5, F20.9) ayant la maladie depuis au moins 5 ans et bénéficiant d'une pension d'invalidité. (Cela signifie que leur réponse au traitement n'est pas satisfaisante et pour les besoins de cette étude, les sujets sont potentiellement résistants au traitement).
  • Score de sévérité de l'impression globale clinique (CGI) d'au moins 3.
  • Aucun changement dans le traitement de la schizophrénie dans les 12 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Consentement éclairé écrit
  • Les sujets doivent remplir les critères de schizophrénie à la fois selon le DSM-IV (295.10, .20, .30, .60, .90) (American Psychiatric association) et les Research Diagnostic Criteria for schizophrenia (RDC) [40]. Ils doivent également avoir au moins des symptômes résiduels légers (CGI 3 points). Le diagnostic du DSM-IV sera vérifié par l'utilisation du SCID-I [41]. Le DSM-IV est clairement le plus couramment utilisé dans la recherche psychiatrique, il est donc important de pouvoir généraliser les résultats. Cependant, plusieurs études antérieures ont utilisé le RDC, donc pour pouvoir comparer les résultats, nous allons diagnostiquer les patients selon les deux systèmes.
  • Les femmes en âge de procréer seront incluses uniquement si elles utilisent une contraception adéquate, ou si nous pouvons vérifier par ailleurs que le sujet n'est pas enceinte (s-HCG), la possibilité de grossesse est négligeable (par exemple, le personnel de l'établissement d'hébergement signale que la personne n'a pas eu de relations sexuelles depuis des années) et le sujet accepte de rester abstinent sexuellement pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Épilepsie ou antécédents de crises incertaines, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, sida
  • Antécédents de toxicomanie ou d'abus de substances dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Personnes jugées à risque de comportement agressif ou de suicide
  • Si leurs tests de laboratoire, ECG ou autres observations cliniques justifient l'exclusion, ils seront exclus
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ne seront pas incluses dans l'étude.
  • Les patients atteints d'une maladie physique grave et instable seront également exclus
  • Les patients qui ont été jugés légalement incapables selon la loi finlandaise ou suédoise.
  • Utilisation régulière d'antagonistes H2 tel que prescrit par un médecin.
  • Une allergie connue à la famotidine ou à tout autre composant d'un médicament interventionnel sera exclue.
  • Traitement en cours par clozapine et dixyrazine.
  • État clinique "très amélioré" ou "très amélioré", évalué par CGI, lors de l'initiation au placebo
  • Insuffisance rénale (P-créatinine en dehors de la plage normale. Débit de filtration glomérulaire <30 ml/min selon la formule Cockcroft-Gault. )
  • Insuffisance hépatique (S-ALAT élevée plus de 2 fois au-dessus de la plage normale spécifique au laboratoire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Contrôle placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Famotidine
Famotidine 100 mg x 2 par voie orale
Médicament: Famotidine
100 mg x 2 p.o.
Autres noms:
  • Famotidine Hexale
  • SUB07503MIG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à 8 semaines
Délai: Évaluation au début du traitement (0 semaines) et à la fin du traitement (8 semaines)
De plus, les évaluations PANSS sont effectuées lors du dépistage, toutes les deux semaines pendant le traitement et deux semaines après la fin du traitement.
Évaluation au début du traitement (0 semaines) et à la fin du traitement (8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'impression clinique globale (CGI) à 8 semaines
Délai: Évaluation au début du traitement (0 semaines) et à la fin du traitement (8 semaines)
De plus, les évaluations CGI sont effectuées lors du dépistage, toutes les deux semaines pendant le traitement et deux semaines après la fin du traitement.
Évaluation au début du traitement (0 semaines) et à la fin du traitement (8 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de dépression de Calgary (CDS) à 8 semaines
Délai: Évaluation au début du traitement (0 semaines) et à la fin du traitement (8 semaines)
Évaluation au début du traitement (0 semaines) et à la fin du traitement (8 semaines)
Changement par rapport au départ dans l'échelle OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) à 8 semaines
Délai: Évaluation au début du traitement (0 semaines) et à la fin du traitement (8 semaines)
Évaluation au début du traitement (0 semaines) et à la fin du traitement (8 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores CogState à 8 semaines
Délai: Évaluation au début du traitement (0 semaines) et à la fin du traitement (8 semaines)
Une batterie de tests cognitifs informatisés standardisés et indépendants de la langue (CogState®). Cette batterie a été validée et s'est révélée être un indicateur sensible de troubles légers dans les domaines cognitifs suivants : vitesse psychomotrice, attention, mémoire de travail et apprentissage et mémoire épisodiques.
Évaluation au début du traitement (0 semaines) et à la fin du traitement (8 semaines)
Changement par rapport au départ de la durée du sommeil nocturne mesuré par actigraphie à 8 semaines
Délai: Mesure au début du traitement (0 semaine) et à la fin du traitement (8 semaines)
Durée moyenne du sommeil nocturne de sept nuits avant et après l'intervention mesurée avec un actigraphe
Mesure au début du traitement (0 semaine) et à la fin du traitement (8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jesper Ekelund

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Stanley Medical Research Institute
Region Stockholm
City of Helsinki
Ahokas foundation, Finland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesper Ekelund, MD, PhD, University of Helsinki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2013

Première publication (Estimation)

19 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-005513-40

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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