Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Famotidin bei Schizophrenie

13. April 2015 aktualisiert von: Jesper Ekelund

Histamin-H2-Antagonismus als adjuvante Therapie bei behandlungsresistenter Schizophrenie

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Famotidin-Add-on-Behandlung wirksamer als die Placebo-Add-on-Behandlung ist, um die Symptome der Schizophrenie bei Patienten zu reduzieren, die unzureichend auf eine laufende antipsychotische Behandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Central Hospital Psychiatry Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Grigori Joffe, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jesper Ekelund, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Katarina Meskanen, MSc
        • Unterermittler:
          • Roope Heikkila, MSc
      • Helsinki, Finnland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Helsinki University
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Social services and Healthcare, City of Helsinki
        • Hauptermittler:
          • Leena Turpeinen, MD
      • Hyvinkää, Finnland
        • Rekrutierung
        • Kellokoski Hospital
        • Kontakt:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Viacheslav Terevnikov, MD, PhD
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17177
        • Rekrutierung
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jari Tiihonen, MD, PhD
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Norra Stockholms Psykiatri, Stockholm County Council
        • Hauptermittler:
          • Christina Lagerbäck, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD-10 Diagnose Schizophrenie (F20.00-20.39, F20.5, F20.9), die seit mindestens 5 Jahren an der Krankheit leiden und Invaliditätsrente beziehen. (Dies bedeutet, dass ihr Ansprechen auf die Behandlung nicht zufriedenstellend ist und die Probanden für den Zweck dieser Studie potenziell behandlungsresistent sind).
  • Clinical Global Impression (CGI)-Schwerewert von mindestens 3.
  • Keine Änderungen in der Behandlung der Schizophrenie innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Die Probanden müssen Schizophrenie-Kriterien sowohl nach DSM-IV (295.10, .20, .30, .60, .90) (American Psychiatric Association) und den Research Diagnostic Criteria for Schizophrenia (RDC) [40]. Außerdem müssen sie mindestens leichte Restsymptome aufweisen (CGI 3 Punkte). Die DSM-IV-Diagnose wird anhand des SCID-I verifiziert [41]. Das DSM-IV wird eindeutig am häufigsten in der psychiatrischen Forschung verwendet, daher ist dies wichtig, um die Ergebnisse verallgemeinern zu können. Da jedoch mehrere frühere Studien das RDC verwendet haben, werden wir die Patienten nach beiden Systemen diagnostizieren, um die Ergebnisse vergleichen zu können.
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden nur dann eingeschlossen, wenn sie eine angemessene Verhütung anwenden oder wenn wir anderweitig feststellen können, dass die Testperson nicht schwanger ist (s-HCG), die Möglichkeit einer Schwangerschaft vernachlässigbar ist (z die Person hat seit Jahren keine sexuellen Beziehungen mehr) und der Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie sexuell abstinent zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie oder unklare Anfälle in der Vorgeschichte, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, AIDS
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Personen, bei denen ein Risiko für aggressives Verhalten oder Suizid besteht
  • Wenn ihre Labortests, ihr EKG oder andere klinische Beobachtungen einen Ausschluss rechtfertigen, werden sie ausgeschlossen
  • Schwangere oder stillende Frauen werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Patienten mit schweren instabilen körperlichen Erkrankungen werden ebenfalls ausgeschlossen
  • Patienten, die nach finnischem oder schwedischem Recht als geschäftsunfähig gelten.
  • Regelmäßige Anwendung von H2-Antagonisten nach ärztlicher Verordnung.
  • Eine bekannte Allergie gegen Famotidin oder einen anderen Bestandteil des Interventionsmedikaments wird ausgeschlossen.
  • Laufende Behandlung mit Clozapin und Dixyrazin.
  • Klinischer Zustand „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“, bewertet durch CGI, während der Placebo-Einleitung
  • Niereninsuffizienz (P-Kreatinin nicht im Normbereich. Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel. )
  • Leberinsuffizienz (S-ALAT um mehr als das Zweifache über dem laborspezifischen Normalbereich erhöht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Famotidin
Famotidin 100 mg x 2 oral
Arzneimittel: Famotidin
100mg x 2 p.o.
Andere Namen:
  • Famotidin Hexal
  • SUB07503MIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Bewertung bei Behandlungsbeginn (0 Wochen) und bei Behandlungsende (8 Wochen)
Zusätzlich werden PANSS-Bewertungen beim Screening, alle zwei Wochen während der Behandlung und zwei Wochen nach Behandlungsende durchgeführt.
Bewertung bei Behandlungsbeginn (0 Wochen) und bei Behandlungsende (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Baseline in der Clinical Global Impression (CGI)-Skala nach 8 Wochen
Zeitfenster: Bewertung bei Behandlungsbeginn (0 Wochen) und bei Behandlungsende (8 Wochen)
Zusätzlich werden CGI-Bewertungen beim Screening, alle zwei Wochen während der Behandlung und zwei Wochen nach Behandlungsende durchgeführt.
Bewertung bei Behandlungsbeginn (0 Wochen) und bei Behandlungsende (8 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Calgary Depression Scale (CDS) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Bewertung bei Behandlungsbeginn (0 Wochen) und bei Behandlungsende (8 Wochen)
Bewertung bei Behandlungsbeginn (0 Wochen) und bei Behandlungsende (8 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtangst-Schweregrad- und Beeinträchtigungsskala (OASIS) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Bewertung bei Behandlungsbeginn (0 Wochen) und bei Behandlungsende (8 Wochen)
Bewertung bei Behandlungsbeginn (0 Wochen) und bei Behandlungsende (8 Wochen)
Änderung der CogState-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Bewertung bei Behandlungsbeginn (0 Wochen) und bei Behandlungsende (8 Wochen)
Eine standardisierte, sprachunabhängige computerisierte Batterie von kognitiven Tests (CogState®). Diese Batterie wurde validiert und hat sich als empfindlicher Indikator für leichte Beeinträchtigungen in den folgenden kognitiven Bereichen erwiesen: psychomotorische Geschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und episodisches Lernen und Gedächtnis.
Bewertung bei Behandlungsbeginn (0 Wochen) und bei Behandlungsende (8 Wochen)
Veränderung der nächtlichen Schlafdauer gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Aktigraphie nach 8 Wochen
Zeitfenster: Messung bei Behandlungsbeginn (0 Wochen) und bei Behandlungsende (8 Wochen)
Durchschnittliche nächtliche Schlafdauer von sieben Nächten vor und nach der Intervention, gemessen mit einem Aktigraphen
Messung bei Behandlungsbeginn (0 Wochen) und bei Behandlungsende (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jesper Ekelund

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Stanley Medical Research Institute
Region Stockholm
City of Helsinki
Ahokas foundation, Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesper Ekelund, MD, PhD, University of Helsinki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-005513-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren